Enandol 25 mg 10 Envelopes Granulado para solução oral
O que é o Enandol e para que é utilizadoEste medicamento é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
O Enandol é utilizado em adultos para o tratamento sintomático a curto prazo de dores agudas de gravidade ligeira a moderada, tais como dores musculares ou articulares (por exemplo, dores nas costas, entorses e traumatismos agudos), dores menstruais e dores dentárias.
2. O que precisa de saber antes de começar a tomar EnandolNãotome Enandol
- Se tem alergia ao dexcetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroide;
- Se sofre de asma ou já teve ataques de asma, rinite alérgica aguda (um curto período de inchaço do revestimento do nariz), pólipos nasais (formações carnudas no interior do nariz devido a alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade em respirar) ou pieira no peito após tomar aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
- Se teve reacções fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de vermelhidão ou ardor da pele exposta à luz solar) enquanto tomava cetoprofeno (um anti-inflamatório não esteroide) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de gordura no sangue);
se tem úlcera péptica, hemorragia gástrica ou intestinal, se já teve hemorragia, ulceração ou perfuração do estômago ou intestino no passado;
se tem problemas digestivos crónicos (por exemplo, indigestão, azia);
Se teve hemorragia ou perfuração do estômago ou do intestino no passado, devido à utilização anterior de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizados para as dores;
- Se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
- Se sofre de insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
- Se sofre de perturbações hemorrágicas ou de coagulação sanguínea;
- Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
- Se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou a amamentar;
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enandol:
- Se é alérgico ou se já teve problemas de alergia no passado;
- Se sofre de doenças renais, hepáticas ou cardíacas (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), de retenção de líquidos ou se sofreu de alguma destas doenças no passado;
- Se estiver a tomar diuréticos ou se tiver uma hidratação insuficiente e um volume de sangue reduzido devido a uma perda excessiva de fluidos (por exemplo, devido a micção excessiva, diarreia ou vómitos);
- Se tem problemas cardíacos, antecedentes de AVC, ou pensa que pode estar em risco de contrair estas doenças (por exemplo, tem tensão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou é fumador), deve discutir este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como o Enandol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataques cardíacos (“enfartes do miocárdio”) ou de acidentes vasculares cerebrais (“acidentes vasculares cerebrais”). Qualquer risco é mais provável de ocorrer quando são utilizadas doses elevadas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada e a duração do tratamento;
- Se for um doente idoso, poderá ter uma maior incidência de efeitos secundários (ver secção 4). Se estes ocorrerem, consulte o seu médico imediatamente;
- Se é uma mulher com problemas de fertilidade (ver secção 2, “Gravidez, lactação e fertilidade”);
- Se tem uma perturbação na produção de sangue e células sanguíneas;
- se tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunitário que afectam o tecido conjuntivo);
- Se tem ou teve no passado uma doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
- Se sofre ou já sofreu no passado de perturbações do estômago ou do intestino;
- Se tem uma infeção; ver a rubrica “Infecções” abaixo;
- Se estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou hemorragia, por exemplo, corticosteróides orais, alguns antidepressivos (SSRIs, inibidores selectivos da recaptação da serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a aspirina, ou anticoagulantes, como a varfarina ou o acenocumarol (Sintrom). Nestes casos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento: o seu médico pode prescrever um medicamento adicional para proteger o seu estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).
- Se sofre de asma, combinada com rinite crónica ou sinusite, e/ou pólipos nasais, pois tem um risco mais elevado de alergia à aspirina e/ou AINEs do que o resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou AINEs.
Infecções
Enandol pode ocultar sinais de infeção, tais como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma infeção e os sintomas da infeção persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.
Evite usar este medicamento se tiver varicela.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. Por conseguinte, a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas e não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Utilização de Enandol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a precisar de tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Existem alguns medicamentos que não devem ser tomados em conjunto e outros medicamentos que podem necessitar de uma alteração da dose se forem tomados em conjunto.
Informe sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para além deste medicamento:
Combinações não recomendadas:
- Ácido acetilsalicílico, corticosteróides e outros medicamentos anti-inflamatórios;
- Varfarina ou acenocumarol (Sintrom), heparina ou outros medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos;
- Lítio, utilizado para tratar alguns distúrbios de humor;
- Metotrexato (medicamento contra o cancro e imunossupressor), utilizado em doses elevadas de 15mg/semana;
- Hidantoínas e fenitoína, utilizadas para a epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado para infecções bacterianas;
Associações que requerem precaução:
- Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II, utilizados no controlo da hipertensão arterial e de perturbações cardíacas;
- Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizadas no tratamento de úlceras venosas crónicas;
- Zidovudina, utilizada no tratamento de infecções virais;
- Antibióticos aminoglicosídeos, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; Sulfonilureias (pentoxifilina), utilizadas no tratamento de úlceras venosas crónicas
- Sulfonilureias (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizadas no tratamento da diabetes;
- Metotrexato, utilizado em doses baixas, inferiores a 15mg/semana.
Associações a considerar:
- Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizadas para infecções bacterianas;
- Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados no tratamento de doenças do sistema imunitário e no transplante de órgãos;
- Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
- Probenecide, utilizado para a gota;
- Digoxina, utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
- Mifepristona, utilizada como abortivo (para interromper a gravidez);
- Antidepressivos do tipo inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRIs);
- Agentes antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos;
- Beta-bloqueadores, utilizados para a tensão arterial elevada e perturbações cardíacas;
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
Se tiver alguma dúvida sobre a toma de outros medicamentos com Enandol, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tomar Enandol com alimentos, bebidas e álcool
Em geral, recomenda-se que o medicamento seja tomado às refeições para reduzir a possibilidade de perturbações gástricas (ver também secção 3, “Modo de administração”).
A utilização de AINEs em combinação com álcool pode agravar as reacções adversas causadas pela substância ativa.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Não tomar este medicamento durante os últimos três meses de gravidez ou durante o aleitamento.
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, pois pode não ser adequado para si.
As mulheres que estão a planear uma gravidez ou que estão grávidas devem evitar utilizar este medicamento. O tratamento em qualquer altura da gravidez só deve ser efectuado com o aconselhamento de um médico.
A utilização deste medicamento pode afetar a fertilidade, pelo que não é recomendado durante a tentativa de engravidar ou enquanto se estuda um problema de infertilidade.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afetar ligeiramente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode causar sonolência, tonturas e visão turva como efeitos secundários do tratamento. Se notar estes efeitos, não utilize máquinas ou conduza até que estes sintomas desapareçam. Consulte o seu médico.
Enandol contém sacarose; se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar EnandolSiga exatamente as instruções para tomar o medicamento fornecidas neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A dose necessária do medicamento pode variar consoante o tipo, a gravidade e a duração da dor.
A dose eficaz mais baixa deve ser utilizada durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou se agravarem (ver secção 2).
Adultos com mais de 18 anos de idade
Em geral, a dose recomendada é de 1 saqueta (25 mg de dexcetoprofeno) de 8 em 8 horas, não excedendo 3 saquetas por dia (75 mg).
Doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática
Se for um doente idoso, ou se tiver problemas renais ligeiros ou problemas hepáticos ligeiros a moderados, recomenda-se que inicie o tratamento com um máximo de 2 saquetas por dia (50 mg de dexcetoprofeno).
Nos doentes idosos, esta dose inicial pode ser posteriormente aumentada de acordo com a dose geral recomendada (75 mg de dexcetoprofeno) se o dexcetoprofeno for bem tolerado.
Não deve utilizar dexcetoprofeno se tiver problemas renais moderados ou graves ou problemas hepáticos graves. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Modo de emprego
Dissolver todo o conteúdo de uma saqueta num copo de água; agitar/agitar para facilitar a dissolução. A solução obtida deve ser tomada imediatamente após a reconstituição.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Tomar o medicamento com alimentos ajuda a reduzir o risco de perturbações gástricas. No entanto, se as dores forem mais intensas e necessitar de um alívio mais rápido, tome a saqueta com o estômago vazio (pelo menos 15 minutos antes de qualquer refeição ou ingestão de alimentos), uma vez que o medicamento será mais facilmente absorvido (ver secção 2 “Tomar Enandol com alimentos, bebidas e álcool”).
Duração do tratamento
O tratamento não deve exceder 4 dias. Se a dor persistir após este período de tempo, se agravar ou se surgirem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Enandol do que deveria
Consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou contactar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se que leve a embalagem e o folheto informativo consigo para o seu profissional de saúde.
Caso se esqueça de tomar Enandol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Tome a dose seguinte quando for apropriado (de acordo com a secção 3 “Como tomar Enandol”).
Se tiver outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Uma vez que a lista se baseia em parte nos efeitos secundários observados com a utilização oral de comprimidos, e porque os grânulos para solução oral são absorvidos mais rapidamente do que os comprimidos, a frequência real dos efeitos secundários (gastrointestinais) pode ser mais elevada nos grânulos para solução oral.
Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Náuseas e/ou vómitos, sobretudo dores abdominais no quadrante superior, diarreia, perturbações digestivas (dispepsia).
Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Sensação de rotação (vertigem), tonturas, sonolência, perturbações do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, afrontamentos, inflamação da parede do estômago (gastrite), obstipação, boca seca, flatulência, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e arrepios, mal-estar.
Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
úlcera péptica, perfuração ou hemorragia da úlcera péptica (que pode manifestar-se com vómitos de sangue ou fezes negras), desmaios, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), edema da laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção cutânea com comichão, acne, aumento da transpiração, dores lombares, micção frequente, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, testes de função hepática anormais (análises ao sangue), danos nas células do fígado (hepatite), insuficiência renal aguda.
Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que pode também levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell), inchaço da face ou inchaço dos lábios e garganta (angioedema), dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncospasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão turva, zumbido nos ouvidos (tinido), pele sensível, sensibilidade à luz, comichão, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).
Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos secundários gastrointestinais no início do tratamento (por exemplo, dor de estômago, azia ou hemorragia), se já teve anteriormente algum destes efeitos secundários devido a um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios e, especialmente, se for idoso.
Pare imediatamente de tomar este medicamento se notar o aparecimento de uma erupção cutânea ou de uma lesão no interior da boca ou nos órgãos genitais, ou quaisquer outros sinais de alergia.
Foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da tensão arterial e insuficiência cardíaca durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteróides.
Medicamentos como o Enandol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral (“acidente vascular cerebral”).
Em doentes com doenças do sistema imunitário que afectam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dores de cabeça e rigidez do pescoço.
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são gastrointestinais. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatais, especialmente em doentes idosos.
Após a administração, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, agravamento da colite e da doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).
Tal como acontece com outros AINE, podem ocorrer reacções hematológicas (púrpura, anemia aplástica e hemolítica e, mais raramente, agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que estes não estejam indicados neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente ao Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano: www.notificaram.es. Ao notificar efeitos adversos pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de EnandolManter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no envelope após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser deitados no esgoto ou no lixo. Deite fora as embalagens e os medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar as embalagens e os medicamentos de que não necessita. Desta forma, estará a ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionaisComposição deEnandol
A substância ativa é o dexcetoprofeno (como dexcetoprofeno trometamol). Cada saqueta contém 25 mg de dexcetoprofeno.
Os outros ingredientes são: glicirrizato de amónio, dihidrochalcona de neohesperidina, amarelo de quinolina (E-104), aroma de limão, sacarose (ver secção 2, Enandol contém sacarose).
