カリーナ・パラセタモール20 エバッセント錠

カリーナ・パラセタモール20 エバッセント錠

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カリーナ・パラセタモール発泡錠は、パラセタモール配合の効果的な鎮痛・解熱薬です。水にすばやく溶けるように設計されているので、素早く効果的に作用し、頭痛、発熱、全身倦怠感、風邪に伴う症状の治療に最適です。救急箱に入れるのに最適。

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説明

カリーナ・パラセタモール20 エバッセント錠

作用機序

- 鎮痛薬][解熱薬]、[ヒスタミン作動性抗炎症薬(H-1)]、[鼻・咽頭解熱薬]の配合剤。パラセタモールは、おそらく中枢レベルでのプロスタグランジン合成阻害による鎮痛・解熱作用を発揮する。フェニレフリンはα-1アドレナリン作動薬で、血管収縮を引き起こし、鼻づまりを軽減する。最後に、クロルフェナミンはH1受容体およびコリン作動性受容体に拮抗し、くしゃみ、むせ、鼻水などのカタル症状を消失させる。

効能・効果

- 感冒]。発熱、中等度の疼痛、頭痛、流涙、鼻づまり、鼻出血を伴うカタル性経過および[FLU]の対症療法。

用法・用量

- 成人、経口:1錠/6~8時間。最大用量:6錠/24時間。

- 小児:経口:

* 15歳以上の小児:1錠/6~8時間。最大用量:6錠/24時間。

* 15歳未満の小児:この医薬品の安全性および有効性は評価されていない。

腎不全における用法・用量

この医薬品は、パラセタモールの用量のため、この集団には適応しない。

ポソロジー

肝障害

3錠を超えず、投与間隔は最低8時間。

禁忌

- パラセタモールアレルギー]を含む、医薬品の成分に対する過敏症。

- 重度の肝不全や[肝炎]などの[肝炎]。パラセタモールは肝毒性を引き起こす可能性がある。

- 重度の腎不全。

- 腎症]。H1-抗ヒスタミン薬はこれらの患者では安全でないと考えられている。

- 重度の心疾患またはコントロールされていない糖尿病。重篤な代償不全のリスクがある。

- 高血圧症]。

- 甲状腺機能亢進症]。

- 頻脈]。

- フェニレフリン治療開始前の14日間にMAOI抗うつ薬による治療を受けている患者(相互作用を参照)。

使用上の注意

- 腎不全]。活性物質の蓄積が起こることがある。パラセタモールに対する腎有害反応はこれらの患者でより頻繁に起こる。

- 糖尿病]、[胃下垂]、[心疾患]([冠不全]、[虚血性心疾患])、[動脈過緊張]、[心筋梗塞]、[肥大症]の患者、 [褐色腫]、[前立腺肥大症]または[尿路膀胱閉塞]、[重症筋無力症]、狭窄性[消化性尿路]または[腸閉塞]。フェニレフリンもクロルフェナミンも症状を悪化させることがある。重症の場合は、投与を避けることが望ましい。

- ASMA]、[肺疾患]または[慢性閉塞性肺疾患]。クロルフェナミンは抗コリン作用により、これらの過程を悪化させる可能性がある。パラセタモールを[サリチル酸塩アレルギー]の喘息患者に投与した場合の気管支痙攣反応が報告されているので、これらの患者では特に注意することが推奨される。

- 逆流性食道炎]。一部のH1-抗ヒスタミン薬は痙攣の発生と関連している。

- 血液異常]。パラセタモールは、時に[ANEMIA]、[LEUCOPENIA]または[TROMBOPENIA]を引き起こすことがある。このような場合には、長期投与を避け、定期的に血球計算を行うなど、細心の注意を払う必要がある。

- 肝不全]、肝毒性。パラセタモールの代謝により肝毒性物質が生じる可能性がある。肝障害の既往のある患者(禁忌参照)には使用を避けることが推奨され、[慢性アルコール中毒]または肝毒性現象を誘発する可能性のあるその他の因子を有する患者には細心の注意を払うことが推奨される。これらの患者では、長期投与を避け、2g/24時間の用量を超えないことが望ましい。同様に、トランスアミナーゼ値を監視し、これらの値が有意に上昇した場合には投与を中止することが推奨される。

賦形剤に関する警告

- この医薬品はナトリウム塩を含む。正確なナトリウム含有量については、組成を確認することが推奨される。1日最大投与量あたり1mmol(23mg)を超えるナトリウムを含む経口および非経口剤形は、低ナトリウム食の患者または低ナトリウム食の患者には注意して使用すること。

患者へのアドバイス

- 治療中はアルコール飲料の摂取をできるだけ避け、水分を十分に摂取することが望ましい。

- 推奨される1日の服用量を超えないようにし、処方箋なしで10日以上の治療を避けることが推奨される。

- 5日後に症状が続いたり悪化した場合は、医師に相談することが推奨される。

- 患者の病気や服用している薬があれば、医師または薬剤師に知らせる必要がある。

- 眠気を催すことがあるので、車の運転には注意し、麻薬やアルコールなどの鎮静作用のある物質と併用しないこと。

特別な警告

- 抗凝固薬で治療を受けている患者では、凝固パラメーターをモニターしながら、低用量で短期間の治療を行うことが推奨される。

- 高用量または長期間の治療を受けている患者では、血球計算を行うことが推奨される。

- 長期治療中の患者や肝毒性のリスクのある患者では、トランスアミナーゼ値をモニターすることが望ましい。

- 過剰摂取の場合、パラセタモールに対する特異的な解毒剤はN-アセチルシステインである。

相互作用

- エチルアルコール。エチルアルコールはこの医薬品の鎮静作用を増強することがある。さらに、パラセタモールと一緒にアルコール飲料を飲むと、肝障害を引き起こす可能性がある。治療中はアルコール摂取を避けることが推奨される。慢性アルコール中毒患者では、パラセタモールの投与は2g/24時間を超えないこと。

- α遮断薬(抗偏頭痛薬エルゴタミン、オキシトシン)。血管収縮作用が増大する可能性があるため、併用は推奨されない。降圧薬または前立腺肥大症のα遮断薬は、β受容体を遮断しないため、低血圧および頻脈のリスクが高まる可能性がある。

- 吸入麻酔薬(ハロタン)。不整脈のリスクが増加する可能性がある。

- 経口抗凝固薬。ごくまれに、通常は高用量で、パラセタモールによる凝固因子の肝合成阻害によって抗凝固作用が増強されることがある。最低量を可能な限り短い治療期間で投与し、INRをモニターすることが推奨される。

- 抗コリン薬(抗パーキンソン薬、三環系抗うつ薬、MAOI、神経遮断薬)。クロルフェナミンは抗コリン作用を増強する可能性があるため、関連を避けることが推奨される。

- 経口避妊薬。パラセタモールの血漿クリアランスを増加させ、作用を減弱させる可能性がある。

- 三環系抗うつ薬(アミトリプチリン、アモキサピン、クロミプラミン、デシプラミン、ドキセピン、マプロチリン)。これらの同時使用は、フェニレフリンの昇圧作用を増強する可能性がある。

- 抗高血圧薬(β遮断薬、利尿薬、グアネチジン、メチルドパ)。フェニレフリンは降圧作用に拮抗することがあり、高血圧クリーゼを起こすこともあるので、血圧のモニタリングが推奨される。プロプラノロールはパラセタモールの代謝を阻害し、毒性作用につながることがある。

- アトロピン。フェニレフリンによる反射性徐脈を遮断し、フェニレフリンに対する圧反応を増大させる。

- 活性炭。パラセタモールの吸着を引き起こし、その吸収および薬理作用を低下させることがある。

- クロラムフェニコール。おそらく代謝阻害により、クロラムフェニコール毒性が増強される可能性がある。

- ジギタリス。フェニレフリンに関連する不整脈のリスクを高める可能性がある。

- 低カリウム血症を引き起こす可能性のある利尿薬(フロセミド)。低カリウム血症が増強され、フェニレフリンなどの血管拡張薬に対する動脈の感受性が低下することがある。

- 神経刺激薬(アンフェタミン、コカイン、キサンチン)。神経刺激が増強され、強い興奮性が生じることがある。

- 甲状腺ホルモン。両薬剤の作用の増強が起こることがあり、高血圧および冠不全のリスクがある。

- MAOIS。MAOIはノルアドレナリンの代謝を阻害することでフェニレフリンの作用を増強する可能性があり、高血圧クリーゼやその他の心現象のリスクが高まる。過去14日間にMAOIによる治療を受けている患者には、本剤の投与を避けることが推奨される。

- 酵素誘導剤。バルビツール酸塩、カルバマゼピン、ヒダントイン、イソニアジド、リファンピシン、スルフィンピラゾンなどの医薬品は、パラセタモールの代謝を誘導し、その効果を減少させ、肝毒性のリスクを増加させる可能性がある。

- ラモトリギン。パラセタモールはラモトリギンの血清中濃度を低下させ、治療効果を低下させる可能性がある。

- レボドパ。レボドパと交感神経刺激薬の併用は不整脈のリスクを高めるため、アドレナリン作動薬の投与量を減らす必要がある。

- メトクロプラミドとドンペリドン。これらの薬物の胃排出促進作用により、小腸でのパラセタモールの吸収が増加する。

- プロベネシド。代謝物の分解および尿中排泄を減少させることにより、パラセタモールの血漿中半減期を延長する。

- イオン交換樹脂(コレスチラミン)。腸内でパラセタモールが固定化されるため、パラセタモールの吸収が減少し、効果が阻害される可能性がある。

- 硝酸塩。フェニレフリンは硝酸薬の抗狭心症作用に拮抗する可能性があるため、関連を避けることが推奨される。

- 鎮静薬(オピオイド鎮痛薬、バルビツール酸系薬剤、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗精神病薬)。鎮静作用が増強されることがある。

- 交感神経刺激薬。神経系および心血管系の副作用が増強されることがある。

- ジドブジン。ジドブジン毒性(好中球減少、肝毒性)が増強される可能性が単一患者で報告されているが、両薬剤間に動力学的相互作用はないようである。

妊娠

本剤の一部の活性物質は胎盤関門を通過することができる。そのため、より安全な治療法がなく、有益性が危険性を上回らない限り、妊婦への投与は避けることが推奨される。

授乳

この医薬品の活性物質の一部は乳汁中に排泄されるため、妊娠中の女性は授乳を中止するか、この医薬品の使用を避けることが推奨されます。

高齢者

高齢者はこの医薬品の副作用を受けやすい可能性があるため、慎重に使用し、副作用に耐えられない場合は投与を中止することが推奨されます。

運転への影響

この医薬品は、運転および/または機械操作の能力に大きな影響を与える可能性があります。患者は、薬物治療による悪影響がないと合理的に確信できるまで、自動車を含む危険な機械の運転を避けるべきである。

副作用

記載されている副作用は以下の通りです:

- 消化器。DRY MOUTH]、[STRETCHINESS]などの抗コリン現象が現れることがある。まれに[ANOREXIA]が現れることがある。

- 肝。時に[ICTERICIA]を伴うまたは伴わない[HEPATOPATHY]が現れることがある。

- 循環器。[動脈性高血圧]、[頻脈]。

- 神経/心理学的。感覚鈍麻]、精神的[錯乱]、[錯感覚]が起こることがある。興奮]現象の出現は非常にまれで、[神経過敏]と[精神錯乱]が特に小児と高齢者に多い。

- 泌尿生殖器。[尿閉]。

- アレルギー性/皮膚。まれに[過敏症]、[皮膚炎]、[消炎性発疹]、[光線過敏症]、[過度の発汗]。

- 眼科的。[散瞳]、[霧視]、[眼圧亢進]。

- 血液障害。[貧血]、[溶血性貧血]、[好中球減少症]又は[顆粒球減少症]を伴う[ロイコペニア]、[腫瘍ペニア]。

- 代謝。まれに[HYPOGLYCEMIA]。

過量投与

症状:パラセタモール製品による過剰摂取は、非常に重篤で致命的な中毒となる可能性がある。症状はすぐには現れず、最大3日かかることがある。症状には、錯乱、興奮、落ち着きのなさ、神経過敏、めまい、吐き気と嘔吐、食欲不振、肝障害などがある。肝毒性は通常48~72時間後に発現し、吐き気、嘔吐、食欲不振、倦怠感、発汗、黄疸、腹痛、下痢、肝不全を伴う。

小児では、眠気や歩行障害もみられる。

重症の場合は、肝壊死や急性腎不全で死亡することもある。

パラセタモールの最小毒性量は成人で6g、小児で100mg/kgである。パラセタモール20~25g以上の投与は致死的となる可能性がある。

パラセタモールの過量投与による症状に加えて、クロルフェナミンの過量投与による症状(深い鎮静、抗コリン症状)およびフェニレフリンの過量投与による症状(興奮、けいれん、頻脈、高血圧)が現れることがある。

治療:パラセタモール中毒は、たとえ症状が現れなかったとしても致命的であるため、過剰摂取の場合は直ちに医療機関を受診する。小児の場合、パラセタモールの過剰摂取を早期に発見することは、症状の重さと可能な治療法の存在から、特に重要である。

いずれの場合も、まず胃洗浄と胃内容物の吸引を、できれば摂取後4時間以内に行うべきである。活性炭の投与は吸収量を減少させる可能性がある。

パラセタモール中毒には、N-アセチルシステインという特異的な解毒剤がある。N-アセチルシステイン300mg/kg(20%水溶液、pH6.5、1.5ml/kgに相当)を、以下のスケジュールに従い、20時間15分かけて静脈内投与することが推奨される:

- 成人。初回ショック量150mg/kg(20%水溶液0.75mL/kg)を、直接又は5%ブドウ糖200mLで希釈し、15分かけて緩徐に静脈内投与する。

続いて維持量として50mg/kg(20%溶液0.25ml/kg)を5%ブドウ糖500mlで4時間かけて緩徐に点滴静注する。

最後に100mg/kg(20%溶液0.50ml/kg)を5%ブドウ糖1000mlに溶解し、20時間かけて緩徐に点滴静注する。

- 小児。単位体重あたりの投与量は成人と同じでよいが、血管うっ血を避けるため、ブドウ糖の量は小児の年齢と体重に応じて調節する。

解毒剤の効果は、摂取後8時間以内に投与した場合に最大となる。その後、効果は徐々に低下し、15時間後には無効となる。

パラセタモールの血中濃度が200mcg/ml以下になったら、20%N-アセチルシステインの投与を中止してもよい。

解毒剤の投与に加えて、患者を臨床監視下に置きながら対症療法を開始すべきである。

肝毒性がある場合は、肝機能検査を実施し、24時間間隔で検査を繰り返すことが望ましい。

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