1) O que é Couldina com Ácido Acetilsalicílico e para que é utilizado?

Couldina com Ácido Acetilsalicílico é uma combinação de ácido acetilsalicílico, clorfenamina e fenilefrina.

O ácido acetilsalicílico é um anti-inflamatório que actua sobre a dor e a febre.

A clorfenamina é um anti-histamínico que alivia o corrimento nasal.

A fenilefrina é um simpaticomimético que reduz a congestão nasal.

Está indicado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade para o alívio dos sintomas de constipações e gripes com febre, dor ligeira a moderada, congestão e corrimento nasal.

Deve consultar-se um médico se a febre persistir por mais de 3 dias ou a dor por mais de 5 dias ou se esta se agravar ou não melhorar.

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Couldina com ácido acetilsalicílico

Não tome Couldina com ácido acetilsalicílico:

• Se tem alergia ao ácido acetilsalicílico (aspirina), ao maleato de clorfenamina, ao cloridrato de fenilefrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se já teve reacções alérgicas asmáticas (dificuldade em respirar, asfixia, broncoespasmo e, em alguns casos, tosse ou pieira) quando tomou medicamentos anti-inflamatórios, aspirina, outros analgésicos ou outros medicamentos para as alergias, porque pode ocorrer sensibilidade cruzada.
• Se sofre de úlcera gástrica, úlcera duodenal ou de desconforto gástrico repetido.
• Se tiver sofrido uma hemorragia ou perfuração do estômago provocada pelo ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
• Se sofre de hemofilia ou de outros problemas de coagulação do sangue.
• Se tem ou já teve asma.
• Se tem pólipos nasais associados à asma que são causados ou aumentados pela aspirina.
• Se sofre de doença cardíaca grave (doença coronária grave ou angina de peito) ou doença arterial grave.
• Se tem taquicardia (batimento cardíaco acelerado).
• Se tem tensão arterial elevada mal controlada (hipertensão).
• Se tem doença renal ou hepática grave (insuficiência renal ou hepática grave).
• Se tem uma doença da tiroide (hipertiroidismo).
• Se está a ser tratado com medicamentos anticoagulantes orais (por exemplo, Sintrom).
• Se tem glaucoma (aumento da pressão ocular).
• Se estiver a tomar ou tiver tomado menos de 15 dias antes qualquer medicamento para a depressão ou para a doença de Parkinson, que iniba os inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (ver secção “Tomar Couldina com outros medicamentos”).
• Se estiver a ser tratado com medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos para doenças cardíacas ou arteriais) (ver secção “Tomar Couldina com outros medicamentos”).
• Se o doente tiver menos de 16 anos de idade, uma vez que a utilização de ácido acetilsalicílico tem sido associada à síndroma de Reye, uma doença rara mas grave que ocorre em crianças com menos de 16 anos de idade.
• Se tem diabetes mellitus.
• Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Avisos e precauções

Não tome mais doses do medicamento do que as recomendadas na secção 3 “Como tomar Couldina”.

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento, pois o álcool aumenta a possibilidade de efeitos secundários gastrointestinais causados pelo ácido acetilsalicílico. Além disso, o álcool pode provocar a irritação crónica causada pelo ácido acetilsalicílico e aumenta o efeito sedativo da clorfenamina.

Se, durante o tratamento com este medicamento, notar dores abdominais graves ou persistentes e/ou fezes pretas, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente, pois pode ter desenvolvido hemorragia ou perfuração do estômago ou duodeno. Este risco é maior quando se utilizam doses elevadas e tratamentos prolongados, em doentes que tenham sofrido anteriormente de úlcera péptica e em idosos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se sofre de obstrução do colo da bexiga ou de retenção urinária, porque pode agravar-se.
• Se sofre de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária que provoca um tipo de anemia).
• Se tem ou já teve rinite ou urticária.
• Se foi recentemente submetido ou vai ser submetido a uma cirurgia ou a um tratamento dentário, incluindo extração de dentes, nos próximos 7 dias.
• Se tem uma tensão arterial elevada controlada.
• Se sofre de feocromocitoma, doenças cardiovasculares como batimento cardíaco lento, doenças renais, hepáticas ou pulmonares ou se sofre de anemia.
• Se estiver a ser tratado com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito semelhante e desenvolver problemas gastrointestinais, deve parar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, pois pode ocorrer íleo paralítico (paragem do movimento normal de parte do intestino).
• Se estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, deve interromper a toma de Couldine com ácido acetilsalicílico durante pelo menos 15 dias.

Crianças e adolescentes

As crianças com menos de 16 anos de idade não devem tomar este medicamento, pois está contraindicado para elas.

Idosos

Os idosos não devem tomar este medicamento sem consultar o seu médico, pois são mais susceptíveis de sofrer efeitos secundários.

Utilização de Couldina com ácido acetilsalicílico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica, medicamentos homeopáticos, medicamentos à base de plantas e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de qualquer um deles.

Em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é importante que consulte o seu médico antes de tomar Couldine com ácido acetilsalicílico, uma vez que pode ser necessário alterar a dose de alguns deles ou interromper o tratamento.

• Analgésicos ou anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados no tratamento da dor e/ou inflamação muscular, como o Ibuprofeno ou outros) e corticosteróides, pois o tratamento simultâneo pode provocar úlceras, hemorragias intestinais e pode também diminuir a eficácia destes medicamentos.
• Anestésicos (hidrocarbonetos por inalação), caso vá ser submetido a uma cirurgia, deve interromper o tratamento com este medicamento alguns dias antes da operação devido ao possível risco de arritmias.
• Os antiácidos podem diminuir a eficácia de Couldina com ácido acetilsalicílico.
• Anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos) como Sintrom, heparina ou varfarina, porque aumentam o risco de hemorragia.
• Antidepressivos (medicamentos utilizados para a depressão), como os inibidores selectivos da recaptação da serotonina, os antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos e os inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pois aumentam o risco de hemorragias e pode ocorrer uma diminuição da eficácia de alguns deles ou efeitos secundários graves. Se estiver a ser tratado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, deve separar a ingestão de Couldina da destes medicamentos durante pelo menos 15 dias, pois podem ocorrer efeitos secundários graves, manifestados por fortes dores de cabeça, aumento da tensão arterial e subida súbita da temperatura. Se estiver a tomar lítio, não pode tomar este medicamento porque pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue e atingir níveis tóxicos.
• Medicamentos antiepilépticos como a fenitoína e o ácido valpróico para diminuir a eficácia ou aumentar os efeitos secundários dos medicamentos antiepilépticos.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a tensão arterial) porque pode ocorrer insuficiência renal e diminuição da eficácia do anti-hipertensivo.
• Medicamentos utilizados para baixar o açúcar no sangue (antidiabéticos orais, insulinas e sulfonilureias) porque a toma de Couldina com ácido acetilsalicílico durante a toma destes medicamentos aumenta o efeito de redução do açúcar no sangue e pode ocorrer hipoglicemia.
• Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (como os barbitúricos), porque a toma conjunta de ambos os medicamentos aumenta a quantidade de barbitúricos no sangue e, consequentemente, os seus efeitos adversos.
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes) porque tomar Couldine quando se toma ciclosporina aumenta a toxicidade da ciclosporina para o rim.
• Cimetidina e ranitidina (usados para azia) porque aumentam os efeitos adversos de Couldina com ácido acetilsalicílico.
• Digoxina (medicamento para o coração) Couldina com ácido acetilsalicílico não deve ser tomado durante o tratamento com estes medicamentos porque a digoxina pode atingir níveis tóxicos no sangue.
• Interferão alfa (utilizado para o tratamento de certas infecções virais e tumorais) porque diminui a eficácia do interferão.
• Metotrexato (utilizado no tratamento do cancro e da artrite reumatoide) porque aumenta a toxicidade do metotrexato.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona) porque aumenta a toxicidade de Couldina com ácido acetilsalicílico e diminui a eficácia dos medicamentos utilizados para o tratamento da gota.
• Medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial elevada (diuréticos e inibidores da ECA).
• Outros analgésicos ou anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para tratar a dor e/ou inflamação muscular).
• O antibiótico vancomicina (usado para tratar infecções). Tomar Couldina com ácido acetilsalicílico quando está a tomar vancomicina aumenta o risco de ototoxicidade da vancomicina.
• Zidovudina (utilizada no tratamento de doentes infectados com o vírus da imunodeficiência humana, VIH, que causa a SIDA) porque tomar Couldina com ácido acetilsalicílico durante o tratamento com Zudovidina diminui a eliminação da Zudovidina e, por conseguinte, aumenta o risco dos seus efeitos adversos.
• Medicamentos que afectam a condução do coração, como os antiarrítmicos: a toma deste medicamento durante o tratamento com medicamentos que afectam a condução do coração deve ser monitorizada pelo seu médico.
• Medicamentos que contêm hormonas da tiroide (utilizados para tratar doenças da tiroide): a toma deste medicamento durante o tratamento com medicamentos para doenças da tiroide deve ser monitorizada pelo seu médico.
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou digestivas (sulfato de atropina): quando estiver a ser tratado com estes medicamentos, a toma de Couldina com ácido acetilsalicílico leva a uma diminuição da eficácia e a um aumento dos efeitos secundários destes medicamentos.
• Medicamentos que deprimem o sistema nervoso central (como os utilizados para a insónia ou ansiedade ou anti-histamínicos) porque podem ocorrer sintomas de sobredosagem destes medicamentos.
• Medicamentos ototóxicos (que têm o efeito adverso de danificar o ouvido). Ao tomar Couldina enquanto está a ser tratado com medicamentos que podem causar ototoxicidade, os sintomas de ototoxicidade, tais como zumbidos nos ouvidos, tonturas e vertigens, podem não ser perceptíveis.
• Medicamentos fotossensibilizantes (que, como efeito adverso, causam alergia à luz) porque a toma de Couldina com ácido acetilsalicílico com medicamentos que causam fotossensibilização pode aumentar os efeitos fotossensibilizantes destes medicamentos.
• Descongestionantes nasais porque há um aumento dos efeitos adversos da estimulação do SNC, tais como nervosismo, irritabilidade, insónia e possíveis convulsões. Pode também ocorrer um aumento da tensão arterial.
• Medicamentos contendo cafeína, porque Couldina com ácido acetilsalicílico aumenta os efeitos da cafeína e os seus efeitos adversos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Interferências nos testes laboratoriais:

Se vai fazer análises (incluindo análises ao sangue, à urina, etc...) informe o seu médico que está a tomar/utilizar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Tomar Couldina com ácido acetilsalicílico com alimentos, bebidas e álcool

Tomar este medicamento após as refeições ou com alimentos.

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento porque pode aumentar os efeitos secundários deste medicamento.

Se consome regularmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor... - por dia), tomar Couldina com ácido acetilsalicílico pode causar hemorragia gástrica.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se pensa que pode estar grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Também não deve ser tomado durante o resto da gravidez, exceto se o seu médico o considerar estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento, pois pode ter efeitos adversos no bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência, afectando a capacidade mental ou física. Se notar estes efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas.

Couldina com ácido acetilsalicílico contém sódio:

Este medicamento contém 410 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isto representa 21% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessitar de 1 ou mais comprimidos por dia durante um período prolongado, especialmente se tiver sido aconselhado a seguir uma dieta pobre em sal (sódio).

3. Como tomar Couldina com ácido acetilsalicílico

Siga as instruções para tomar o medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade:

Tomar 1 comprimido de 8 em 8 horas. Se necessário, pode ser tomado de 6 em 6 horas (3 ou 4 vezes em 24 horas).

Em qualquer caso, não tomar mais de 4 comprimidos em 24 horas e deixar passar pelo menos 6 horas entre cada dose.

Utilização em doentes com funções hepáticas, renais ou cardíacas reduzidas

Estes doentes não devem tomar este medicamento sem consultar o seu médico, pois a dose deve ser reduzida.

Utilização em crianças

Este medicamento é contraindicado em crianças com menos de 16 anos de idade.

Utilização em idosos

Os idosos não devem tomar este medicamento sem consultar um médico, pois podem ser particularmente afectados por alguns efeitos secundários do medicamento, como batimentos cardíacos lentos (bradicardia) ou redução do débito cardíaco, devido ao teor de fenilefrina e clorfenamina. Também são mais susceptíveis de sofrer efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como boca seca e retenção urinária.

Como tomar

Tomar Couldina com Ácido Acetilsalicílico após as refeições ou com alimentos ou leite (especialmente se for observado desconforto digestivo).

Não tomar com o estômago vazio.

Este medicamento é tomado por via oral.

Dissolver o comprimido numa pequena quantidade de líquido, de preferência meio copo de água, e esperar até que o borbulhar ou efervescência desapareça completamente e depois beber.

Utilizar sempre a dose eficaz mais baixa.

A administração deste medicamento está sujeita ao aparecimento de todos os sintomas, dor ou febre, congestão e corrimento nasal. Quando estes desaparecerem, o tratamento deve ser interrompido.

Se a febre persistir durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou outros sintomas durante mais de 5 dias, ou se agravar ou surgirem novos sintomas, deve consultar o seu médico.

Se tomar mais Couldina com Ácido Acetilsalicílico do que deveria

Os principais sintomas de sobredosagem são: dores de cabeça, tonturas, zumbidos nos ouvidos, visão turva, sonolência, suores, respiração rápida, tensão arterial baixa ou alta, alteração do pulso (arritmias cardíacas), nervosismo, alucinações, confusão, náuseas, vómitos e, ocasionalmente, diarreia.

Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consultar imediatamente o médico ou o farmacêutico, dirigir-se imediatamente a um centro de saúde ou contactar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Couldine com ácido acetilsalicílico pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante o período de utilização de ácido acetilsalicílico, fenilefrina, clorfenamina e vitamina C, foram notificados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão:

• Os efeitos adversos que podem ocorrer com maior frequência são:

Ligeira sonolência, tonturas, fraqueza muscular, estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos faciais, falta de jeito, tremores, alterações das sensações e formigueiros, boca, nariz e garganta secos, perda de apetite, alterações do paladar ou do olfato, desconforto gastrointestinal (que pode diminuir se o medicamento for administrado juntamente com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, dores de estômago, espessamento do muco, suores, visão turva ou outras perturbações visuais, úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal. Hipoprotrombinémia (diminuição da coagulação) em caso de administração de doses elevadas.

• Podem ocorrer efeitos secundários pouco frequentes (raros):

Síndrome de Reye em crianças com menos de 16 anos de idade com processos febris, gripe ou varicela (ver secção “O que precisa de saber antes de começar a tomar Couldine com ácido acetilsalicílico”). Distúrbios hepáticos, especialmente em doentes com artrite juvenil. Confusão (sobretudo nos doentes idosos), euforia, nervosismo, agitação (sobretudo nas crianças e nos doentes idosos), insónia, dores de cabeça, comportamento estranho; perturbações do pulso (palpitações, taquicardia), aumento da tensão arterial (hipertensão), que pode por vezes ser grave (crise hipertensiva). Dificuldade em urinar. anemia.

• Os efeitos adversos que podem ocorrer muito raramente (muito raros) são: Anemias crónicas pós-hemorrágicas/deficiência de ferro (devido a hemorragia oculta) com sintomas típicos como cansaço e palidez. Hemorragia cerebral, especialmente em doentes com hipertensão não controlada enquanto tomam medicamentos anticoagulantes. Choque anafilático e hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue).

Em caso de toma prolongada: tonturas, zumbidos nos ouvidos, surdez, suores, dores de cabeça, confusão, insuficiência renal e nefrite intersticial aguda (inflamação dos rins).

Se notar o aparecimento de:

• Estômago perturbado ou doloroso, hemorragia gástrica ou intestinal ou fezes negras.
• Perturbações da pele, tais como erupção cutânea ou vermelhidão.
• Dificuldade em respirar.
• Alteração súbita da quantidade ou do aspeto da urina.
• Inchaço da face, pés ou pernas.
• Surdez, zumbido nos ouvidos ou tonturas.

Pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente, pois isso pode indicar a ocorrência de efeitos secundários que necessitam de atenção médica urgente.

Se sentir efeitos secundários, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que estes não constem do presente folheto.

5. Armazenamento de Couldina com ácido acetilsalicílico

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Manter o recipiente bem fechado. Conservar na embalagem original.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser deitados no esgoto ou no lixo. Deite fora os medicamentos não necessários e os recipientes no Ponto SIGRE (ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes de medicamentos e os medicamentos não necessários. Desta forma, estará a contribuir para a proteção do ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Couldina com ácido acetilsalicílico comprimidos efervescentes

• Os ingredientes activos são: ácido acetilsalicílico, maleato de clorfenamina, cloridrato de fenilefrina. Cada comprimido contém 500 mg de ácido acetilsalicílico, 2 mg de maleato de clorfenamina e 7,5 mg de cloridrato de fenilefrina.
• Os outros ingredientes (excipientes) são: ácido cítrico anidro (E-330), hidrogenocarbonato de sódio (E-500ii), carbonato de sódio anidro (E-500i), citrato de sódio (E-331), manitol (E-421), povidona K 30 (E-1201), glicina (E-640), docusato de sódio e sacarina sódica (E-954ii).

Aspeto do produto e conteúdo do recipiente

Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos cilíndricos planos efervescentes, de cor branca brilhante, acondicionados em tubos de alumínio revestidos de uma camada de tinta epóxi, fechados por uma tampa de polietileno contendo sílica gel, em embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e responsável pelo fabrico

LABORATORIOS ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 MADRID