オメプラゾール ビアトリス 20mg 14カプセル

オメプラゾール ビアトリス 20mg 14カプセル

1.オメプラゾールビアトリスはどんな薬で、どんな用途に使われるか

オメプラゾールフィアトリスは、活性物質オメプラゾールを含有しています。オメプラゾールは、「プロトンポンプインヒビター」 と呼ばれる医薬品グループに属します。これらの薬は、胃で作られる酸の量を減らすことで作用します。

オメプラゾールは、以下の疾患の治療に使用されます：

成人の場合

「胃食道逆流症（GORD）。この疾患では、胃酸が食道（のどと胃をつなぐ管）に流れ込み、痛み、腫れ、ほてりを引き起こします。

腸上部の潰瘍（十二指腸潰瘍）または胃の潰瘍（胃潰瘍）。

ヘリコバクター・ピロリ」と呼ばれる細菌に感染した潰瘍。この病気に罹患している場合、医師は感染を治療し潰瘍を治癒させるために抗生物質を処方することもあります。

NSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）と呼ばれる薬が原因の潰瘍。NSAIDsを服用している場合、潰瘍の形成を予防するためにオメプラゾールが使用されることもあります。

膵臓の腫瘍（ゾリンジャー・エリソン症候群）による胃酸過多。

小児の場合

1歳以上で体重10kg以上の小児。

「胃食道逆流症（GORD）。この疾患では、胃酸が食道（のどと胃をつなぐ管）に流れ込み、痛み、腫れ、ほてりを引き起こします。

小児では、胃の内容物が口に逆流する（逆流）、嘔吐する、体重が増えないなどの症状がみられる。

4歳以上の小児および青年期

ヘリコバクター・ピロリ」という細菌に感染した潰瘍。ピロリ菌に感染している場合は、感染症の治療と潰瘍の治癒のために抗生物質が処方されます。

2. オメプラゾールビアトリスを服用する前に知っておくべきこと

オメプラゾールビアトリスを服用しないこと

オメプラゾール、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギー（過敏症）がある場合。

プロトンポンプ阻害剤を含む薬（例：パントプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、エソメプラゾール）にアレルギーがある場合。

ネルフィナビルを含む薬（HIV感染に使用）を服用している場合。

上記のいずれかに該当する場合は、オメプラゾールを服用しないでください。不明な場合は、オメプラゾールビアトリスを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。

警告と注意事項

オメプラゾールビアトリスの服用を始める前に医師または薬剤師に相談すること：スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）などの重篤な皮膚有害反応がオメプラゾールの治療に関連して報告されています。セクション4に記載されている重篤な皮膚有害反応に関連するこれらの症状が現れた場合は、オメプラゾールの服用を中止し、直ちに医師に相談してください。

オメプラゾールは他の病気の症状を隠すことがあります。したがって、オメプラゾールの服用開始前や治療中に次のような症状が現れた場合は、直ちに医師に相談してください：

明らかな理由もなく体重が激減し、嚥下障害がある。

胃痛や消化不良がある。

食べ物を吐いたり、血を吐いたりする。

便が黒い（血便）。

オメプラゾールは、感染性の下痢をわずかに増加させる可能性があります。

重度の肝障害がある。

胃酸を抑えるオメプラゾール類似薬による治療後に皮膚反応を起こしたことがある方。

特定の血液検査（クロモグラニンA）を受ける予定のある方。

オメプラゾールを服用すると、腎臓に炎症が起こることがあります。徴候や症状には、尿量の減少や血尿、発熱、発疹、関節のこわばりなどの過敏反応が含まれることがあります。これらの徴候は、治療を受けている医師に報告する必要があります。

オメプラゾールを長期間（1年以上）服用する場合は、医師による定期的な検査を受けることになるでしょう。新しい症状や異常な状況があれば、いつでも医師に報告してください。

オメプラゾールのようなプロトンポンプ阻害薬を、特に1年以上服用すると、股関節、手首、脊椎の骨折のリスクがわずかに高まる可能性があります。骨粗鬆症、またはコルチコステロイド（骨粗鬆症のリスクを高める可能性がある）を服用している場合は、医師に伝えてください。

発疹、特に日光にさらされた皮膚に発疹が出た場合は、オメプラゾールの服用を中止する必要があるかもしれないので、できるだけ早く医師に相談してください。関節の痛みなど、その他の症状がある場合は、その旨も忘れずに伝えてください。

小児

慢性疾患を持つ小児の中には、長期的な治療が必要な場合がありますが、これは推奨されません。1歳未満または体重10kg未満の子供には、薬を与えないで下さい。

他の薬とオメプラゾールビアトリス

処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用中、最近服用した、または服用する必要がある場合は、医師または薬剤師に伝えて下さい。オメプラゾールは、いくつかの薬の作用機序に影響を与える可能性があり、いくつかの薬はオメプラゾールに影響を与える可能性があります。

ネルフィナビル（HIV感染症の治療に使用）を含む薬を服用している場合は、オメプラゾールを服用しないでください。

以下の薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください：

ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール（真菌感染症の治療に使用）。

ジゴキシン（心臓疾患の治療に使用）。

ジアゼパム（不安の治療、筋肉の弛緩、てんかんに使用される）。

フェニトイン（てんかんに使用）。フェニトインを服用している場合は、オメプラゾールによる治療の開始時または終了時に、医師が患者を監視する必要があります。

ワルファリンや他のビタミンK拮抗薬など、血栓予防に使用される薬。オメプラゾールによる治療を開始または終了する際は、医師によるモニタリングが必要です。

リファンピシン（結核の治療に使用）。

アタザナビル（HIV感染症の治療に使用）。

タクロリムス（臓器移植の場合）。

セイヨウオトギリソウ（Hypericum perforatum）（軽度のうつ病の治療に使用される）。

シロスタゾール（間欠性跛行の治療に使用）。

サキナビル（HIV感染症の治療に使用）。

クロピドグレル（血栓（thrombi）の予防に使用される）。

エルロチニブ（がんの治療に使用される）。

メトトレキサート（がんの治療に高用量で使用される化学療法薬）-メトトレキサートの高用量を服用している場合、医師はオメプラゾール治療を一時的に中止しなければなりません。

オメプラゾールの他に、ヘリコバクター・ピロリ感染による潰瘍を治療するために、抗生物質のアモキシシリンとクラリスロマイシンを医師から処方されている場合は、あなたが服用している他の薬を医師に伝えることが非常に重要です。

オメプラゾールビアトリスの飲食物との併用

食事と一緒に、または空腹時にカプセルを服用することができます（セクション3を参照）。

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中の方、妊娠の可能性がある方、妊娠を計画している方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談して下さい。

オメプラゾールは母乳に移行しますが、治療用量を使用した場合、赤ちゃんに影響を与える可能性はありません。

授乳中の場合、オメプラゾールを服用できるかどうかは、医師が判断します。

運転と機械の使用

オメプラゾールは、車の運転や道具や機械の使用に影響を与えることはありません。めまいや視覚障害などの副作用が起こることがあります（セクション4を参照）。これらが現れた場合は、運転や機械の使用を控えてください。

オメプラゾールビアトリスはスクロースとナトリウムを含む

この薬にはショ糖が含まれています。特定の糖分に不耐性であると医師から言われている場合は、この薬を服用する前に医師に相談して下さい。

本薬品は、投与単位あたり1mmol（23mg）未満のナトリウムを含み、実質的に「ナトリウムフリー」です。

3. オメプラゾールビアトリスの服用方法

この薬の服用方法は、医師の指示に正確に従います。疑問があれば、もう一度医師または薬剤師に尋ねてください。

医師は、カプセルの数と服用時間を指示します。これは、あなたの状態や年齢によって異なります。

推奨用量は以下の通りです。

成人の使用

胸やけや酸逆流などのGORDの症状の治療：

食道に軽度の障害があると医師が認めた場合、1日1回20mgを4～8週間服用することが推奨されます。食道がまだ治っていない場合は、さらに8週間、40mgを処方することもあります。

食道が治った後の推奨量は、1日1回10mgです。

食道に損傷がなければ、推奨用量は1日1回10mgである。

腸上部の潰瘍（十二指腸潰瘍）の治療：

推奨用量は1日1回20mgを2週間。潰瘍がまだ治癒していない場合は、医師は同じ量をさらに2週間処方することができる。

潰瘍が完全に治癒していない場合は、1日1回40mgまで4週間増量できる。

胃潰瘍（胃潰瘍）の治療：

推奨用量は1日1回20mgを4週間。潰瘍が治癒していない場合は、医師は同じ用量をさらに4週間処方することがあります。

潰瘍が完全に治癒していない場合は、1日1回40mgを8週間投与する。

胃潰瘍および十二指腸潰瘍の再発予防：

推奨用量は1日1回10mgまたは20mg。医師は1日1回40mgまで増量できる。

NSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）による胃潰瘍および十二指腸潰瘍の治療：

推奨用量は1日1回20mgで、4～8週間。

NSAID投与中の胃潰瘍および十二指腸潰瘍の予防：

推奨用量は1日1回20mgである。

ヘリコバクター・ピロリ感染による潰瘍の治療および再発予防：

オメプラゾールとして20mgを1日2回、1週間服用する。

また、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールから2種類の抗生物質を服用するよう医師から指示されます。

膵臓の腫瘍（ゾリンジャー・エリソン症候群）による胃酸過多の治療：

推奨用量は1日60mg。

あなたの必要性に応じて医師が投与量を調節し、薬の服用期間も決定します。

小児と青少年への使用：

胸やけや酸逆流などのGORDの症状の治療。

体重10kg以上の1歳以上の小児は、オメプラゾールを服用できます。小児に対する用量は体重に基づいており、医師が適切な用量を決定する。

ヘリコバクター・ピロリ感染による潰瘍の治療と再発予防：

4歳以上の小児はオメプラゾールを服用することができます。オメプラゾールは4歳以上の小児が服用できます。小児の服用量は体重に基づいて決められ、医師が正しい服用量を決定します。

また、医師はアモキシシリンとクラリスロマイシンの2種類の抗生物質を処方します。

服用方法

朝、カプセルを服用することをお勧めします。

食事と一緒にカプセルを飲んでも、空腹時に飲んでも構いません。

コップ半分の水でカプセルを丸呑みして下さい。カプセルには、胃酸による薬の分解を防ぐコーティングされた顆粒が含まれているため、噛んだり砕いたりしないで下さい。顆粒を傷つけないことが重要です。

カプセルを飲み込むのが困難な場合の対処法

カプセルを飲み込むのが難しい場合は、次のようにして下さい：

カプセルを開け、コップ半分の水で中身を直接飲み込むか、コップ1杯の水、酸味のあるフルーツジュース（リンゴ、オレンジ、パイナップルなど）、またはアップルソースに中身を入れてください。

飲む直前に必ず振ってください（混合液は透明ではありません）。その後、すぐに、または30分以内に飲む。

薬を全部飲んだことを確認するために、コップに半分まで水を入れ、よくすすいで水を飲みます。固形部分には薬が含まれているので、噛んだり砕いたりしないで下さい。

オメプラゾールビアトリスを必要以上に服用した場合

オメプラゾールOmeprazoleを医師の処方箋より多く服用した場合は、直ちに医師または薬剤師に連絡すること。また、毒物情報サービスPoisons Information Service（電話番号91 562 04 20）に、薬と飲んだ量を明記して電話することもできる。

オメプラゾールビアトリスを飲み忘れた場合

飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに飲む。ただし、次の服用まであまり時間がない場合は、飲み忘れた分は飛ばしてください。飲み忘れた分を補うために、2回分を服用しないでください。

オメプラゾールビアトリスの服用を中止する場合

医師または薬剤師に相談せずに、オメプラゾールの服用を中止しないでください。

その他、この薬の使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。

4. 起こりうる副作用

全ての薬がそうであるように、この薬も副作用を起こす可能性があります。

以下のような稀な（1000人に1人の割合で起こる可能性がある）、または非常に稀な（1万人に1人の割合で起こる可能性がある）重篤な副作用が現れた場合は、オメプラゾールビアトリスの服用を中止し、直ちに医師の診断を受けて下さい：

突然の喘鳴（ぜいぜい）、唇、舌、喉または体の腫れ、皮膚の発疹、失神または嚥下困難（重篤なアレルギー反応）（まれ）。

水疱形成や剥離を伴う皮膚の発赤。重度の水疱形成や唇、目、口、鼻、性器からの出血が起こることもあります。これは「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson syndrome）」または「中毒性表皮壊死融解症（toxic epidermal necrolysis）」の可能性がある。（非常にまれ）

広範囲の発疹、高体温、リンパ節の腫れ（DRESS症候群または薬剤性過敏症症候群）（まれ）。

発熱を伴う、皮下の隆起と水疱を伴う、広範で赤い鱗屑性の発疹。症状は通常、治療開始時に現れる（急性汎発性発疹性膿疱症）（まれ）。

肝障害の症状として、皮膚の黄変、濃い尿、倦怠感が現れることがあります（まれ）。

副作用は一定の頻度で発現する可能性があり、それらは以下のように定義される：

非常に多い：

10人に1人以上が発症する可能性がある。

頻度が高い：

10人に1人の割合で発現する可能性がある。

まれ：

100人に1人の割合で発症する。

まれ：

1,000人に1人の割合で発症する。

非常にまれ：

10,000人に1人の割合で発症する可能性がある。

不明：

入手可能なデータからは推定できない。

その他の副作用

一般的な副作用

頭痛。

胃または腸への影響：下痢、腹痛、便秘、ガス（鼓腸）。

吐き気または嘔吐。

胃の良性ポリープ。

まれな副作用

足や足首のむくみ。

睡眠障害（不眠症）。

めまい、ピリピリ感、眠気。

回転感覚（めまい）。

肝機能の検査に用いられる血液検査の変化。

皮膚の発疹、かゆみ、発疹。

全身倦怠感、エネルギー不足。

まれな副作用

白血球や血小板の減少などの血液障害。このため脱力感やあざができやすくなり、感染症にかかる可能性が高くなります。

血液中のナトリウム濃度が低下。脱力感、嘔吐、けいれんを引き起こすことがあります。

興奮、錯乱、抑うつ。

味覚の変化。

目のかすみなどの視覚障害。

突然の息切れ（気管支痙攣）。

口の渇き

口の中の炎症

カンジダ症」と呼ばれる真菌による感染症。

脱毛症

日光による皮膚の発疹

関節痛（arthralgias）または筋肉痛（myalgias）。

重度の腎障害（間質性腎炎）。

発汗増加。

非常にまれな副作用

無顆粒球症（白血球の減少）などの血球数の変化。

攻撃性。

そこにないものを見たり、感じたり、聞いたりする（幻覚）。

肝不全や脳の腫脹につながる重度の肝障害。

多形紅斑

筋力低下

男性の乳房肥大。

頻度不明の副作用

腸の炎症（下痢の原因）。

オメプラゾールを3ヵ月以上服用すると、血中マグネシウム濃度が低下することがあります。マグネシウム濃度の低下は、疲労、不随意筋収縮、見当識障害、発作、めまい、心拍数の増加として現れることがあります。このような症状があれば、すぐに医師に伝えてください。マグネシウム濃度が低いと、血液中のカリウムやカルシウム濃度が低下することもあります。医師は、マグネシウム濃度をモニターするために、定期的な血液検査を実施することを決定するかもしれません。

発疹、関節痛を伴うことがある。

非常にまれなケースですが、オメプラゾールビアトリスは血液中の白血球に影響を与え、免疫不全を引き起こす可能性があります。ひどい全身状態の悪化を伴う発熱や、首、喉、口の痛み、排尿困難などの局所感染症状を伴う発熱などの症状を伴う感染症に罹患している場合は、できるだけ早く医師に相談し、白血球の不足（無顆粒球症）を除外するための血液検査を受ける必要があります。その際、服用中の薬に関する情報を提供することが重要です。

副作用の報告

副作用が現れた場合は、このリーフレットに記載されていなくても、医師、薬剤師、看護師に伝えて下さい。また、スペインのヒト用医薬品ファーマコビジランス・システム（https://www.notificaram.es）に直接報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。

5. オメプラゾールビアトリスの保管

子供の目や手の届かない場所に保管して下さい。

EXPまたはEXPの後にカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないで下さい。有効期限は表示された月の最終日です。

ブリスターパックの場合：25℃以上で保管しないでください。

HDPEボトルの場合：特別な保管条件は必要ありません。

医薬品は排水溝やゴミ箱に捨てないでください。不要な容器や医薬品は、薬局のシグレポイントで廃棄してください。迷った場合は、薬剤師に不要になった容器や医薬品の廃棄方法を尋ねてください。そうすることで、環境保護につながります。

6. パッケージの内容と追加情報

オメプラゾールビアトリスの成分

活性物質はオメプラゾールです。オメプラゾール ビアトリスは、オメプラゾールを20mg含有する。

その他の成分（賦形剤）：糖球（スクロース、トウモロコシデンプン）、メタクリル酸・アクリル酸エチル共重合体、ヒプロメロース、リン酸二ナトリウム二水和物、タルク、クエン酸トリエチル、二酸化チタン（E-171）。カプセル：ゼラチン、二酸化チタン（E-171）、黒色印刷インキ（シェラック、水酸化カリウム（E-525）、酸化鉄ブラック（E-172）を含む）。

製品の外観と内容物

オメプラゾール バイアトリス 20mgカプセルは、20と刻印された白い本体とOMと刻印された白いキャップで構成されています。

パックサイズ：

28カプセル入りPVC/PVdC-Aluブリスター。

28または56カプセルのスクリューキャップ付き白色HDPEボトル。キャップには、カプセルを湿気から保護するためのシリカゲル入り乾燥剤カプセルが入っています。