Melatonina Noxarem 5 mg 10 comprimidos

Melatonina Noxarem 5 mg 10 comprimidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Siga as instruções para tomar o medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Conserve este folheto, pois poderá ter de o ler novamente.

Se precisar de conselhos ou de mais informações, fale com o seu farmacêutico.

Se sentir efeitos secundários, contacte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que estes não constem deste folheto. Ver secção 4.

Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 6 dias.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é o Noxarem Melatonina e para que é utilizado?

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Melatonina Noxarem

3. Como tomar Melatonina Noxarem

4.  Efeitos secundários possíveis

5. Armazenamento de Melatonina Noxarem

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. o que é Melatonina Noxarem e para que é utilizada

A substância ativa da Melatonina Noxarem é a melatonina, que pertence a um grupo de hormonas produzidas pelo organismo.

A melatonina é utilizada para o tratamento a curto prazo do jet lag em adultos. O jet lag refere-se aos sintomas causados pela diferença horária quando se viaja em fusos horários diferentes, quer na direção leste quer na direção oeste.

Deve ser consultado um médico se os sintomas se agravarem ou não melhorarem.

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Melatonina Noxarem

Não tome Melatonina Noxarem:

- se tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se tiver:

insuficiência renal. A utilização de melatonina não é recomendada se tiver uma doença renal grave.

insuficiência hepática. A melatonina não é recomendada se tiver doença hepática.

doença autoimune (quando o corpo é "atacado" pelo seu próprio sistema imunitário). A melatonina não é recomendada neste caso.

doença cardiovascular para a qual está a tomar medicação anti-hipertensiva. A utilização de melatonina não é recomendada neste caso.

O momento da dosagem da melatonina é importante.  A melatonina deve ser utilizada de acordo com as instruções.

A melatonina pode causar sonolência. Se sentir sonolência, deve ter cuidado, pois pode afetar a sua capacidade de fazer coisas como conduzir.

Fumar pode reduzir a eficácia da melatonina, uma vez que os componentes do fumo do tabaco podem acelerar a decomposição da melatonina no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi avaliado neste grupo etário e os seus efeitos são desconhecidos.

Outros medicamentos e Melatonina Noxarem

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a precisar de tomar outros medicamentos. Estes medicamentos incluem:

Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva), quinolonas e rifampicina (utilizadas no tratamento de infecções bacterianas), estrogénios (utilizados em contraceptivos ou na terapêutica hormonal de substituição), carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia) e 5- ou 8-metoxipsoraleno (5 e 8 MOP) (utilizados no tratamento de doenças da pele como a psoríase).

Agonistas ou antagonistas adrenérgicos (como certos tipos de medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial por vasoconstrição, descongestionantes nasais, medicamentos que baixam a tensão arterial), agonistas ou antagonistas opióides (como medicamentos utilizados no tratamento da toxicodependência), inibidores das prostaglandinas (como anti-inflamatórios não esteróides), medicamentos antidepressivos, triptofano e álcool.

Cimetidina (utilizada no tratamento de problemas de estômago, como úlceras), bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada e dor súbita no peito [angina], como a nifedipina).

Benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para induzir o sono, como zaleplon, zolpidem e zopiclone).

Tioridazina (para o tratamento da esquizofrenia) e imipramina (para o tratamento da depressão).

Varfarina e outros anticoagulantes, por exemplo, dabigatrano, rivaroxabano, apixabano, edoxabano (utilizados para prevenir a coagulação do sangue) - o INR pode precisar de ser verificado mais especificamente.

Tomar Melatonina Noxarem com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos podem alterar a eficácia da melatonina. Recomenda-se que não sejam consumidos alimentos 2 horas antes ou 2 horas depois da hora prevista para a toma de melatonina. A melatonina pode alterar o controlo da glicemia se for tomada pouco antes ou depois de refeições ricas em hidratos de carbono. Se tem diabetes ou qualquer intolerância significativa à glucose, o ideal é tomar a melatonina pelo menos 3 horas após qualquer refeição.

Não ingerir bebidas alcoólicas antes, durante ou após a toma de melatonina, pois reduzem a sua eficácia e podem agravar determinados sintomas do jet lag (como dores de cabeça, fadiga matinal, problemas de concentração).

Gravidez e aleitamento

A utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez. Não deve utilizar Melatonina Noxarem se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A melatonina tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A melatonina pode causar sonolência, entre outras coisas. O estado de alerta (vigilância) pode ser afetado durante várias horas após a toma de melatonina. Não conduzir ou utilizar máquinas depois de tomar melatonina.

3. Como tomar Melatonina Noxarem

Siga as instruções para tomar o medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de 3 mg por dia durante um máximo de 4 dias. Deve tomar a primeira dose à chegada ao seu destino, à hora habitual de deitar (hora local). Nos dias seguintes, deve também tomar a dose à hora habitual de deitar. Se a dose padrão de 3 mg não aliviar adequadamente os seus sintomas, pode tomar um comprimido de 5 mg à hora de deitar local em vez do comprimido de 3 mg. Não deve tomar o comprimido de 5 mg para além do comprimido de 3 mg, mas pode tomar a dose mais elevada nos dias seguintes. A dose máxima diária é de 5 mg uma vez por dia. Deve tomar a dose que alivie adequadamente os seus sintomas durante o mais curto período de tempo.

A hora a que toma a melatonina é importante, porque se a tomar à hora errada, a melatonina pode causar sonolência e atrasar a adaptação à hora local. Por conseguinte, não deve tomar os comprimidos antes das 20:00 horas ou depois das 04:00 horas. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Recomenda-se que não sejam ingeridos alimentos 2 horas antes ou 2 horas depois da hora prevista para a toma de melatonina.

O comprimido de 5 mg de Melatonina Noxarem pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Melatonina Noxarem do que deveria

Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, ou em caso de ingestão acidental por uma criança, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou contacte o Serviço de Informação sobre Venenos, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A toma de mais do que a dose diária recomendada pode provocar sonolência.

Caso se tenha esquecido de tomar Melatonina Noxarem

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Se parar de tomar Melatonina Noxarem

Não se conhecem efeitos nocivos da paragem ou interrupção precoce do tratamento. Não se conhecem sintomas de abstinência da utilização de melatonina após o fim do tratamento.

Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários possíveis na utilização a curto prazo para o jet lag são: dores de cabeça, perda de apetite, tonturas, sonolência diurna e desorientação.

Foram notificados vários efeitos adversos quando a melatonina foi utilizada para outras doenças

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente.

Raros: (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

dor no peito

Raros: (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas)

Perda de consciência ou desmaio

Dores graves no peito devido a angina

Sentir o seu próprio coração a bater

Depressão

Problemas de visão

Desorientação

vertigens (sensação de tonturas ou de "andar à roda")

Presença de sangue na urina

Contagem baixa de glóbulos brancos no sangue

Contagem baixa de plaquetas, aumentando o risco de hemorragias ou nódoas negras

Psoríase

De frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reação de hipersensibilidade

Inchaço da pele

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários não graves, consulte o seu médico e/ou procure aconselhamento médico.

Raros: (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

Irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos estranhos, pesadelos, ansiedade, enxaquecas, dores de cabeça, letargia (cansaço, falta de energia), agitação associada a um aumento da atividade, tonturas, cansaço, tensão arterial elevada, dores abdominais, indigestão, úlceras na boca, boca seca, náuseas, alterações na composição do sangue que podem causar amarelecimento da pele ou dos olhos, inflamação da pele, suores noturnos, comichão, erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades, excreção de glicose na urina, excesso de proteínas na urina, sintomas da menopausa, sensação de fraqueza, insuficiência hepática e aumento de peso.

Raras: (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas)

Zósteres, níveis elevados de moléculas de ácidos gordos no sangue, alterações de humor, agressividade, agitação, choro, sintomas de stress, acordar demasiado cedo, aumento do desejo sexual, humor deprimido, problemas de memória, desatenção, sonolência, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade, sensação de formigueiro, olhos lacrimejantes, tonturas ao levantar-se ou ao sentar-se, afrontamentos, refluxo gastro-esofágico, perturbações gástricas, feridas na boca, feridas na língua, perturbações do estômago, vómitos, ruídos intestinais anormais, gases, produção excessiva de saliva, mau hálito, desconforto abdominal, perturbações gástricas, inflamação da mucosa gástrica, eczema, erupção cutânea, dermatite das mãos, erupção cutânea com comichão, perturbações das unhas, artrite, espasmos musculares, dores no pescoço cãibras nocturnas, grande volume de urina, micção nocturna, ereção prolongada que pode ser dolorosa, próstata inchada, cansaço, dor, sede, aumento das enzimas hepáticas, electrólitos sanguíneos anormais e resultados laboratoriais anormais.

De frequência desconhecida: (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Inchaço da boca ou da língua, hiperglicémia e secreção anormal de leite.

Comunicação de efeitos secundários

Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico, mesmo que estes não constem deste folheto. Também pode comunicá-los diretamente ao Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano: www.notificaRAM.es. Ao comunicar os efeitos secundários, está a contribuir para a obtenção de mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Armazenamento de Melatonina Noxarem

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem (EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem, de modo a proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados no esgoto ou no lixo. Deposite as embalagens e os medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar as embalagens e os medicamentos de que já não necessita. Desta forma, estará a contribuir para a proteção do ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Noxarem Melatonina

A substância ativa é a melatonina.

Cada comprimido de 3 mg contém 3 mg de melatonina.

Cada comprimido de 5 mg contém 5 mg de melatonina.

Os outros ingredientes são:

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, amido pré-gelatinizado.

Qual o aspeto de Noxarem Melatonin e conteúdo da embalagem

3 mg: comprimido branco, redondo, convexo, com logótipo 7, diâmetro 7 mm.

5 mg: comprimido branco, em forma de cápsula, com uma fenda num dos lados, com 10 mm x 5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

10, 30 e 50 comprimidos em embalagens blister (PVC/Al) ou num frasco para comprimidos (recipiente de plástico PEAD e tampa de plástico PEBD).

Apenas alguns tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Responsável

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Vemedia Manufacturing B.V.

Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/