Omeprazol Viatris 20 Mg 14 Cápsulas

Omeprazol Viatris 20 Mg 14 Cápsulas

1) O que é o Omeprazol Viatris e para que é utilizado

Omeprazol Viatris contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da bomba de protões". Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

O omeprazol é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Em adultos:

"Doença do refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Nesta doença, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inchaço e ardor.

úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).

úlceras infectadas por uma bactéria chamada "Helicobacter pylori". Se sofre desta doença, o seu médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infeção e permitir a cicatrização da úlcera.

Úlceras causadas por medicamentos chamados AINEs (anti-inflamatórios não esteróides). O omeprazol também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras se estiver a tomar AINEs.

Excesso de ácido no estômago causado por um tumor no pâncreas (síndroma de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg.

"Doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE). Nesta doença, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inchaço e ardor.

Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o refluxo do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), vómitos e fraco aumento de peso.

Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes

Úlceras infectadas por uma bactéria chamada "Helicobacter pylori". Se o seu filho sofre desta doença, o seu médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infeção e permitir a cicatrização da úlcera.

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Omeprazol Viatris

Não tomar Omeprazol Viatris

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para a infeção por VIH).

Não tome omeprazol se for alguma das situações acima referidas. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Viatris.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omeprazol Viatris: Foram notificadas reacções adversas graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), em associação com o tratamento com omeprazol. Pare de tomar omeprazol e consulte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas relacionados com as reacções adversas graves da pele descritas na secção 4.

O omeprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se sentir alguma das seguintes condições antes de começar a tomar omeprazol ou durante o tratamento, consulte o seu médico imediatamente:

Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldade em engolir.

Tem dores de estômago ou indigestão.

Começa a vomitar alimentos ou a vomitar sangue.

As suas fezes são negras (fezes com sangue).

Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Tem problemas graves de fígado.

Se alguma vez teve uma reação cutânea após tratamento com um medicamento semelhante ao omeprazol para reduzir o ácido do estômago.

Se está à espera de uma análise ao sangue específica (cromogranina A).

Ao tomar omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reacções de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez nas articulações. Deve comunicar estes sinais ao médico que o está a tratar.

Se tomar omeprazol durante um longo período de tempo (mais de 1 ano), é provável que seja examinado regularmente pelo seu médico. Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou invulgares sempre que visitar o seu médico.

Tomar um inibidor da bomba de protões como o omeprazol, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fracturas da anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteróides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rapidamente possível, pois pode ser necessário parar de tomar omeprazol. Não se esqueça de mencionar quaisquer outros sintomas que possa notar, como dores nas articulações.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento a longo prazo, embora tal não seja recomendado. Não dê o medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade ou <10 kg de peso.

Outros medicamentos e Omeprazol Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a precisar de tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O omeprazol pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o omeprazol.

Não tome omeprazol se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas).

Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).

Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, para relaxar os músculos ou na epilepsia).

Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico terá de o monitorizar quando iniciar ou terminar o tratamento com omeprazol.

Medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos, como varfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá de o monitorizar quando iniciar ou terminar o tratamento com omeprazol.

Rifampicina (usada para tratar a tuberculose).

Atazanavir (utilizado para tratar a infeção por VIH).

Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos).

Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento da depressão ligeira).

Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente).

Saquinavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH).

Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos).

Erlotinib (utilizado para tratar o cancro).

Metotrexato (medicamento de quimioterapia utilizado em doses elevadas para tratar o cancro) - se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico terá de interromper temporariamente o tratamento com omeprazol.

Se o seu médico, para além do omeprazol, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que o informe dos outros medicamentos que está a tomar.

Tomar Omeprazol Viatris com alimentos e bebidas

Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio (ver secção 3).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O omeprazol passa para o leite materno, mas não é provável que afecte o bebé quando são utilizadas doses terapêuticas.

O seu médico decidirá se pode tomar omeprazol se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que o omeprazol afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se estes ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Viatris contém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a determinados açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Omeprazol Viatris

Siga exatamente as instruções do seu médico sobre como tomar este medicamento. Em caso de dúvida, pergunte novamente ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo as deve tomar. Isto dependerá do seu estado de saúde e da sua idade.

A dose recomendada é descrita abaixo.

Utilização em adultos:

Tratamento dos sintomas de DRGE, como azia e regurgitação ácida:

Se o seu médico verificar que tem lesões ligeiras no esófago, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médico pode prescrever uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o esófago ainda não estiver curado.

A dose recomendada após a cicatrização do esófago é de 10 mg uma vez por dia.

Se não houver lesões no esófago, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento de úlceras da parte superior do intestino (úlcera duodenal):

A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode prescrever a mesma dose durante mais 2 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.

Se a úlcera não estiver completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras do estômago (úlcera gástrica):

A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode prescrever a mesma dose durante mais 4 semanas se a úlcera não tiver cicatrizado.

Se a úlcera não tiver cicatrizado completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas.

Prevenção da recorrência de úlceras gástricas e duodenais:

A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais causadas por AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides):

A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais durante a administração de AINEs:

A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Tratamento de úlceras causadas por infeção por Helicobacter pylori e prevenção da recorrência:

A dose recomendada é de 20 mg de omeprazol duas vezes por dia durante uma semana.

O seu médico também lhe dará instruções para tomar dois dos seguintes antibióticos: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago causado por um tumor no pâncreas (síndroma de Zollinger-Ellison):

A dose recomendada é de 60 mg por dia.

O seu médico ajustará a dose em função das suas necessidades e decidirá também durante quanto tempo terá de tomar o medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes:

Tratamento dos sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida.

As crianças com mais de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar omeprazol. A dose para crianças é baseada no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

Tratamento de úlceras causadas por infeção por Helicobacter pylori e prevenção de recorrência:

As crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar omeprazol . A dose para crianças é baseada no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

O médico irá também prescrever dois antibióticos para o seu filho, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

Recomenda-se que as cápsulas sejam tomadas de manhã.

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Engolir as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ou esmague as cápsulas, pois estas contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja decomposto pelo ácido gástrico. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se você ou o seu filho tiverem dificuldade em engolir as cápsulas

Se você ou o seu filho tiverem dificuldade em engolir as cápsulas:

Abra as cápsulas e engula o conteúdo diretamente com meio copo de água ou deite o conteúdo num copo de água sem gás, num sumo de fruta ácido (por exemplo, maçã, laranja ou ananás) ou em molho de maçã.

Agitar sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida). De seguida, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.

Para se certificar de que tomou todo o medicamento, encha o copo até meio com água, enxagúe-o bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue ou esmague.

Se tomar mais Omeprazol Viatris do que deveria

Se tiver tomado mais omeprazol do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode também contactar o Serviço de Informação sobre Venenos, número de telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Caso se esqueça de tomar Omeprazol Viatris

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se não faltar muito tempo para a dose seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Omeprazol Viatris

Não pare de tomar omeprazol sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se detetar algum dos seguintes efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas) mas graves, pare de tomar Omeprazol Viatris e consulte imediatamente um médico:

Sibilos repentinos (pieira súbita), inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave) (raro).

Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Podem também ocorrer bolhas graves e hemorragia dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode tratar-se de "síndroma de Stevens-Johnson" ou "necrólise epidérmica tóxica". (muito raro)

Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos inchados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco) (raro).

Erupção cutânea generalizada, vermelha e escamosa, com inchaços sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas surgem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (raro).

Amarelecimento da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas hepáticos (raros).

Os efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte forma

Muito frequentes:

Pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

Frequentes:

Pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

Raros:

Pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raras:

Pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raros:

Pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Não conhecida:

Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos comuns

Dor de cabeça.

Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dores de estômago, obstipação e gases (flatulência).

Náuseas ou vómitos.

Pólipos benignos no estômago.

Efeitos secundários raros

Inchaço dos pés e dos tornozelos.

Perturbações do sono (insónias).

Tonturas, sensação de formigueiro, sonolência.

Sensação de rotação (vertigens).

Alterações nas análises sanguíneas utilizadas para verificar a função hepática.

Erupção cutânea, comichão e erupções cutâneas.

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros

Problemas sanguíneos, como uma diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isto pode causar fraqueza ou nódoas negras e aumentar a probabilidade de contrair infecções.

Baixa concentração de sódio no sangue. Pode causar fraqueza, vómitos e cãibras.

Agitação, confusão ou depressão.

Alterações do paladar.

problemas visuais, como visão turva

Sensação súbita de falta de ar (broncoespasmo).

boca seca

inflamação do interior da boca

Infeção chamada "candidíase" que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.

queda de cabelo (alopecia)

Erupção cutânea em caso de exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgias) ou dores musculares (mialgias).

Problemas renais graves (nefrite intersticial).

Aumento da transpiração.

Efeitos secundários muito raros

Alterações da contagem sanguínea, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

Agressividade.

Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas hepáticos graves que levam a insuficiência hepática e inchaço do cérebro.

eritema multiforme

fraqueza muscular

Aumento do tamanho dos seios nos homens.

Efeitos adversos de frequência desconhecida

Inflamação do intestino (causando diarreia).

Se estiver a tomar omeprazol durante mais de três meses, os seus níveis de magnésio no sangue podem diminuir. Níveis baixos de magnésio podem manifestar-se por fadiga, contracções musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio podem também levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir efetuar análises sanguíneas regulares para controlar os seus níveis de magnésio.

Erupção cutânea, possivelmente com dores nas articulações.

Em casos muito raros, o Omeprazol Viatris pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar imunodeficiência. Se sofre de uma infeção com sintomas como febre e deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infeção local, como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldade em urinar, deve consultar o seu médico o mais rapidamente possível para fazer uma análise ao sangue para excluir a falta de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nessa altura, forneça informações sobre o medicamento que está a tomar.

Comunicação de efeitos secundários

Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que estes não estejam indicados neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente ao Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao notificar efeitos adversos pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Armazenamento de Omeprazol Viatris

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP ou EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Para embalagens blister: Não conservar acima de 25ºC.

Para os frascos PEAD: Não são necessárias condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados na canalização ou no lixo. Deite fora as embalagens e os medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar as embalagens e os medicamentos de que já não necessita. Desta forma, estará a ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Omeprazol Viatris

A substância ativa é o omeprazol. Omeprazol Viatris contém 20 mg de omeprazol.

Os outros ingredientes (excipientes) são: esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, hipromelose, fosfato dissódico di-hidratado, talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E-171). Cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E-171) e tinta de impressão preta [contendo goma-laca, hidróxido de potássio (E-525) e óxido de ferro preto (E-172)].

Aspeto do produto e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Omeprazol Viatris 20 mg são constituídas por um corpo branco com a menção 20 e uma tampa branca com a menção OM.

Dimensões da embalagem:

Blister em PVC/PVdC-Alu com 28 cápsulas.

Frasco PEAD branco com tampa de rosca contendo 28 ou 56 cápsulas. A tampa contém uma cápsula dessecante com gel de sílica para proteger as cápsulas da humidade.