Melatonin Noxarem 5 mg 10 tablets

メラトニン ノクサレム 5 mg 10 錠

このリーフレットには、あなたにとって重要な情報が記載されています。

このリーフレットに記載されている服用方法、または医師や薬剤師の指示に従って下さい。

再度読む必要があるかもしれないので、このリーフレットを保管して下さい。

アドバイスや更なる情報が必要な場合は、薬剤師に尋ねて下さい。

副作用が現れた場合は、このリーフレットに記載されていなくても、医師または薬剤師に連絡して下さい。セクション4を参照。

悪化したり、6日経っても改善しない場合は、医師に相談してください。

リーフレットの内容

1.ノクサレムメラトニンとは何ですか？

2. ノクサレム・メラトニンの服用を始める前に知っておくべきこと

3. ノクサレム・メラトニンの服用方法

4.  起こりうる副作用

5. ノクサレムメラトニンの貯蔵

6. 包装の内容と追加情報

1.ノクサレムメラトニンとは何か？

ノクサレム・メラトニンの活性物質はメラトニンであり、体内で生成されるホルモンの一群に属する。

メラトニンは、成人の時差ぼけの短期治療に使用されます。時差ぼけとは、異なるタイムゾーンを東または西の方向に移動する際に、時差によって引き起こされる症状を指します。

症状が悪化したり改善しない場合は、医師に相談する必要がある。

2. メラトニン・ノクサレムを服用する前に知っておくべきこと

ノクサレムメラトニンを服用しないでください：

- メラトニンまたはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。

警告と注意事項

以下の方は、服用前に医師または薬剤師に相談して下さい：

腎不全。重度の腎障害がある場合は、メラトニンの使用は推奨されません。

肝不全。肝疾患がある場合、メラトニンの使用は推奨されません。

自己免疫疾患（身体が自身の免疫システムによって「攻撃」される場合）。この場合、メラトニンは推奨されません。

降圧剤を服用している心血管疾患。この場合、メラトニンの使用は推奨されません。

メラトニンの投与タイミングは重要である。 メラトニンは指示通りに使用してください。

メラトニンは眠気を引き起こすことがあります。運転などの能力が損なわれる可能性があるため、眠気を感じた場合は注意が必要です。

タバコの煙の成分は肝臓でのメラトニンの分解を早める可能性があるため、喫煙はメラトニンの効果を低下させる可能性があります。

子供と青少年

この薬は、18歳未満の子供には投与されるべきではありません。この年齢層では評価されておらず、その影響は不明です。

他の薬とノクサレムメラトニン

他の薬を服用中、最近服用した、または服用する必要がある場合は、医師または薬剤師に伝えて下さい。これらの薬には以下が含まれます

フルボキサミン（うつ病や強迫性障害の治療に使用）、キノロン系抗菌薬とリファンピシン（細菌感染症の治療に使用）、エストロゲン（避妊薬やホルモン補充療法に使用）、カルバマゼピン（てんかんの治療に使用）、5-または8-メトキシプソラレン（5、8MOP）（乾癬などの皮膚疾患の治療に使用）。

アドレナリン作動薬または拮抗薬（血管収縮により血圧をコントロールするために使用されるある種の医薬品、鼻腔充血除去薬、血圧を下げる医薬品など）、オピオイド作動薬または拮抗薬（薬物中毒の治療に使用される医薬品など）、プロスタグランジン阻害薬（非ステロイド性抗炎症薬など）、抗うつ薬、トリプトファン、アルコール。

シメチジン（潰瘍などの胃疾患の治療に使用）、カルシウム拮抗薬（ニフェジピンなど、高血圧や突然の胸痛［狭心症］の治療に使用される薬）。

ベンゾジアゼピン系および非ベンゾジアゼピン系催眠薬（ザレプロン、ゾルピデム、ゾピクロンなど、睡眠導入に使用される薬）。

チオリダジン（統合失調症の治療薬）、イミプラミン（うつ病の治療薬）。

ワルファリンやその他の抗凝固剤、例えばダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン（血液凝固を防ぐために使用される） - INRを詳しくチェックする必要があるかもしれません。

ノクサレム・メラトニンと食べ物、飲み物、アルコールとの併用

食べ物はメラトニンの効果を変える可能性があります。メラトニンを服用する予定時刻の2時間前、または2時間後には食べ物を摂取しないことが推奨されます。メラトニンは、炭水化物を多く含む食事の直前または直後に服用すると、血糖コントロールを変化させる可能性があります。糖尿病や著しい耐糖能異常のある方は、食後少なくとも3時間経ってからメラトニンを服用するのが理想的です。

メラトニンの効果を減少させ、時差ボケの特定の症状（頭痛、朝の疲労感、集中力の問題など）を悪化させる可能性があるため、メラトニンを服用する前、服用中、服用後にアルコール飲料を飲まないでください。

妊娠と授乳

この薬の妊娠中の使用は推奨されていません。授乳中の方は、メラトニン・ノクサレムを使用すべきではありません。

運転と機械の使用

メラトニンは、運転や機械の使用に中程度の影響を及ぼします。メラトニンは、とりわけ眠気を引き起こす可能性があります。注意力（警戒心）はメラトニン服用後数時間は影響を受ける可能性があります。メラトニン服用後は運転や機械の操作をしないでください。

3. メラトニン・ノクサレムの服用方法

このリーフレットに記載されている服用方法、または医師や薬剤師の指示に従ってください。疑問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。

推奨用量は、1日1錠3mgを4日間までです。最初の服用は、目的地に着いてから、いつもの就寝時間（現地時間）に服用します。次の日も、いつもの就寝時刻に服用します。標準量の3mgで症状が十分に緩和されない場合は、3mgの代わりに5mgの錠剤を現地の就寝時に服用することができます。3mgの錠剤に加えて5mgの錠剤を服用すべきではありませんが、翌日に高用量を服用することは可能です。1日の最大用量は1日1回5mgです。最も短い期間、症状が十分に緩和される量を服用する必要があります。

メラトニンを服用する時間は重要で、間違った時間に服用すると、メラトニンが眠気を引き起こし、現地時間への適応を遅らせる可能性があるからである。したがって、20時前や04時以降に錠剤を服用すべきではありません。錠剤はコップ1杯の水と一緒に服用する。メラトニンの服用予定時刻の2時間前、または2時間後には食事を摂らないことが推奨されています。

ノクサレムメラトニン5mg錠は、等量に分割することができます。

メラトニン・ノクサレムを必要以上に服用した場合

過剰摂取や誤飲の場合、または子供が誤って飲み込んだ場合は、直ちに医師または薬剤師に相談するか、毒物情報サービス（電話：91 562 04 20）に薬と摂取量を連絡してください。

1日の目安量を超えて服用すると、眠気を感じることがあります。

ノクサレム・メラトニンを飲み忘れた場合

飲み忘れた分を補うために、2回分を服用しないでください。

ノクサレム・メラトニンの服用を中止する場合

治療の中止や早期終了による有害な影響は知られていません。治療終了後のメラトニンの使用による離脱症状は知られていません。

この薬の使用について他に質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねて下さい。

4. 起こりうる副作用

全ての薬がそうであるように、この薬も副作用を起こす可能性があります。

頭痛、食欲不振、めまい、日中の眠気、見当識障害などです。

他の疾患に対してメラトニンを使用した場合、多くの副作用が報告されています。

以下のような重篤な副作用が現れた場合は、直ちに服用を中止し、医師に相談してください。

まれ：（100人に1人が発症する可能性がある）

胸痛

まれ：（1,000人に1人が発症する可能性がある）

意識喪失または失神

狭心症による激しい胸の痛み

自分の心臓の鼓動を感じる

うつ病

視力障害

見当識障害

めまい

尿に血が混じる

血液中の白血球数の低下

血小板数の低下（出血やあざのリスクが高まる

乾癬

頻度不明：（入手可能なデータからは推定できない）

過敏反応

皮膚の腫れ

以下のような重篤でない副作用が現れた場合は、医師に相談し、医師の診断を受けてください。

まれ：（100人に1人が発症する可能性がある）

イライラ、神経質、興奮、不眠、奇妙な夢、悪夢、不安、片頭痛、無気力（疲れやすい、元気がない）、活動の増加に伴う興奮、めまい、疲労感、高血圧、腹痛、消化不良、口内炎、口の渇き、吐き気、 皮膚や目の黄変を引き起こす可能性のある血液成分の変化、皮膚炎症、寝汗、かゆみ、発疹、皮膚の乾燥、四肢の痛み、尿中ブドウ糖排泄、尿中蛋白過剰、更年期症状、脱力感、肝不全、体重増加。

まれ：（1,000人に1人が発症する可能性がある）

帯状疱疹、血中脂肪酸分子の高濃度、気分の変動、攻撃性、興奮、泣き声、ストレス症状、早起き、性欲亢進、抑うつ気分、記憶障害、不注意、眠気、 レストレスレッグス症候群、質の悪い睡眠、うずくような感覚、涙目、立ち上がるときや座っているときのめまい、ほてり、胃食道逆流、胃障害、口内炎、舌炎、胃のむかつき、嘔吐、腸の音の異常、 風、唾液過多、口臭、腹部不快感、胃障害、胃粘膜の炎症、湿疹、発疹、手指皮膚炎、かゆみを伴う発疹、爪障害、関節炎、筋肉の痙攣、頚部痛、 夜間けいれん、多量の尿、夜間頻尿、長時間勃起（痛みを伴うことがある）、前立腺の腫脹、疲労感、痛み、口渇、肝酵素増加、血液電解質異常、検査値異常。

頻度不明：（入手可能なデータからは推定できない）

口や舌の腫れ、高血糖、乳汁分泌異常。

副作用の報告

副作用が現れた場合は、このリーフレットに記載されていなくても、医師または薬剤師に伝えてください。また、スペインのヒト用医薬品ファーマコビジランス・システム（www.notificaRAM.es）に直接報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性についてより多くの情報を提供することができます。

5. メラトニン・ノクサレムの保管

子供の目や手の届かない場所に保管して下さい。

カートンに記載されている有効期限（EXP）後は、この薬を使用しないで下さい。有効期限は記載されている月の最終日です。

光から保護するために、元のカートンで保管してください。

医薬品は排水口に流したり、捨てたりしないでください。不要な容器や医薬品は、薬局のシグレポイントに預けてください。迷った場合は、薬剤師に不要になった容器や薬の処分方法を尋ねてください。こうすることで、環境保護につながります。

6. パッケージの内容と追加情報

ノクサレム・メラトニンの成分

活性物質はメラトニンです。

mgの錠剤には3mgのメラトニンが含まれている。

5mgの錠剤には5mgのメラトニンが含まれています。

その他の成分は以下の通り：

リン酸水素カルシウム二水和物、微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状無水シリカ、プレゼラチン化デンプン。

ノクサレムメラトニンの外見と内容物

3mg：白色、円形、凸型錠剤、ロゴ7、直径7mm。

5mg：白色のカプセル型錠剤で、片面にスリットがあり、10mm×5mm。錠剤は等量に分割できる。

10錠、30錠、50錠はブリスターパック（PVC/Al）または錠剤ボトル（HDPEプラスチック容器、LDPEプラスチックキャップ）入り。

一部のパックサイズのみ市販されている場合がある。

製造販売業者および責任製造者

製造販売業者

Vemedia Manufacturing B.V.

この医薬品に関する詳細情報は、スペイン医薬品・医療機器庁（AEMPS）のウェブサイト（http://www.aemps.gob.es/）で入手できる。