Composto antitusivo Bisolvon 200 ml

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BISOLVON ANTITUSSIVE COMPOSITUM 3 mg/ml + 1,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL do laboratório Boehringer Ingelheim España, SA

Princípio ativo: DEXTROMETORFANO HIDROBROMIDA, DIFENIDRAMINA HIDROCLORIDA

Excipientes: BENZOATO DE SÓDIO (E 211), HIDRÓXIDO DE SÓDIO (E-524), PROPILENO GLICOL, GLICEROL, SOLUÇÃO DE SORBITOL 70%

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

- Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.

- Se precisar de aconselhamento ou mais informações, fale com o seu farmacêutico.

- Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.

- Se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias, ou se forem acompanhados de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente, você deve consultar um médico.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Bisolvon Antitussive Compositum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Bisolvon Antitussive Compositum

3. Como tomar Bisolvon Antitussive Compositum

4. Possíveis efeitos adversos

5. Como armazenar Bisolvon Antitussive Compositum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bisolvon Antitussive Compositum e para que é utilizado

É um medicamento antitussígeno.

É indicado para o tratamento sintomático de formas de tosse que não são acompanhadas de expectoração (tosse irritativa, tosse nervosa) em processos de resfriados e gripes.

2. O que precisa de saber antes de tomar Bisolvon Antitussive Compositum

Não tome Bisolvon Antitussive Compositum:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao dextrometorfano, difenidramina ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- Crianças com menos de 6 anos de idade não podem tomar este medicamento.

- se tem doença pulmonar grave.

- se tem tosse asmática.

- se tiver tosse acompanhada de expectoração abundante.

- se tem um problema cardíaco

- mulheres lactantes.

Tome especial cuidado com Bisolvon Antitussive Compositum

Este medicamento não deve ser tomado por pessoas em tratamento com depressores do sistema nervoso central ou antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (consulte a seção Uso de outros medicamentos).

Os pacientes devem consultar seu médico antes de usar este medicamento: - com tosse persistente ou crônica

- com doença hepática

- com dermatite atópica

- que estão sedados, debilitados ou acamados

- com hipertrofia da próstata, obstrução da bexiga ou retenção urinária, níveis baixos de potássio no sangue - com aumento da pressão ocular (glaucoma), hipertiroidismo, doenças cardiovasculares, pressão arterial elevada (hipertensão), obstrução intestinal ou com retenção urinária, úlcera do estômago

- sob tratamento com medicamentos tóxicos para o ouvido

- com dor, inchaço do abdómen e febre.

A difenidramina pode aumentar a sensibilidade à luz solar.

Houve casos de abuso de medicamentos contendo dextrometorfano em adolescentes, pelo que esta possibilidade deve ser tida em conta, porque podem ser causados efeitos adversos graves (ver secção Se tomar mais Bisolvon Antitussive Compositum do que deveria). Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome este medicamento durante o tratamento, ou por 2 semanas após o tratamento, com os seguintes medicamentos, pois podem ocorrer excitação, pressão alta e febre acima de 40oC (hiperpirexia) ou os efeitos da difenidramina podem ser aumentados:

- Antidepressivos inibidores da monoamina oxidase

- Antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (paroxetina, fluoxetina)

- Bupropiona (usada para parar de fumar)

- Isoniazida (usada para infecções)

- Linezolida (usado como antibacteriano)

- Moclobemida ou tranilcipromina (usadas para tratar a depressão)

- Pargilina (usada para tratar a pressão arterial elevada)

- Procarbazina (usada para tratar o câncer)

- Medicamentos para a doença de Parkinson, como a selegilina

- Neurolépticos

Antes de tomar este medicamento deve consultar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário alterar a dose de qualquer um deles ou interromper o tratamento:

- Medicamentos para tratar arritmias cardíacas, como amiodarona ou quinidina

- Medicamentos anti-inflamatórios como celecoxib, parecoxib ou valdecoxib

- Medicamentos usados para eliminar catarro e muco, como expectorantes ou mucolíticos

O uso de anti-hipertensivos em conjunto com este medicamento pode aumentar o cansaço. O efeito sedativo de hipnóticos, ansiolíticos, barbitúricos, antipsicóticos e analgésicos opióides pode ser potencializado.

Interferência com testes analíticos:

Se vai ser submetido a quaisquer testes analíticos (incluindo análises ao sangue, análises à urina, análises cutâneas que utilizam alérgenos, etc...) informe o seu médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Tomar Bisolvon Antitussive Compositum com alimentos e bebidas

Bebidas alcoólicas não devem ser consumidas durante o tratamento, pois podem ocorrer reações adversas.

Não tome com sumo de toranja ou laranja amarga.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. importante para as mulheres

Se está grávida ou pensa que pode estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou feto e deve ser monitorado pelo seu médico.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. As mulheres que amamentam não podem tomar este medicamento porque a difenidramina, além de passar para o leite materno, pode inibir a lactação.

Condução e utilização de máquinas

Sonolência e tontura podem ocorrer durante o tratamento, portanto, se você notar algum desses sintomas, não deve dirigir ou operar máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes do Bisolvon Antitussive Compositum

Este medicamento contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pode produzir um leve efeito laxante porque contém 3,57 g de sorbitol por 5 ml. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Por conter amaranto (E123), pode causar reações do tipo alérgico. Pode causar asma, especialmente em pacientes alérgicos à aspirina.

3. Como tomar Bisolvon Antitussive Compositum

Siga estas instruções, a menos que seu médico tenha dado instruções diferentes. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se que tome este medicamento com as refeições e beba bastante água durante o tratamento.

A dose normal é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Tome uma medida de 5 ml a cada 4 a 8 horas. Máximo por dia: 120 mg de bromidrato de dextrometorfano e 60 mg de cloridrato de difenidramina (40 ml).

Uso em crianças

Crianças entre 6 e 11 anos:

Tome uma medida de 2,5 ml a cada 4 a 8 horas. Máximo por dia: 60 mg de bromidrato de dextrometorfano e 30 mg de cloridrato de difenidramina (20 ml). Crianças menores de 6 anos:

Este medicamento é contraindicado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Como beber:

Bisolvon Antitussive Compositum é administrado por via oral usando o copo medidor incluído.

Se a tosse piorar, se persistir por mais de 7 dias ou se for acompanhada de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente, você deve consultar um médico.

Se tomar mais Bisolvon Antitussive Compositum do que deveria

Se uma overdose foi tomada, os sinais são: confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo e irritabilidade, membranas secas, retenção urinária, peristaltismo reduzido, midríase, rubor da pele, hipertermia, sonolência, taquicardia, alucinações e convulsões. A ingestão acidental de doses muito elevadas pode produzir um estado de sonolência, alucinações, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar nas crianças, podendo agravar os sintomas descritos acima.

Houve casos de abuso com medicamentos contendo dextrometorfano, e efeitos adversos graves podem aparecer como: taquicardia (batimento cardíaco acelerado), letargia, hipertensão ou hipotensão (pressão arterial alta ou baixa), midríase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigens, distúrbios gastrointestinais, alucinações, fala arrastada, nistagmo (movimentos involuntários e descontrolados dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), danos cerebrais, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos cardíacos irregulares) e morte.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisolvon Antitussive Compositum

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Se os sintomas persistirem, reinicie o tratamento conforme indicado na seção 3.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Bisolvon Antitussive Compositum pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Durante o período de uso de dextrometorfano e difenidramina, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão: sonolência, desconforto gastrointestinal, náusea, vômito, tontura, confusão mental, além de cansaço, visão turva, secura da boca e dificuldade para urinar, mais provável em pacientes idosos.

Muito raramente, podem ser observadas reações alérgicas, por exemplo pele, doenças do sangue, aumento da pressão intraocular, reações paradoxais e sensibilidade à luz solar, após exposição solar intensa.

Se algum dos efeitos secundários que sentir for grave, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como armazenar Bisolvon Antitussive Compositum

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Expiração

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não use após 6 meses de abertura do recipiente pela primeira vez.

Armazenar abaixo de 30oC. Não congele.

Medicamentos não devem ser jogados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos que você não precisa no Punto SIGRE  da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como descartar recipientes e medicamentos de que você não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Bisolvon Antitussive Compositum

- Cada ml contém 3 mg de bromidrato de dextrometorfano e 1,5 mg de cloridrato de difenidramina como ingredientes ativos.

- Os outros componentes (excipientes) são: Benzoato de sódio (E211), ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, hidroxietilcelulose, propilenoglicol, aroma de framboesa, amaranto (E123), glicerol (E422), sorbitol (E420), água purificada.

Aparência do produto e conteúdo do recipiente

Bisolvon Antitussive Compositum é uma solução vermelha transparente e translúcida.

Apresenta-se em frascos de vidro incolor contendo 200 ml de solução e um copo medidor.