Frenadol forte 10 saquetas

Frenadol forte 10 saquetas

Acção e mecanismo

- Combinação de um [ANALGÉSICO] [ANTIPIRÉTICO], de um [ANTAGONISTA HISTAMINÉRGICA (H-1)] e de um [ANTITUSIVO]. O paracetamol exerce efeitos analgésicos e antipiréticos provavelmente devido à inibição da síntese da prostaglandina a nível central. A clorfenamina actua como um antagonista histaminérgico e muscarínico, eliminando sintomas frios tais como espirros, lamentos e rinorreia. Finalmente, o dextrometorfano deprime o centro da tosse.

Indicações

- CONSTIPAÇÃO COMUM]. Tratamento sintomático dos processos catarrais e [FLU] com febre, dor moderada, dor de cabeça, tosse não produtiva e rinorreia.

Posologia

Dosagem:

- Adultos, oral: 1 comprimido/6-8 horas ou 1 saqueta/6-8 horas.

- Crianças, oral:

* Crianças com 12 anos ou mais: 1 comprimido/6-8 horas ou 1 saqueta/6-8 horas.

* Crianças menores de 12 anos: A segurança e eficácia deste medicamento não foram avaliadas.

A dose máxima diária é de 6 comprimidos/24 horas, espaçados com pelo menos 6 horas de intervalo.

Directrizes para uma administração correcta

As pastilhas efervescentes devem ser dissolvidas em meio copo de água e depois engolidas quando a borbulhação tiver parado. As saquetas devem ser dissolvidas em meio copo ou copo de água quente e depois adoçadas, se desejado. É aconselhável administrar a última dose antes de ir para a cama. Este medicamento deve ser iniciado quando aparecerem os primeiros sintomas. Assim que os sintomas desaparecerem, este medicamento deve ser descontinuado.

Contra-indicações

- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento, incluindo casos de [ALERGIA PARACETAMOL] ou [ALERGIA OPIOIDA].

- HEPATOPATIA], tais como [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA] ou [HEPATITIS]. O paracetamol pode causar hepatotoxicidade.

- PORFÍRIA]. Os anti-histamínicos H1 não são considerados seguros em doentes com porfíria.

- Pacientes submetidos a tratamento com antidepressivos MAOI ou SSRI (ver Interacções).

Avisos sobre excipientes:

- Este produto medicinal contém sacarose. Pacientes com malabsorção hereditária [FRUCTOSE INTOLERANCE], glicose ou galactose, ou insuficiência de sucrase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

Precauções

- INSUFICIÊNCIA RENAL]. Pode ocorrer acúmulo das substâncias activas. As reacções adversas renais ao paracetamol são mais frequentes nestes doentes.

- Pacientes que sofrem de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTÁTICA] ou [OBSTRUÇÃO URINÁRIA DO BLADER], [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [ARRHITÉMIA CARDIAC], [MYASTHENIA SÉRIA], estenose [ULCER PEPTIC] ou [OBSTRUÇÃO INTESTINAL]. A clorfenamina pode agravar estas condições devido aos seus efeitos anticolinérgicos.

- Tosse persistente ou crónica, como em associação com [ASTHMA], [ILENCIAÇÃO PULMONAR] ou [DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA]. A clorfenamina e o dextrometorfano podem agravar estes processos devido ao aumento da viscosidade das secreções, e à inibição da tosse. As reacções broncoespasticas têm sido descritas quando o paracetamol é administrado a doentes asmáticos com [ALERGIA SALICILATO], e é recomendado um cuidado especial nestes doentes.

- EPILEPSIA]. Alguns H1-anti-histamínicos têm sido associados à ocorrência de convulsões.

- DISCRASIAS SANGUÍNEAS]. O paracetamol pode ocasionalmente conduzir a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] ou [TROMBOPENIA]. Deverão ser tomadas precauções extremas, evitando tratamentos prolongados, e nestes casos deverão ser efectuadas contagens de sangue regulares.

- Hepatotoxicidade. O metabolismo do paracetamol pode dar origem a substâncias hepatotóxicas. Recomenda-se evitar a sua utilização em doentes com danos hepáticos anteriores (ver Contra-indicações), bem como tomar precauções extremas naqueles com [ALCOOLISMO CRÔNICO] ou outros factores que possam desencadear fenómenos de hepatotoxicidade. É aconselhável evitar tratamentos prolongados e não exceder doses de 2 g/24 horas nestes doentes. Do mesmo modo, recomenda-se monitorizar os níveis de transaminase e interromper o tratamento no caso de um aumento significativo destes níveis.

- Dependência. Embora muito raro, tem havido casos de dependência de produtos dextrometorfanos. Recomenda-se tomar precauções extremas e monitorizar o paciente, especialmente as crianças, em caso de sintomas de abuso.

Avisos sobre excipientes:

- Este produto medicinal contém S laranja amarela como excipiente. Pode causar reacções alérgicas incluindo asma, especialmente em doentes com [ALERGIA SALICILATO].

Aconselhamento ao doente

- É aconselhável beber muita água durante o tratamento, evitando o mais possível a ingestão de bebidas alcoólicas.

- O médico deve ser notificado de qualquer mudança no comportamento ou no humor do paciente.

- Recomenda-se não exceder as doses diárias recomendadas e evitar o tratamento durante mais de dez dias sem receita médica.

- Se os sintomas continuarem ou piorarem após cinco dias, deverá ser consultado um médico.

- O médico deve ser notificado de quaisquer medicamentos que o paciente esteja a tomar, especialmente antidepressivos.

- Os doentes com glaucoma ou retenção urinária devem notificar o seu médico antes de iniciar o tratamento.

- Pode causar sonolência, pelo que se recomenda precaução ao conduzir, e não deve ser combinado com drogas ou outras substâncias sedativas, tais como álcool.

Advertências especiais

- Recomenda-se a monitorização do doente para detectar sinais de abuso.

- Nos doentes tratados com anticoagulantes, recomenda-se seguir tratamentos curtos com doses baixas, controlando os parâmetros de coagulação.

- A associação entre produtos contendo dextrometorfano e antidepressivos deve ser evitada, permitindo pelo menos 14 dias de repouso entre a administração de ambos os medicamentos.

- A contagem de sangue é recomendada em doentes tratados com doses elevadas ou por períodos prolongados de tempo.

- É aconselhável monitorizar os níveis de transaminase em doentes com tratamento prolongado ou em risco de hepatotoxicidade.

- Em caso de overdose, o antídoto específico para o paracetamol é a N-acetilcisteína.

Interacções

- Álcool etílico. A ingestão de bebidas alcoólicas em conjunto com paracetamol pode causar danos no fígado. Além disso, os efeitos sedativos da clorfenamina podem ser potenciados. Recomenda-se que se evite a ingestão de álcool durante o tratamento. Em alcoólicos crónicos, não devem ser administrados mais de 2 g/24 horas de paracetamol.

- Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Foi relatada toxicidade dextrometorfanos em combinação com certos antiarrítmicos.

- Anticoagulantes orais. Em casos muito raros, geralmente com doses elevadas, os efeitos anticoagulantes poderiam ser potenciados pela inibição da síntese hepática dos factores de coagulação pelo paracetamol. Recomenda-se a administração da dose mais baixa, com a duração mais curta possível do tratamento, e a monitorização do INR.

- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, MAOIs, neurolépticos). A clorfenamina poderia potenciar os efeitos anticolinérgicos, pelo que se recomenda que se evite a associação.

- Contraceptivos orais. Poderiam aumentar a depuração plasmática do paracetamol, diminuindo os seus efeitos.

- Antidepressivos (MAOIs, SSRIs). A co-administração de produtos dextrometorfanos com MAOIs ou SSRIs pode resultar em reacções adversas graves, mesmo fatais. Recomenda-se evitar a associação e não administrar dextrometorfano até pelo menos 14 dias após o tratamento com o antidepressivo.

- Carvão activado. Pode causar adsorção de paracetamol, reduzindo a sua absorção e efeitos farmacológicos.

- Cloranfenicol. Pode potenciar a toxicidade do paracetamol, provavelmente por inibição do seu metabolismo.

- Coxibes. Coxibes pode aumentar as concentrações plasmáticas de dextrometorfano.

- Expectorantes e mucolíticos. A inibição da tosse pelo dextrometorfano pode levar à obstrução pulmonar em caso de aumento do volume ou fluidez das secreções brônquicas.

- Indutores enzimáticos. Medicamentos como barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina ou sulfinpirazona poderiam induzir o metabolismo do paracetamol, diminuindo os seus efeitos e aumentando o risco de hepatotoxicidade.

- Lamotrigina. O paracetamol pode reduzir as concentrações séricas de lamotrigina, levando a uma diminuição do efeito terapêutico.

- Propranolol. O propranolol pode inibir o metabolismo do paracetamol, conduzindo a efeitos tóxicos.

- Sedativos (analgésicos opióides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antipsicóticos). A co-administração de clorfenamina com um medicamento sedativo poderia potenciar a acção hipnótica.

- Zidovudina. O paracetamol pode aumentar a eliminação da zidovudina, diminuindo os seus efeitos.

Gravidez

Algumas substâncias activas deste produto são capazes de atravessar a barreira placentária. A segurança e eficácia deste medicamento em mulheres grávidas não foram avaliadas, pelo que se recomenda evitar tomar este medicamento, a menos que não existam alternativas terapêuticas mais seguras, e desde que os benefícios compensem os possíveis riscos.

Aleitamento materno

Algumas das substâncias activas deste medicamento são excretadas no leite, pelo que se recomenda que a amamentação seja interrompida ou que se evite a utilização deste medicamento em mulheres grávidas.

Crianças

A segurança e eficácia deste medicamento não foram avaliadas em crianças com menos de 12 anos de idade e a sua utilização não é recomendada.

Idosos

Os doentes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos adversos deste medicamento, pelo que se recomenda a sua utilização com cautela, e a sua interrupção se as reacções adversas não forem toleráveis.

Efeitos sobre a condução

Este medicamento pode afectar substancialmente a capacidade de conduzir e/ou operar máquinas. Os doentes devem evitar operar maquinaria perigosa, incluindo automóveis, até terem uma certeza razoável de que não são afectados negativamente pelo tratamento medicamentoso.

Reacções adversas

As reacções adversas descritas são:

- Digestivas. Podem ocorrer fenómenos anticolinérgicos tais como [Náusea], [VOMITING], [MOTIVO SECO], [DIARRHEA] e [FORÇA]. Mais raro é a ocorrência de [ANOREXIA].

- Hepático. Ocasionalmente pode ocorrer [HEPATOPATHY] com ou sem [ICTERICIA].

- Cardiovascular. [HIPOTENSÃO] nos idosos e [TACHYCARDIA].

- Neurológico/psicológico. A reacção adversa mais comum é a ocorrência de [SOMNOLÊNCIA]. Reacções paradoxais de [EXCITABILIDADE], com [NERVIOSISMO] e [INSOMNIA] também podem aparecer, sendo especialmente frequentes em crianças e idosos.

- Genitourinário. [RETENÇÃO URINÁRIA].

- Alérgico/dermatológico. Raramente [REACÇÕES HIPERSENSITIVAS], com [URTICÁRIA], [ERUPÇÕES EXEMPTEMÁTICAS], [EXCESSÃO DE SUGESTÃO] e [REACÇÕES FOTOSENSITIVAS].

- Oftalmológicas. [MYDRIASIS], [VISÃO TURVA], [HIPERTENSÃO OCULAR].

- Transmissor de sangue. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLÍTICA], [LEUCOPENIA] com [NEUTROPENIA] ou [GRANULOCYTHOPENIA], e [TROMBOPENIA].

- Metabólico. Raramente [HYPOGLYCEMIA].

Overdose

Sintomas: A overdose por produtos paracetamol é um envenenamento muito grave e potencialmente fatal. Os sintomas podem não aparecer imediatamente, e podem demorar até três dias a aparecer. Os sintomas podem incluir confusão, excitabilidade, com agitação, nervosismo e irritabilidade, tonturas, náuseas e vómitos, perda de apetite e danos no fígado. A hepatitetoxicidade manifesta-se geralmente após 48-72 horas com náuseas, vómitos, anorexia, mal-estar, diaforese, icterícia, dor abdominal, diarreia e insuficiência hepática.

Nas crianças, há também um estado de sonolência e distúrbios de marcha.

Em casos graves, o doente pode morrer de necrose hepática ou insuficiência renal aguda.

A dose tóxica mínima de paracetamol é de 6 g em adultos e 100 mg/kg em crianças. Doses acima de 20-25 g de paracetamol são potencialmente fatais.

Para além dos sintomas de overdose de paracetamol, podem ocorrer sintomas de overdose de clorfenamina (sedação profunda, sintomas anticolinérgicos). A overdose de dextrometorfano não produz normalmente sintomas graves, embora seja de esperar um aumento da sedação.

Tratamento: Em caso de overdose, um centro médico deve ser imediatamente consultado, uma vez que o envenenamento por paracetamol pode ser fatal, mesmo que não apareçam sintomas. Nas crianças, a identificação precoce da overdose de paracetamol é particularmente importante, devido à gravidade dos sintomas, bem como à existência de um possível tratamento.

Em qualquer caso, a lavagem gástrica e a aspiração do conteúdo estomacal devem ser realizadas inicialmente, de preferência dentro de quatro horas após a ingestão. A administração de carvão activado pode reduzir a quantidade absorvida.

Existe um antídoto específico para o envenenamento por paracetamol, N-acetilcisteína. Recomenda-se que uma dose de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solução aquosa a 20%, pH 6,5, seja administrada por via intravenosa durante um período de 20 horas e 15 minutos, de acordo com o seguinte calendário:

- Adultos. Uma dose inicial de choque de 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solução a 20%) deve ser administrada lentamente por via intravenosa durante 15 minutos, directamente ou diluída em 200 ml de dextrose a 5%.

Segue-se uma dose de manutenção de 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solução a 20%) em 500 ml de dextrose a 5% por infusão lenta por via intravenosa durante 4 horas.

Finalmente, 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solução a 20%) em 1000 ml de dextrose a 5% deve ser administrada como infusão lenta por via intravenosa durante 20 horas.

- Crianças. Devem ser administradas as mesmas quantidades por unidade de peso que nos adultos, mas os volumes de dextrose devem ser ajustados de acordo com a idade e o peso da criança, a fim de evitar a congestão vascular.

A eficácia do antídoto é máxima se administrado no prazo de 8 horas após a ingestão. A eficácia diminui progressivamente a seguir e é ineficaz após 15 horas.

A administração de 20% de N-acetilcisteína pode ser interrompida quando os níveis sanguíneos de paracetamol são inferiores a 200 µg/ml.

Além da administração do antídoto, o tratamento sintomático deve ser iniciado, mantendo o doente sob vigilância clínica.

Em caso de hepatotoxicidade, é aconselhável realizar um teste de função hepática e repetir o teste a intervalos de 24 horas.