Enandol 25 mg 10 Sachets Granulat Granulat zum Einnehmen
Was ist Enandol und wofür wird es angewendetDieses Arzneimittel ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs).
Enandol wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von akuten Schmerzen leichten bis mittleren Schweregrades, wie Muskel- oder Gelenkschmerzen (z. B. Rückenschmerzen, Verstauchungen und akute Traumata), Menstruationsschmerzen und Zahnschmerzen, angewendet.
2. Was Sie vor der Einnahme von Enandol beachtensolltenNehmen Sie Enandol nichtein
- wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder gegen einen anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmer sind;
- wenn Sie Asthma haben oder Asthmaanfälle, akute allergische Rhinitis (kurzzeitiges Anschwellen der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (fleischige Gebilde in der Nase aufgrund einer Allergie), Urtikaria (Hautausschlag), Angioödem (Anschwellen des Gesichts, der Augen, der Lippen oder der Zunge oder Atembeschwerden) oder Keuchen in der Brust nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln hatten;
- wenn Sie bei der Einnahme von Ketoprofen (einem nicht-steroidalen Entzündungshemmer) oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels) photoallergische oder phototoxische Reaktionen (besondere Form der Rötung oder des Brennens der Haut bei Sonneneinstrahlung) hatten;
wenn Sie Magengeschwüre, Magen- oder Darmblutungen haben, wenn Sie in der Vergangenheit Blutungen, Geschwüre oder Perforationen des Magens oder des Darms hatten;
wenn Sie chronische Verdauungsprobleme haben (z. B. Verdauungsstörungen, Sodbrennen);
wenn Sie in der Vergangenheit Magen- oder Darmblutungen oder -perforationen hatten, die auf die frühere Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zur Schmerzbehandlung zurückzuführen sind;
- wenn Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden;
- wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz, eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder eine schwere Leberinsuffizienz haben;
- wenn Sie Blutungsstörungen oder Störungen der Blutgerinnung haben;
- wenn Sie aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitszufuhr stark dehydriert sind (viel Körperflüssigkeit verloren haben);
- wenn Sie sich im dritten Trimester der Schwangerschaft befinden oder stillen;
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Enandol beginnen:
- Wenn Sie allergisch sind oder in der Vergangenheit Allergieprobleme hatten;
- wenn Sie an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung (Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz) oder Flüssigkeitsretention leiden oder in der Vergangenheit an einer dieser Erkrankungen gelitten haben;
- wenn Sie Diuretika einnehmen oder eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr und ein vermindertes Blutvolumen aufgrund eines übermäßigen Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch übermäßiges Wasserlassen, Durchfall oder Erbrechen) haben;
- Wenn Sie Herzprobleme haben, in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben oder glauben, dass bei Ihnen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht (z. B. bei hohem Blutdruck, Diabetes, hohem Cholesterinspiegel oder als Raucher), sollten Sie diese Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Arzneimittel wie Enandol können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkte“) oder Schlaganfälle („zerebrovaskuläre Unfälle“) verbunden sein. Ein solches Risiko ist wahrscheinlicher, wenn hohe Dosen und eine längere Behandlungsdauer angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung;
- Wenn Sie ein älterer Patient sind, können bei Ihnen häufiger Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenden Sie sich bei Auftreten dieser Nebenwirkungen unverzüglich an Ihren Arzt;
- wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“);
- wenn Sie eine Störung der Blut- und Blutzellenbildung haben;
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder einer gemischten Bindegewebserkrankung (Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) leiden;
- wenn Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);
- Wenn Sie unter Magen- oder Darmerkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
- wenn Sie eine Infektion haben; siehe Abschnitt „Infektionen“ unten;
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko eines Magengeschwürs oder von Blutungen erhöhen, z. B. orale Kortikosteroide, einige Antidepressiva (SSRIs, Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Mittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Aspirin oder Blutverdünner wie Warfarin oder Acenocoumarol (Sintrom). In diesen Fällen sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt befragen: Ihr Arzt kann Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens verschreiben (z. B. Misoprostol oder andere Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure blockieren).
- Wenn Sie an Asthma, chronischer Rhinitis oder Sinusitis und/oder Nasenpolypen leiden, da Sie ein höheres Risiko für eine Allergie gegen Aspirin und/oder NSAIDs haben als der Rest der Bevölkerung. Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch auf Acetylsalicylsäure oder NSAIDs reagieren.
Infektionen
Enandol kann Anzeichen einer Infektion, wie Fieber und Schmerzen, verschleiern. Daher ist es möglich, dass dieses Arzneimittel eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was das Risiko von Komplikationen erhöhen kann. Dies wurde bei Lungenentzündungen, die durch Bakterien verursacht wurden, und bei bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Medikament einnehmen, während Sie eine Infektion haben und die Symptome der Infektion anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie Windpocken haben.
Kinder und Heranwachsende
Dieses Medikament wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen und es sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Einnahme von Enandol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen eingenommen werden sollten, und andere Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Einnahme eine Änderung der Dosis erfordern können.
Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu diesem Arzneimittel einnehmen:
Nicht empfohlene Kombinationen:
- Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide und andere entzündungshemmende Arzneimittel;
- Warfarin oder Acenocoumarol (Sintrom), Heparin oder andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln;
- Lithium, das zur Behandlung einiger Gemütskrankheiten eingesetzt wird;
- Methotrexat (Krebsmedikament und Immunsuppressivum), das in hohen Dosen von 15 mg/Woche eingesetzt wird;
- Hydantoine und Phenytoin, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden;
- Sulfamethoxazol, das bei bakteriellen Infektionen eingesetzt wird;
Mit Vorsicht zu genießende Verbindungen:
- ACE-Hemmer, Diuretika und Angiotensin-II-Antagonisten, die zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden eingesetzt werden;
- Pentoxifyllin und Oxpentifyllin, die zur Behandlung chronischer venöser Geschwüre eingesetzt werden;
- Zidovudin, das zur Behandlung von Virusinfektionen eingesetzt wird;
- Aminoglykosid-Antibiotika, die zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden; Sulfonylharnstoffe (Pentoxifyllin), die zur Behandlung chronischer venöser Geschwüre eingesetzt werden
- Sulfonylharnstoffe (z. B. Chlorpropamid und Glibenclamid), die zur Behandlung von Diabetes eingesetzt werden;
- Methotrexat, das in niedrigen Dosen (weniger als 15 mg/Woche) eingesetzt wird.
Zu beachtende Assoziationen:
- Chinolone (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin), die bei bakteriellen Infektionen eingesetzt werden;
- Cyclosporin oder Tacrolimus, die zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems und bei Organtransplantationen eingesetzt werden;
- Streptokinase und andere thrombolytische und fibrinolytische Arzneimittel, d. h. Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln;
- Probenecid, das zur Behandlung von Gicht eingesetzt wird;
- Digoxin, das zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt wird;
- Mifepriston, das als Abtreibungsmittel (für den Schwangerschaftsabbruch) verwendet wird;
- Antidepressiva vom Typ der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs);
- Thrombozytenaggregationshemmer, die die Thrombozytenaggregation und die Bildung von Blutgerinnseln verringern;
- Betablocker, die bei Bluthochdruck und Herzbeschwerden eingesetzt werden;
Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed.
Wenn Sie Fragen zur Einnahme anderer Arzneimittel mit Enandol haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Enandol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Im Allgemeinen wird empfohlen, das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einzunehmen, um die Möglichkeit von Magenverstimmungen zu verringern (siehe auch Abschnitt 3 „Art der Anwendung“).
Die Einnahme von NSAIDs in Kombination mit Alkohol kann die durch den Wirkstoff verursachten Nebenwirkungen verschlimmern.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ein.
Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, da es möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.
Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, sollten die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden. Eine Behandlung während der Schwangerschaft sollte nur auf Anraten des Arztes erfolgen.
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher nicht empfohlen, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden oder wenn ein Unfruchtbarkeitsproblem untersucht wird.
Autofahren und Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen leicht beeinträchtigen, da es als Nebenwirkungen der Behandlung Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen kann. Wenn Sie diese Wirkungen bemerken, dürfen Sie keine Maschinen bedienen oder Auto fahren, bis diese Symptome verschwunden sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Enandol enthält Sucrose; wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
3. Einnahme von EnandolHalten Sie sich genau an die Anweisungen zur Einnahme des Arzneimittels in dieser Packungsbeilage oder an die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die erforderliche Dosis des Arzneimittels kann je nach Art, Schwere und Dauer der Schmerzen variieren.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte so kurz wie möglich angewendet werden, um die Symptome zu lindern. Wenn Sie eine Infektion haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).
Erwachsene über 18 Jahre
Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosis 1 Beutel (25 mg Dexketoprofen) alle 8 Stunden und nicht mehr als 3 Beutel (75 mg) pro Tag.
Ältere Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Wenn Sie ein älterer Patient sind oder wenn Sie leichte Nierenprobleme oder leichte bis mittelschwere Leberprobleme haben, wird empfohlen, die Behandlung mit maximal 2 Beuteln pro Tag (50 mg Dexketoprofen) zu beginnen.
Bei älteren Patienten kann diese Anfangsdosis später entsprechend der allgemeinen Dosisempfehlung (75 mg Dexketoprofen) erhöht werden, wenn Dexketoprofen gut vertragen wird.
Sie sollten Dexketoprofen nicht anwenden, wenn Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme oder schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.
Hinweise zur Anwendung
Lösen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser auf; schütteln/umrühren, um die Auflösung zu fördern. Die erhaltene Lösung sollte sofort nach der Rekonstitution eingenommen werden.
Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Ihre Schmerzen jedoch stärker sind und Sie eine schnellere Linderung benötigen, sollten Sie den Beutel auf nüchternen Magen einnehmen (mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit oder Nahrungsaufnahme), da das Arzneimittel dann besser aufgenommen werden kann (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Enandol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte nicht länger als 4 Tage dauern. Wenn die Schmerzen nach diesem Zeitraum weiter bestehen, sich verschlimmern oder andere Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Wenn Sie mehr Enandol eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie den Servicio de Información Toxicológica, Telefon 91.562.04.20, an und geben Sie dabei das Arzneimittel und die eingenommene Menge an. Es wird empfohlen, dass Sie die Packung und die Packungsbeilage zu Ihrem Arzt mitnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Enandol vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis ein, wenn es angebracht ist (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Enandol einzunehmen?“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Mögliche NebenwirkungenWie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Da die Liste zum Teil auf Nebenwirkungen beruht, die bei der oralen Einnahme von Tabletten beobachtet wurden, und weil das Granulat zum Einnehmen schneller absorbiert wird als Tabletten, kann die tatsächliche Häufigkeit von Nebenwirkungen (Magen-Darm) beim Granulat zum Einnehmen höher sein.
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Übelkeit und/oder Erbrechen, vor allem Schmerzen im oberen Quadranten des Bauches, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Drehschwindel, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Hitzewallungen, Magenwandentzündung (Gastritis), Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Hautausschlag, Müdigkeit, Schmerzen, Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein.
Seltene unerwünschte Wirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
Magengeschwüre, Perforation von Magengeschwüren oder Blutungen (die sich durch Erbrechen von Blut oder schwarzen Stühlen äußern können), Ohnmacht, hoher Blutdruck, verlangsamte Atmung, Flüssigkeitsretention und periphere Schwellungen (z. B. Schwellung der Knöchel), Kehlkopfödem, Appetitlosigkeit (Anorexie), Empfindungsstörungen, juckender Hautausschlag, Akne, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, häufiges Wasserlassen, Menstruationsstörungen, Prostatastörungen, abnorme Leberfunktionstests (Bluttests), Leberzellschäden (Hepatitis), akutes Nierenversagen.
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion, die auch zum Kollaps führen kann), Geschwüre der Haut, des Mundes, der Augen und des Genitalbereichs (Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom), Schwellung des Gesichts oder der Lippen und des Rachens (Angioödem), Atembeschwerden aufgrund einer Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, verschwommenes Sehen, Ohrensausen (Tinnitus), empfindliche Haut, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Nierenprobleme. Verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu Beginn der Behandlung Magen-Darm-Nebenwirkungen bemerken (z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen), wenn Sie früher schon einmal eine dieser Nebenwirkungen aufgrund einer längeren Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln hatten und insbesondere, wenn Sie älter sind.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab, wenn Sie einen Hautausschlag oder eine Läsion im Mund oder an den Genitalien oder andere Anzeichen einer Allergie bemerken.
Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen (besonders in den Knöcheln und Beinen), erhöhter Blutdruck und Herzversagen wurden während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika berichtet.
Arzneimittel wie Enandol können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall („zerebrovaskulärer Unfall“) verbunden sein.
Bei Patienten mit Störungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder gemischte Bindegewebserkrankungen), können entzündungshemmende Arzneimittel selten Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteife verursachen.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind gastrointestinaler Art. Vor allem bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen auftreten, die manchmal tödlich enden.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenwand (Gastritis) beobachtet.
Wie bei anderen NSAIDs können hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, seltener Agranulozytose und Knochenmarkshypoplasie) auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn diese nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können diese auch direkt an das spanische Pharmakovigilanz-System für Humanarzneimittel melden: www.notificaram.es. Indem Sie unerwünschte Wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.
5. Aufbewahrung von EnandolBewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Umschlag nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel sollten nicht in den Abfluss gespült oder weggeworfen werden. Bitte entsorgen Sie nicht benötigte Behältnisse und Medikamente am SIGRE Point in der Apotheke. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Apotheker, wie Sie nicht benötigte Verpackungen und Medikamente entsorgen können. Auf diese Weise helfen Sie, die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und zusätzliche InformationenZusammensetzung vonEnandol
Der Wirkstoff ist Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol). Jeder Beutel enthält 25 mg Dexketoprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniumglycyrrhizat, Neohesperidindihydrochalcon, Chinolingelb (E-104), Zitronenaroma, Saccharose (siehe Abschnitt 2, Enandol enthält Saccharose).
