Frenadol forte 10 sachets

フレナドール フォルテ 10包入

作用・機序

- 鎮痛剤、解熱剤、ヒスタミン作動性抗炎症剤（H-1）、抗菌剤の配合剤。パラセタモールは、中枢でのプロスタグランジン合成の阻害により、鎮痛・解熱作用を発揮する。クロルフェナミンは、ヒスタミンおよびムスカリン拮抗薬として作用し、くしゃみ、むせ返り、鼻出血などの風邪症状を解消する。最後に、デキストロメトルファンが咳中枢を抑制する。

効能・効果

- 感冒］。発熱、中等度の疼痛、頭痛、非生産的な咳及び鼻出血を伴うカタル性過程及び［FLU］の対症療法。

用法・用量

用法・用量

- 大人、経口：1錠/6-8時間または1袋/6-8時間。

- 小児：経口。

* 12 歳以上の子ども：1錠/6-8 時間または 1 袋/6-8 時間。

* 12 歳未満の小児：安全性および有効性は評価されていない。

1 日の最大投与量は 6 錠/24 時間とし、少なくとも 6 時間の間隔をあける。

正しい服用のためのガイドライン

発泡性錠剤は、コップ半分の水に溶かし、泡が消えたら飲み込んでください。小袋はコップ半分のお湯に溶かし、お好みで甘味を加えてください。寝る前に最後の1回分を投与することが望ましい。この薬は、最初の症状が現れたときに開始する。症状が消失したら、すぐにこの薬の服用を中止してください。

禁忌

- パラセタモールアレルギー]、[オピオイドアレルギー]を含む、医薬品の成分に対する過敏症。

- 肝不全］や［肝炎］などの［肝機能障害］。パラセタモールは肝毒性を引き起こす可能性がある。

- PORPHYRIA］がある。H1抗ヒスタミンはポルフィリン症の患者には安全でないと考えられている。

- MAOIまたはSSRI抗うつ剤による治療を受けている患者（相互作用の項参照）。

賦形剤に関する警告。

- この医薬品はスクロースを含む。遺伝性の[FRUCTOSE INTOLERANCE]、グルコースまたはガラクトースの吸収不良、またはスクラーゼ・イソマターゼの機能不全の患者は、この医薬品を服用してはならない。

注意事項

- 腎機能障害］。活性物質の蓄積を起こすことがある。パラセタモールに対する腎臓の副作用は、これらの患者でより頻繁に発生する。

- グラウコーマ］、［前立腺肥大症］または［尿道膀胱閉塞］、［動脈過緊張］、［心筋梗塞］、［重症筋無力症］、狭窄［消化管潰瘍］または［腸閉塞］に罹患している患者。クロルフェナミンは、抗コリン作用により、これらの症状を悪化させることがあります。

- ASTHMA］、［肺疾患］または［慢性閉塞性肺疾患］に伴うような持続性または慢性の咳嗽。クロルフェナミン、デキストロメトルファンは、分泌物の粘性を高め、咳を抑制するため、これらのプロセスを悪化させる可能性があります。サリチル酸アレルギー］の喘息患者にパラセタモールを投与した場合、気管支痙攣反応が報告されており、これらの患者には特に注意が必要である。

- EPILEPSIA］。H1-抗ヒスタミン剤の中には痙攣の発現に関連するものがある。

- 血液異常］。パラセタモールは時に［貧血］、［ロイコッペニア］又は［腫瘍］を引き起こすことがある。このような場合には、長期の投与を避け、定期的に血球計数を行うなど、十分な注意が必要です。

- 肝障害。パラセタモールの代謝により、肝毒性物質が生じる可能性がある。肝障害の既往のある患者（禁忌参照）には使用を避けることが望ましく、また、【慢性アルコール中毒】など肝毒性現象を誘発する可能性のある患者には十分注意すること。これらの患者では、長時間の投与を避け、2g/24時間の用量を超えないことが望まれます。同様に、トランスアミナーゼ値を監視し、これらの値が著しく上昇した場合には、治療を中止することが推奨されます。

- 依存性 非常に稀ではあるが、デキストロメトルファン製剤に依存した症例がある。乱用の症状が出た場合には、細心の注意を払い、患者（特に小児）の状態を観察することが推奨される。

賦形剤に関する警告

- この医薬品には賦形剤としてイエローオレンジSが含まれています。特に［サリチル酸アレルギー］の患者では、喘息を含むアレルギー反応を引き起こす可能性がある。

患者へのアドバイス

- 治療中は、アルコール飲料の摂取をできるだけ避け、十分な水分を摂取することが望まれます。

- 患者の行動や気分に変化があった場合は、医師に報告すること。

- 推奨される1日の投与量を超えないようにし、処方箋なしで10日以上治療しないことが推奨されます。

- 日後にも症状が続く、または悪化する場合は、医師に相談する必要があります。

- 患者が服用している薬剤、特に抗うつ剤について医師に報告する必要があります。

- 緑内障や尿閉のある患者は、治療を開始する前に医師に知らせること。

- 眠気を催すことがあるので、運転には注意し、麻薬やアルコールなどの鎮静作用のある物質とは併用しないこと。

特別な警告

- 乱用の徴候がないか、患者を観察することが推奨される。

- 抗凝固剤で治療中の患者では、低用量で短期間の治療を行い、凝固パラメーターをコントロールすることが推奨される。

- デキストロメトルファンを含む製品と抗うつ剤の併用は避け、両剤の投与の間に少なくとも14日間の休養をとることが望ましい。

- 高用量または長期間の治療を受けている患者には、血球計算を行うことが推奨される。

- 治療が長期にわたる患者や肝毒性のリスクのある患者には、トランスアミナーゼ値をモニターすることが望まれます。

- 過量摂取の場合、パラセタモールの特異的な解毒剤はN-アセチルシステインです。

相互作用

- エチルアルコール。パラセタモールと一緒にアルコール飲料を摂取すると、肝障害を引き起こす可能性があります。また、クロルフェナミンの鎮静作用が増強されることがあります。治療中はアルコール摂取を控えることが推奨される。慢性アルコール中毒患者では、パラセタモールの投与は2g/24時間以内とする。

- 抗不整脈薬（アミオダロン、キニジン）。デキストロメトルファンの毒性は、ある種の抗不整脈薬との併用で報告されている。

- 経口抗凝固剤。ごくまれに、通常高用量で、パラセタモールによる凝固因子の肝合成の阻害により、抗凝固作用が増強されることがあります。可能な限り短い治療期間で最低量を投与し、INRを監視することが推奨されます。

- 抗コリン剤（抗パーキンソン薬、三環系抗うつ薬、MAOI、神経弛緩薬）。クロルフェナミンは抗コリン作用を増強する可能性があるので、関連性を避けることが推奨される。

- 経口避妊薬。パラセタモールの血漿クリアランスを増加させ、その効果を減少させる可能性があります。

- 抗うつ剤（MAOI、SSRI）。デキストロメトルファン製剤とMAOIまたはSSRIの同時投与は、重篤な、場合によっては致命的な有害反応を引き起こす可能性があります。抗うつ剤による治療後、少なくとも14日までは、関連を避け、デキストロメトルファンを投与しないことが推奨されます。

- 活性炭を使用すること。パラセタモールの吸着を引き起こし、その吸収と薬理効果を減少させる可能性がある。

- クロラムフェニコール。おそらく代謝の阻害により、パラセタモールの毒性を増強するおそれがあります。

- コクシブ類。コクシブ類はデキストロメトルファンの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。

- 去痰薬と粘液溶解薬。デキストロメトルファンによる咳の抑制は、気管支分泌物の量または流動性が増加した場合、肺閉塞を引き起こす可能性がある。

- 酵素誘導剤。バルビツール酸塩、カルバマゼピン、ヒダントイン、イソニアジド、リファンピシン、スルフィンピラゾンなどの医薬品はパラセタモールの代謝を誘導し、その効果を減少させ肝毒性のリスクを高める可能性があります。

- ラモトリギン パラセタモールはラモトリギンの血清濃度を低下させ、治療効果を低下させる可能性があります。

- プロプラノロール プロプラノロールはパラセタモールの代謝を阻害し、毒性作用につながる可能性があります。

- 鎮静剤（オピオイド鎮痛剤、バルビツール酸系、ベンゾジアゼピン系、抗精神病薬）。クロルフェナミンと鎮静剤の同時投与により、催眠作用が増強される可能性がある。

- ジドブジン。パラセタモールはジドブジンの排泄を増加させ、その効果を減少させる可能性があります。

妊娠中

本剤の活性物質の一部は胎盤関門を通過することができる。妊娠中の女性におけるこの医薬品の安全性と有効性は評価されていません。 したがって、より安全な代替治療法が存在せず、有益性が考えられる危険性を上回らない限り、この医薬品の摂取を避けることが推奨されます。

母乳育児

この医薬品の活性物質の一部は乳汁中に排泄されるので、妊娠中の女性は授乳を中止するか、この医薬品の使用を避けることが推奨されます。

子供

この医薬品の12歳未満の子供に対する安全性と有効性は評価されていませんので、使用は推奨されません。

高齢者

高齢者は本剤の副作用の影響を受けやすいので、慎重に使用し、副作用に耐えられない場合は使用を中止することが推奨されます。

運転への影響

この医薬品は、運転および／または機械の操作の能力に大きな影響を与える可能性があります。本剤の投与により悪影響を受けないことが合理的に確認されるまでは、自動車を含む危険な機械の運転は避けてください。

副作用

記載されている副作用は

- 消化器系。吐き気] [嘔吐] [DRY MOUTH] [DIARRHEA] [STRESS] 等の抗コリン作用が現れることがあります。まれに[ANOREXIA]が発現することがある。

- 肝機能。時々、[ICTERICIA]を伴う、または伴わない[HEPATOPATHY]が起こることがある。

- 心血管系。高齢者では[HYPOTENSION]、[TACHYCARDIA]がある。

- 神経学的／心理学的 最も一般的な副作用は、[SOMNOLENCE]の発生である。興奮]、[神経症]、[インソムニア]を伴う逆説的な反応も現れることがあり、特に小児と高齢者で頻度が高くなります。

- 生殖器。[尿閉］。

- アレルギー性/皮膚性。まれに［過敏症］、［尿毒症］、［外感作性発疹］、［過度の発汗］、［光線過敏性反応］を伴う。

- 眼科領域。[散瞳］、［霧視］、［眼圧上昇］。

- 血液関連。[貧血］、［溶血性貧血］、［ロイコッペニア］と［ノイトロペニア］又は［顆粒球減少症］、［トロンボペニア］。

- 代謝性。まれに［HYPOGLYCEMIA］となる。

過量投与

症状：パラセタモール製品による過量投与は、非常に重篤で致死的な中毒である可能性がある。症状はすぐには現れず、最大で3日かかることもある。症状としては、錯乱、興奮性、落ち着きのなさ、神経過敏、めまい、吐き気や嘔吐、食欲不振、肝障害などが考えられます。肝毒性は通常48〜72時間後に発現し、吐き気、嘔吐、食欲不振、倦怠感、発汗、黄疸、腹痛、下痢、肝不全が見られます。

小児では、眠気や歩行障害などの状態も見られる。

重症の場合、肝壊死や急性腎不全で死亡することもある。

パラセタモールの最小毒性量は、成人で6g、小児で100mg/kgである。パラセタモールの20～25gを超える用量は、致死的となる可能性がある。

パラセタモール過剰摂取の症状に加えて、クロルフェナミン過剰摂取の症状（深い鎮静、抗コリン作用のある症状）が現れることがあります。デキストロメトルファンの過量投与では、鎮静作用の増強が予想されるが、通常、重篤な症状は生じない。

治療：パラセタモール中毒は症状が出なくても致死的であるため、過量摂取の場合は直ちに医療機関を受診すること。小児の場合、パラセタモール過量摂取の早期発見は、症状の重篤さと治療法の可能性の有無から、特に重要である。

いずれにせよ、最初は胃洗浄と胃内容物の吸引を、できれば摂取後4時間以内に行うべきである。活性炭の投与により吸収量を減少させることができる。

パラセタモール中毒には、N-アセチルシステインという特異的な解毒剤がある。N-アセチルシステインとして300mg/kg（20％水溶液、pH6.5、1.5ml/kg相当）を以下のスケジュールで20時間15分かけて静脈内投与することが推奨されています。

- 成人 ショック時の初回投与量として150mg/kg（20％水溶液0.75ml/kg）を直接又は5％ブドウ糖200mlで希釈し15分かけてゆっくり静脈内投与する。

その後、維持量として50mg/kg（20%溶液、0.25ml/kg）を5%ブドウ糖500mlで4時間かけて緩徐に点滴静注する。

最後に5％ブドウ糖1000mLに100mg/kg（20％溶液として0.50mL/kg）を20時間かけて緩徐に点滴静注する。

- 小児。単位体重当たりの投与量は成人と同様であるが、血管のうっ血を避けるため、小児の年齢及び体重に応じてブドウ糖の容量を調節する。

解毒剤の効果は、摂取後8時間以内に投与された場合に最大となる。その後、効果は徐々に低下し、15時間後には無効となる。

パラセタモールの血中濃度が200μg/ml以下になったら、20％N-アセチルシステインの投与を中止してもよい。

解毒剤の投与に加え、臨床的な監視下に置きながら対症療法を開始すること。

肝障害の場合は、肝機能検査を実施し、24時間間隔で再検査を行うことが望ましい。