イルビグリップ ナイトシロップ 180ml

イルビグリップ ナイトシロップ 180ml

パラセタモール/デキストロメトルファン/ドキシラミン

この薬を服用する前に、この添付文書の記載内容をすべてよくお読みください。この薬には、あなたにとって重要な情報が含まれています

この薬を使用する際は、この添付文書または医師、薬剤師の指示に従って、使用方法を厳密に守ってください。

- このリーフレットは保管しておいてください。必要に応じて、再度お読みください。

- アドバイスやより詳しい情報が必要な場合は、薬剤師にお尋ねください。

- 副作用が現れた場合は、その副作用がこのリーフレットに記載されていない場合でも、医師または薬剤師にご相談ください。セクション4を参照してください。

- 3日経っても症状の悪化や改善が見られない場合は、医師にご相談ください。

パッケージの説明書の内容：

1.イルビグリップナイトとは何か、また、何に使うのか

2.イルビグリップナイトの服用を開始する前に知っておくべきこと

3.イルビグリップナイトの服用方法

4.考えられる副作用

5.イルビグリップナイトの保管方法

6.パッケージの内容とその他の情報

1.イルビグリップナイトとは何か、また、何に使うのか

イルヴィグリップ・ノチェは、アセトアミノフェン、デキストロメトルファン臭化水素酸塩、およびドキシラミンスクシネートの組み合わせです。

12歳以上の成人および青少年を対象に、痛みや発熱を伴う風邪やインフルエンザ、鼻づまり、非生産性咳（刺激性の咳、神経性の咳）の症状緩和に適応されます。特に夜間の治療に適しています。

症状が悪化した場合、または3日間服用しても改善が見られない場合は、医師にご相談ください。

2.イルビグリップナイトを服用する前に知っておくべきこと

イルビグリップナイトを服用する前に知っておくべきこと

- アセトアミノフェン、デキストロメトルファン臭化水素酸塩、または本剤の他の成分（第6項に記載）にアレルギーがある場合。

- デキストロメトルファン臭化水素酸塩以外の抗ヒスタミン剤にアレルギーがある場合。

- 妊娠中または授乳中の方。

- 12歳未満の小児は服用しないでください。

- 重度の腎不全または肝不全の方。

- 喘息性咳（喘息患者）のある方。

- 多量の分泌物を伴う咳のある方。

- 重度の肺疾患のある方。

- 過去2週間以内に、うつ病、パーキンソン病、その他の疾患の治療に使用されるモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）や、フルオキセチンやパロキセチンなどのうつ病の治療に使用される他のセロトニン再取り込み阻害薬、または禁煙治療に使用されるブプロピオン、 リネゾリド（抗菌薬）など、他の薬と併用すること。（他の薬の使用に関する項を参照のこと）。

警告および注意事項

本薬には依存性があります。そのため、治療は短期間で行うべきです。

イルビグリップナイトを服用する前に、医師、薬剤師、または看護師にご相談ください。

- セクション3の「服用方法」で推奨されている量以上の薬を服用しないでください。

- アセトアミノフェンを含む複数の薬を同時に服用すると、中毒を引き起こす可能性があります。

- 現在、または過去に肝臓疾患（アルコール性肝疾患を含む）または重度の腎臓疾患を患っている。

- 慢性アルコール中毒患者は、24時間以内に90ml以上の薬を服用しないよう注意してください。アルコールの摂取は肝機能を低下させ、アセトアミノフェン含有製品による肝臓の毒性リスクを高める可能性があります。

てんかん治療薬を服用している場合は、本剤を服用する前に医師に相談してください。同時に服用すると、本剤の効力が低下し、アセトアミノフェンの肝臓に対する毒性が増加する可能性があります。

- ドキシラミン酒石酸塩は発汗を抑えるため、この薬は脱水症状や熱中症の症状を悪化させる可能性があります。

- この薬は日中の眠気を引き起こすことがあります。

- 抗うつ薬や抗精神病薬などの他の薬を服用している場合、イルビグリップナイトがこれらの薬と相互作用し、精神状態の変化（例えば、興奮、幻覚、昏睡）や、38℃以上の体温、心拍数の増加、高血圧、過剰な反射、筋肉の硬直、協調運動の欠如、および/または 胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢など）が現れることがあります。

- 1日4回以上のアセトアミノフェンを服用している場合は、イルビグリップナイトを服用しないでください。

- イルビグリップナイトを服用する前後6時間以内に、アセトアミノフェンを含む他の医薬品を服用しないでください。

- 他の医薬品とアセトアミノフェン：服用中の場合は、医師または薬剤師に相談してください：フルクロキサシリン（抗生物質）は、特に重度の腎不全、敗血症（細菌およびその毒素が血液中に循環し、臓器障害を引き起こす）、栄養不良、慢性アルコール中毒の場合に、緊急に治療する必要がある血液および体液の障害（高アニオンギャップを伴う代謝性アシドーシス）の重大なリスクがあり、アセトアミノフェンの1日最大用量を使用している場合。臓器障害を引き起こす）、栄養不良、慢性アルコール中毒、およびパラセタモールの1日最大用量が使用されている場合。

以下の症状のある方は、本剤を服用する前に医師にご相談ください。

アセチルサリチル酸に敏感な喘息患者。

腎臓、肝臓、心臓、肺の疾患や貧血の患者。

鎮静剤を服用している患者、衰弱している患者、寝たきりの患者。

たばこが原因で起こるような持続性または慢性の咳。特に子供の場合、慢性の咳は喘息の初期症状である可能性がある。

アトピー性皮膚炎（遺伝的アレルギー素因を持つ人において、小児期に発症する、紅斑、かゆみ、浸出液、かさぶた、鱗屑を特徴とする炎症性皮膚疾患）。

QT 間隔の延長（心臓の問題）。

血中カリウム濃度の低下またはその他の電解質異常。

- 高血圧。

- 慢性気管支炎（気管支の持続的な炎症）および肺気腫（肺に影響を及ぼす病気で、呼吸困難を引き起こす）。

- 緑内障（眼圧の上昇）。

- 尿閉。

- 前立腺肥大（前立腺の異常な肥大）。

消化性潰瘍（胃壁や腸の冒食）、幽門十二指腸閉塞（胃から腸への食物の通過障害）、膀胱頸部閉塞（尿路疾患）。

65歳以上の方は、副作用が現れやすくなるため、本剤を服用する前に医師に相談してください。

デキストロメトルファンを含む医薬品の乱用が10代の若者によって報告されているため、この可能性を考慮する必要があります。重篤な副作用を引き起こす可能性があるためです（「イルビグリップナイトを過剰に服用した場合」の項を参照）。

セロトニン症候群：

デキストロメトルファンによる生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の発症を含むセロトニン作用は、セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）などのセロトニン作用薬、セロトニン代謝を阻害する薬剤（モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）およびCYP2D6阻害剤を含む）との併用投与により報告されています。

セロトニン症候群には、精神状態の変化、自律神経の不安定、神経筋異常および/または胃腸症状が含まれることがあります。セロトニン症候群が疑われる場合は、イルビグリプナイトの服用を中止してください。

臨床検査への影響

検査結果に影響を与える可能性があるため、血液検査や尿検査など、あらゆる種類の検査を受ける場合は、担当医に本薬を服用している旨を伝えてください。

サリチル酸ドキシラミンは、アレルゲンを使用する皮膚アレルギー検査に影響を与える可能性があります。このような検査を行う場合は、イルビグリップナイトの服用を少なくとも3日前に中止することが推奨されます。

パラセタモールは尿酸およびグルコースの分析値を変化させる可能性があります。

子供および青少年

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。

イルビグリップナイトと他の薬の併用

他の医薬品を服用中、または最近服用していたり、今後服用しなければならない可能性がある場合は、その旨を医師または薬剤師にお伝えください。多くの他の医薬品が肝機能を変化させ、肝臓毒性のリスクを高める可能性があるからです。

以下の医薬品を服用している場合は、本剤の服用を開始する前に医師にご相談ください。いずれかの医薬品の用量を変更したり、治療を中止しなければならない可能性があるからです。

- 中枢神経抑制剤（一部は、精神疾患、アレルギー、パーキンソン病などの治療に使用される）。

- グアナベンズ、クロニジン、α-メチルドーパなど、中枢神経に作用する高血圧治療薬（降圧剤）。

- うつ病や痙攣の治療薬：バルビツール酸塩（催眠薬、鎮静薬、抗痙攣薬として使用される）。

- その他の抗コリン作用薬：うつ病やパーキンソン病の治療薬、モノアミン酸化酵素阻害薬（うつ病治療薬）、神経遮断薬（精神障害治療薬）、アトロピン（痙攣の

痙攣の治療薬であるアトロピン、またはジソピラミド（特定の心臓疾患の治療薬）

- 抗炎症薬（セレコキシブ、パレコキシブ、バルデコキシブ）

- 吐き気や嘔吐の予防に用いられる薬：メトクロプラミド、ドンペリドン

- 血中コレステロール値を下げる薬（コレスチラミン）

痛風の治療に使用される薬（プロベネシドおよびスルフィニピラゾン）。

てんかんの治療に使用される薬：抗てんかん薬（ラモトリギン、フェニトインまたはその他のヒダントイン、フェノバルビタール、メチルフェニトール、プリミドン、カルバマゼピン）

尿の排出を促進する薬（一部の利尿薬）。

- 心臓不整脈の治療薬：アミオダロン、キニジン。

- 痰や粘液を取り除く薬（去痰薬、粘液溶解薬）。

- 血栓を予防する薬：経口抗凝固薬（アセノクマロール、ワルファリン）。

- 尿の排出を促進する薬（フロセミド群などのループ利尿薬）。

- 結核治療薬：イソニアジド、リファンピシン。

- 高血圧（高血圧症）および心拍異常（心不整脈）の治療に使用される薬：プロプラノロール。

- 低血圧の治療薬：エピネフリン。

心臓に作用する薬（マラリア治療薬、血中脂質（脂肪）を減少させる特定の薬、または特定の神経遮断薬（精神障害の治療薬）など）。

イルビグリプナイトの副作用を増大させる可能性があるため、アゾール系またはマクロライド系の誘導体など、他の薬の排泄を減少させる薬。

- 耳に毒性をもたらす他の薬を服用している場合、例えば、カルボプラチンやシスプラチン（癌治療薬）、クロロキン（マラリア治療薬または予防薬）、エリスロマイシンやアミノグリコシド系注射薬などの一部の抗生物質（感染症治療薬）など、イルビノチェがこれらの薬の毒性作用を覆い隠す可能性が 。そのため、定期的に耳の状態を確認してください。

以下の薬による治療中、または治療後2週間は、本薬を服用しないでください。興奮、高血圧、40℃を超える発熱（高熱）を特徴とする重篤な副作用が現れる可能性があります。

モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）抗うつ剤（モクロベミド、トラニルシプロミン）。

セロトニン再取り込み阻害剤抗うつ剤（パロキセチン、フルオキセチン）。

ブプロピオン（禁煙補助に使用）。

リネゾリド（抗菌剤として使用）。

- プロカルバジン（癌の治療に使用）。

- セレギリン（パーキンソン病の治療に使用）。

アルコール飲料は、副作用の増大や日中の眠気を引き起こす可能性があるため、治療中は摂取しないでください。

グレープフルーツジュースやビターオレンジジュースは、この薬の副作用を増大させる可能性があるため、一緒に摂取しないでください。

前述の場合を除き、この薬を食事と一緒に摂取しても、その効能に影響はありません。

妊娠、授乳、妊娠の可能性

妊娠中または授乳中の方、妊娠している可能性のある方、または妊娠を計画している方は、本剤を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

車の運転や機械の操作

本剤を服用すると、車の運転や機械の操作に影響が出る可能性があります。本剤には眠気や鎮静作用があるため、これらの症状が現れた場合は車の運転や機械の操作を行わないでください。

イルビグリップナイトにはショ糖が含まれています

この薬にはショ糖が含まれています。医師から特定の糖類への不耐性を指摘されている場合は、この薬を服用する前に医師にご相談ください。

糖尿病患者の方は、この薬にはシロップ30mlあたり8.250gのグルコースが含まれていることにご注意ください。

イルビグリップナイトにはプロピレングリコールが含まれています

この薬には、シロップ30mlの成人用量あたり3000mgのプロピレングリコールが含まれています。アルコールのような症状を引き起こすことがあり、運転や機械操作の能力を損なう可能性があります。肝臓や腎臓の疾患をお持ちの方は、医師の指示がない限り、この薬を服用しないでください。この薬を服用中は、医師が追加検査を行う場合があります。

イルビグリップナイトには安息香酸ナトリウムが含まれています。

この薬には、シロップ30mlの成人用量あたり30mgの安息香酸ナトリウムが含まれています。

イルビグリップナイトにはナトリウムが含まれています。

この薬には75.2mgのナトリウムが含まれています。低ナトリウム食を摂取している患者は、この薬には30mlあたり75.2mg（3.268mmol）のナトリウムが含まれていることを考慮する必要があります。これは、WHOが成人に対して推奨する1日のナトリウム摂取量の上限2gの3.8%に相当します。

3. IlviGrip Night の服用方法

本説明書に記載されている指示、または医師または薬剤師から提供された指示を厳密に守ってください。 疑問がある場合は、医師または薬剤師にお尋ねください。 1 日にすでにパラセタモールベースの薬を 4 回服用している場合は、本薬を服用しないでください。

推奨用量は以下のとおりです。

12歳以上の大人および青少年：

1日1回、寝る前に計量カップで30mlのシロップを服用してください。

この薬は経口投与します。

使用前に良く振ってください。

推奨用量を超えないようにしてください。

症状が3日間の治療後も悪化または持続する場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

小児および青少年における使用

本剤は12歳未満の小児には推奨されません。

イルビグリップナイトを過量服用した場合

直ちに医師または薬剤師にご相談ください。

イルビグリップナイトを指示量以上服用した場合は、めまい、吐き気および嘔吐、不随意筋収縮、興奮、混乱、眠気、意識障害、不随意かつ急速な眼球運動、心臓障害（心拍数の加速、増加または変化）、協調障害、視覚的幻覚および低 興奮、食欲不振、皮膚や目の黄染（黄疸）、腹痛、興奮、落ち着きのなさ、神経過敏、中枢神経系の抑制または刺激、抗コリン作用（瞳孔散大、発熱、口渇、腸管緊張低下）、潮紅、血圧上昇または低下、歩行異常、めまい、 めまい、興奮、鎮静、幻覚。せん妄、呼吸低下、意識喪失、死亡が起こる可能性がある。重篤な合併症として横紋筋融解症（筋肉の損傷）が起こり、それに続いて腎不全が起こる可能性がある。

大量に過剰摂取した場合には、昏睡状態、深刻な呼吸器障害、痙攣などの症状が現れることがあります。

前述の症状が現れた場合は、ただちに医師または病院にご相談ください。

イルビグリンプナイトなどのデキストロメトルファンを含む医薬品を乱用したケースでは、深刻な副作用として、不安、パニック、記憶喪失、頻脈（心拍数の増加）、無気力、高血圧または低血圧（高血圧または低血圧）、散瞳（瞳孔の拡大）、興奮、めまい、胃腸の不快感、 眼振（不随意かつ制御不能な眼球運動）、発熱、頻呼吸（呼吸が速く浅い）、脳障害、協調運動障害（協調運動の欠如）、痙攣、呼吸抑制、意識喪失、不整脈（不規則な心拍）、死亡。

過剰摂取した場合は、たとえ症状に気づいていなくても、医療センターに直ちに行くべきです。症状は、重度の中毒の場合でも、過剰摂取から3日経たないと現れないことがよくあるからです。

薬を服用してから4時間以内に過剰摂取の治療を開始すると、より効果的です。

バルビツール酸誘導体による治療を受けている患者や慢性アルコール中毒患者は、アセトアミノフェン過剰摂取の毒性に対してより影響を受けやすい可能性があります。

過剰摂取または誤飲した場合は、直ちに医療センターに行くか、または摂取した薬と量を伝えて中毒情報センター（電話：91 562 04 20）に連絡してください。

小児

過剰摂取の場合、小児には重篤な副作用（神経障害を含む）が現れることがあります。 介護者は推奨用量を超えてはなりません。

4. 起こりうる副作用

他の医薬品と同様に、本医薬品にも副作用が起こる可能性がありますが、すべての人に起こるわけではありません。

イルビグリップ・ナイトタイムの起こりうる副作用は以下の通りです。

- 10人に1人までが影響を受ける可能性のある一般的な副作用：眠気、口渇、便秘、視力障害、尿閉、気管支分泌増加、めまい、立ちくらみ、頭痛、上腹部痛、疲労、不眠症、神経過敏。

- 100人に1人まで影響を及ぼす可能性がある、まれな副作用：無力症（疲れ）、末梢浮腫（腕や脚の腫れ）、吐き気、嘔吐、下痢、発疹、耳鳴り（耳鳴り）、起立性低血圧（姿勢の変化による血圧の低下）、複視（ 複視）、消化不良（胃の不調）、脱力感、悪夢または呼吸困難。

1,000人に1人まで影響を及ぼす可能性がある稀な副作用：倦怠感、低血圧（低血圧）、血中トランスアミナーゼ値の上昇、興奮（特に子供や高齢者）、振戦、痙攣、溶血性貧血、血小板減少症、白血球減少症、無顆粒球症（特定の 血球）などがあります。

1万人に1人まで影響する可能性がある非常にまれな副作用：腎臓疾患、濁った尿、アレルギー性皮膚炎（発疹）、黄疸（皮膚の黄変）、血液疾患（無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、溶血性貧血）、低血糖症（低血糖 ）、重度の皮膚反応。

イルビグリップナイトの使用期間中、以下の副作用が観察されていますが、その頻度は正確に特定できませんでした。

- さらにまれに：精神錯乱。

65歳以上の方は、他の疾患を患っていたり、他の薬を同時に服用している可能性があるため、副作用のリスクが高くなります。また、転倒のリスクも高くなります。

副作用の報告

副作用が現れた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。スペインの医薬品安全性監視システム（https://www.notificaram.es）を通じて、直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この医薬品の安全性に関するより多くの情報を提供することに貢献できます。

5. IlviGrip Nocheの保管

箱に入れて完全に密閉し、光を避けて保管してください。

ボトルを開封後は1年以内に使い切ってください。

この薬は、お子様の手の届かない場所に保管してください。

EXPと記載されたボトルの有効期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。

医薬品は、下水や家庭ごみとして廃棄してはなりません。不要になった医薬品の廃棄方法については、薬剤師にお尋ねください。これらの措置は、環境保護に役立ちます。

6. 包装の内容およびその他の情報

イルビグリップ・ノチェに含まれるもの

- シロップ30mlあたりの有効成分は、パラセタモール600mg、デキストロメトルファン臭化水素酸塩15mg、ドキシラミン酒石酸塩7.5mgです。

その他の成分（添加物）は、プロピレングリコール（E-1520）、クエン酸ナトリウム、クエン酸一水和物、マクロゴール300、ショ糖、グリセリン（E-422）、ソルビン酸カリウム（E-202）、安息香酸ナトリウム（E-211）、アニス香料、キノリンイエロー（E-104）、ブリリアントブルーFCF（E-133）、精製水です。 -104）、ブリリアントブルーFCF（E-133）、精製水。

外観および容器の内容物。

イルビグリップ・ノチェ・ハラベは、わずかに粘性のある透明な緑色の液体で、アニス風味です。

ガラス瓶に入っており、子供が開けられないようキャップが施されています。

薬は、90ml、120ml、180mlのボトルと、30mlのポリプロピレン製計量カップが付属しています。