ボルタドルフォルテ 20mg/g 外用ゲル 50g

ボルタドール・フォルテ：作用と作用機序

- 外用抗炎症鎮痛剤。ジクロフェナクは、フェニル酢酸から派生した非ステロイド系抗炎症剤であり、炎症プロセスに関与するシクロオキシゲナーゼを阻害することで、プロスタグランジンやその他のプロスタノイドの合成を妨げる作用がある。

薬物動態

局所適用：

- 吸収：

* ゲル：バイオアベイラビリティは6%。Cmaxは15-53.8 ng/mlで、適用後10-14時間で到達する。

- 分布：血漿タンパク結合率が高い（99%）、主にアルブミン。Vdは1.3 l/kg。

代謝：肝臓でほぼ完全に代謝され、水酸化およびグルクロン酸抱合反応により代謝される。

排泄：主に抱合体として尿（65%）および胆汁（35%）中に排泄される。未変化体のジクロフェナクは尿および胆汁中に少量検出される。t1/2は2時間である。

ボルタドール・フォルテの効能：

- [疼痛]。急性炎症および/または疼痛の症状緩和、例えば：

* [挫傷]または[捻挫]によるもの。

* [斜頸]またはその他の[拘縮]。

* [腰痛]。

ボルタドール・フォルテの用法：

- ケルンファーマ社製ジクロフェナク、ディクロケルン、ボルタドールおよびボルタドールフォルテ（14歳以上の成人および青少年）：1日3～4回、またはボルタドールフォルテの場合は12時間ごとに1回（できれば朝と夜）、それぞれサクランボ大またはクルミ大のジェルを2～4g、薄く塗布する。

ボルタドール・フォルテの正しい使用方法：

皮膚炎、開放創、火傷、感染症のある部位には塗布しないでください。また、ジクロフェナクの全身吸収が高まる可能性があるため、その部位を密封包帯で覆わないでください。

目の近くや粘膜には塗布しないでください。

塗布後は、治療部位でない場合は手を洗うこと。

5日間使用しても症状が継続または悪化する場合は、医師または薬剤師に相談すること。

- エマルジョン、ゲル：治療部位に塗布し、ゲルが吸収されるまでマッサージする。その後手を洗う。

ボルタドール・フォルテの使用禁忌：

- ジクロフェナクまたは本剤のその他の成分に対する過敏症。異なる非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）間、およびサリチル酸塩との間で交差アレルギー反応が報告されているため、ジクロフェナクは[NSAIDアレルギー]または[サリチル酸塩アレルギー]の方にも推奨されません。

活動性の[消化性潰瘍]。局所塗布によりジクロフェナクの吸収は制限されるが、消化性潰瘍の悪化の可能性があるため、消化性潰瘍の患者への使用は推奨されない。

ボルタドール・フォルテの使用上の注意：

- [光線過敏性反応]。ジクロフェナクは光線過敏性反応を引き起こすことがある。少なくとも1日は、治療部位を日光や紫外線にさらさないことが推奨される。

全身性反応。外用ジクロフェナクによる全身性反応のリスクは最小限ですが、損傷した皮膚（皮膚炎、火傷、傷）に塗布した場合や密封包帯を使用した場合など、重大な全身吸収が起こる可能性は否定できません。喘息、消化性潰瘍の既往歴、腎不全または心不全、高血圧症の患者には、用法・用量を守るよう推奨されています。

添加物に関する警告：

本剤には添加物としてブチルヒドロキシトルエンが含まれているため、接触性皮膚炎などの局所皮膚反応、または眼や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。

添加物に関する警告：

本剤にはプロピレングリコールが含まれており、皮膚刺激の原因となることがあります。

患者へのアドバイス

- アセチルサリチル酸を含む他の抗炎症薬に対してアレルギー反応を起こした経験のある方は、医師または薬剤師にご相談ください。

- 密封包帯で覆わないでください。

- 火傷、傷口、皮膚炎、感染症のある皮膚には塗布しないでください。

- 最後の塗布から少なくとも1日後までは、治療した部分を日光やUVA光にさらさないでください。

- 使用開始から3日経っても症状が改善しない場合、または悪化した場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

- 皮膚に塗布し、ジェルが吸収されるまでマッサージしてください。

相互作用

推奨用量では相互作用は報告されていません。しかし、重大な全身吸収が起こった場合は、全身性ジクロフェナクと同様の相互作用が起こる可能性があります。

さらに、あらゆる局所用治療と同様に、同じ部位に同時に2種類の局所用薬剤を塗布することは推奨されません。

ボルタドール・フォルテと妊娠：

FDAカテゴリーC（D）。妊娠30週まではカテゴリーC、妊娠30週以降はカテゴリーD。外用薬の約10%が全身に吸収され、外用経路によるバイオアベイラビリティは経口経路よりもかなり低い。局所用ジクロフェナクに関する十分な対照試験は実施されていないが、全身性のジクロフェナクは妊娠後期において胎児に毒性をもたらすことが分かっている。皮膚吸収は最小限であるが、全身への影響の可能性を排除することはできない。

妊娠の最初の2期に局所的に使用する場合は、より安全な治療法がない場合、その利益が起こりうるリスクを上回る場合にのみ認められる。

妊娠第3期におけるジクロフェナクの使用は禁忌である。ジクロフェナクは、胎児の遅発性陣痛や、動脈管早期閉鎖症や肺高血圧症などの心血管系への悪影響、急性腎不全や羊水過少症などの腎臓への影響と関連している。また、母親の出血期間を延長させる可能性もある。

授乳とボルタドール・フォルテ：

局所的に使用されたジクロフェナクが母乳中に排出されるかどうか、また、それが乳児にどのような影響を与えるかについては不明です。局所的に使用された量の約10%が全身に吸収されます。全身的に使用されたジクロフェナクは少量が母乳中に排出されます。一部の専門家は、授乳中の外用ジクロフェナクの使用を認めています。メーカーは、授乳を中断するか、投与を避けるよう勧告しています。

子供

用法を参照。

高齢者

高齢者はジクロフェナクに対する副作用に特に敏感である可能性があるため、注意が必要です。

ボルタドール・フォルテの副作用：

- 皮膚科：塗布部位に頻繁（1～10%）に局所反応が起こり、[かゆみ]、[皮膚刺激]、[紅斑]、[発疹]などの症状が現れ、時に膿疱や丘疹が現れる。

アレルギー：まれ（0.1～1.0%）［過敏性反応］、［接触性皮膚炎］；孤立した症例の［アナフィラキシー］、［血管浮腫］、［光線過敏性反応］。

大量吸収の場合、ジクロフェナクの全身性の副作用が起こる可能性がある。

過量投与

症状：投与経路により、過量投与の場合に症状が現れる可能性は低いですが、偶発的な摂取または不適切な適用により、典型的な全身性の副作用が生じる可能性があります。

治療：偶発的な摂取の場合、胃を洗浄し、対症療法を行うべきです。