Enandol 25 mg 16 Filmtabletten ist ein wirksames Analgetikum aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). Formuliert mit Dexketoprofen, ist es angezeigt zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Muskel-, Gelenk-, Rückenschmerzen, Verstauchungen, Menstruations- und Zahnschmerzen. Holen Sie es sich noch heute!
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Enandol 25 mg 16 Filmtabletten
1. Was ist Enandol und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).
Enandol wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken akuten Schmerzen wie Muskel- oder Gelenkschmerzen (z. B. Rückenschmerzen, Verstauchungen und akute Traumata), Menstruationsschmerzen und Zahnschmerzen angewendet.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Enandol beachten?
Nehmen Sie Enandol nicht ein,
- wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel sind;
- wenn Sie Asthma haben oder Asthmaanfälle, akute allergische Rhinitis (eine kurze Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (fleischige Wucherungen in der Nase aufgrund einer Allergie), Nesselsucht (Hautausschlag), Angioödem (Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge oder Atembeschwerden) oder pfeifende Atemgeräusche in der Brust nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika;
- Wenn Sie unter photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen (eine besondere Form von Rötung oder Verbrennungen der Haut, die Sonnenlicht ausgesetzt ist) gelitten haben, während Sie Ketoprofen (ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament) oder Fibrate (Medikamente zur Senkung des Blutfettspiegels) eingenommen haben;
- Wenn Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden;
- Wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz, mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Leberinsuffizienz leiden;
- Wenn Sie an Blutungsstörungen oder Blutgerinnungsstörungen leiden;
- Wenn Sie stark dehydriert sind (viel Körperflüssigkeit verloren haben) aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme;
- Wenn Sie im dritten Schwangerschaftsdrittel sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Enandol beginnen:
- wenn Sie an Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen (Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz) oder Flüssigkeitsansammlungen leiden oder in der Vergangenheit an einer dieser Erkrankungen gelitten haben;
- wenn Sie Diuretika einnehmen oder aufgrund übermäßigen Flüssigkeitsverlusts (z. B. durch übermäßiges Wasserlassen, Durchfall oder Erbrechen) unter Flüssigkeitsmangel und vermindertem Blutvolumen leiden;
- Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder glauben, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen haben könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck haben, an Diabetes leiden, einen hohen Cholesterinspiegel haben oder Raucher sind), sollten Sie diese Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Arzneimittel wie Enandol können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkte“) oder Schlaganfälle („Schlaganfälle“) verbunden sein. Jedes Risiko tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei hohen Dosen und Langzeitbehandlungen auf. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
- Wenn Sie ein älterer Patient sind, kann es bei Ihnen zu einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4). Falls diese auftreten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf;
- wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“);
- wenn Sie an einer Störung der Blutbildung und der Bildung von Blutzellen leiden;
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder einer Mischkollagenose (Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) leiden;
- wenn Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);
- wenn Sie an Magen- oder Darmstörungen leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben;
- wenn Sie eine Infektion haben; siehe Abschnitt „Infektionen“ weiter unten;
- Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magengeschwüre oder Blutungen erhöhen, z. B. orale Kortikosteroide, einige Antidepressiva (vom Typ SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln wie Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Antikoagulanzien vom Typ Warfarin. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen: Es könnte sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens verschreibt (z. B. Misoprostol oder andere Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure blockieren).
- Wenn Sie an Asthma leiden, das mit einer chronischen Rhinitis oder Sinusitis und/oder Nasenpolypen einhergeht, da Sie ein höheres Risiko haben, eine Allergie gegen Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zu entwickeln, als die übrige Bevölkerung. Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen auslösen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind.
Infektionen
Enandol kann die Anzeichen einer Infektion wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Daher kann dieses Arzneimittel die angemessene Behandlung der Infektion verzögern, was das Risiko von Komplikationen erhöhen kann. Dies wurde bei bakteriell verursachter Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, während Sie eine Infektion haben, und die Symptome der Infektion anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie Windpocken haben.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen und es sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Anwendung von Enandol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen eingenommen werden, bei anderen kann es bei gleichzeitiger Einnahme zu einer veränderten Wirkstoffkonzentration kommen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker immer, wenn Sie zusätzlich zu diesem Arzneimittel eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Nicht empfohlene Kombinationen:
- Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide und andere Entzündungshemmer;
- Warfarin, Heparin und andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln;
- Lithium, das zur Behandlung bestimmter Stimmungsstörungen eingesetzt wird;
- Methotrexat (Krebsmedikament und Immunsuppressivum), das in hohen Dosen von 15 mg/Woche angewendet wird;
- Hydantoine und Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie;
- Sulfamethoxazol, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Kombinationen, die Vorsicht erfordern:
- ACE-Hemmer, Diuretika und Angiotensin-II-Antagonisten zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen;
- Pentoxifyllin und Oxpentifyllin zur Behandlung chronischer venöser Geschwüre;
- Zidovudin zur Behandlung von Virusinfektionen;
- Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen;
- Sulfonylharnstoffe (z. B. Chlorpropamid und Glibenclamid) zur Behandlung von Diabetes;
- Methotrexat, das in niedrigen Dosen von weniger als 15 mg/Woche angewendet wird.
Zu berücksichtigende Kombinationen:
- Chinolone (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin), die bei bakteriellen Infektionen eingesetzt werden;
- Ciclosporin oder Tacrolimus, die zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems und bei Organtransplantationen eingesetzt werden;
- Streptokinase und andere thrombolytische und fibrinolytische Arzneimittel, d. h. Arzneimittel, die zur Auflösung von Blutgerinnseln verwendet werden;
- Probenecid, das bei Gicht eingesetzt wird;
- Digoxin, das zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz verwendet wird;
- Mifepriston, das als Abtreibungsmittel (zur Beendigung einer Schwangerschaft) verwendet wird;
- Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI);
- Thrombozytenaggregationshemmer zur Verringerung der Thrombozytenaggregation und der Bildung von Blutgerinnseln;
Wenn Sie Zweifel haben, ob Sie andere Arzneimittel gleichzeitig mit Enandol einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Enandol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Im Allgemeinen wird empfohlen, das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einzunehmen, um die Möglichkeit von Magenbeschwerden zu verringern (siehe auch Abschnitt 3, „Art der Anwendung“).
Die gleichzeitige Einnahme von NSAR und Alkohol kann die Nebenwirkungen des Wirkstoffs verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ein. Es kann zu Nieren- und Herzproblemen beim ungeborenen Kind führen. Es kann die Blutungsneigung bei Ihnen und Ihrem Baby beeinflussen und die Geburt verzögern oder länger dauern lassen als erwartet.
Sie sollten Enandol während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und Ihr Arzt hat es Ihnen verschrieben. Wenn Sie während dieser Zeit oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollten Sie die niedrigste Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen.
Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Enandol bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, wenn es länger als einige Tage eingenommen wird. Dies kann zu einem niedrigen Fruchtwasserstand (Oligohydramnion) oder einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen des Babys führen. Wenn Sie länger als einige Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt zusätzliche Kontrollen empfehlen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie sich wegen Unfruchtbarkeit in Behandlung befinden.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, leicht beeinträchtigen, da es als Nebenwirkung der Behandlung Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen kann. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, bedienen Sie keine Maschinen und fahren Sie kein Auto, bis diese Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Enandol enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (1 mmol) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Enandol einzunehmen? Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Apotheker verschriebene Dosierung. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die erforderliche Dosis des Arzneimittels kann je nach Art, Intensität und Dauer der Schmerzen variieren.
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit angewendet werden, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Wenn Sie eine Infektion haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Erwachsene über 18 Jahre
Im Allgemeinen wird die Einnahme von 1 Tablette (25 mg Dexketoprofen) alle 8 Stunden empfohlen, wobei 3 Tabletten (75 mg) pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
Ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit leichten Nieren- oder leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen wird empfohlen, die Behandlung mit maximal 2 Tabletten pro Tag (50 mg Dexketoprofen) zu beginnen.
Bei älteren Patienten kann diese Anfangsdosis später auf die allgemein empfohlene Dosis (75 mg Dexketoprofen) erhöht werden, wenn Dexketoprofen gut vertragen wurde.
Sie sollten Dexketoprofen nicht einnehmen, wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen oder schweren Leberproblemen leiden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser ein.
Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Einnahme mit Nahrung verringert das Risiko von Magenbeschwerden. Wenn Sie jedoch stärkere Schmerzen haben und eine schnellere Linderung benötigen, nehmen Sie die Tablette auf leeren Magen ein (mindestens 30 Minuten vor jeder Mahlzeit oder Nahrungsaufnahme), da sie dann leichter aufgenommen wird (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Enandol mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte nicht länger als 4 Tage dauern. Wenn die Schmerzen nach diesem Zeitraum anhalten, sich verschlimmern oder andere Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Wenn Sie mehr Enandol eingenommen haben, als Sie sollten
Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf oder rufen Sie den Giftnotruf an unter der Telefonnummer 0551-19240. Geben Sie das Arzneimittel und die Menge an, die Sie eingenommen haben. Es wird empfohlen, die Packung und die Packungsbeilage des Arzneimittels mitzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Enandol vergessen haben
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um ausgelassene Dosen auszugleichen. Nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen ein (gemäß Abschnitt 3 „Wie ist Enandol einzunehmen?“).
Wenn Sie Zweifel hinsichtlich der Verwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Mögliche Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die möglichen Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Übelkeit und/oder Erbrechen, hauptsächlich Schmerzen im oberen Bauchbereich, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Drehschwindel, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Hitzewallungen, Entzündung der Magenwand (Gastritis), Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Hautausschlag, Müdigkeit, Schmerzen, Fiebergefühl und Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):
Magengeschwür, Magengeschwürperforation oder Blutung (die sich durch Erbrechen von Blut oder schwarzen Stuhlgang äußern kann), Ohnmacht, erhöhter Blutdruck, verlangsamte Atmung, Flüssigkeitsretention und periphere Schwellung (z. B. Schwellung der Knöchel), Kehlkopfödem, Appetitlosigkeit (Anorexie), Missempfindungen, juckender Ausschlag, Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, häufiges Wasserlassen, Menstruationsstörungen, Prostatastörungen, abnorme Leberfunktionstests (Bluttests), Leberschädigung (Hepatitis), akutes Nierenversagen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):
Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion, die auch zum Kollaps führen kann), Geschwüre an Haut, Mund, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom), Schwellung des Gesichts oder Schwellung der Lippen und des Rachens (Angioödem), Atembeschwerden aufgrund von Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, verschwommenes Sehen, Ohrensausen (Tinnitus), empfindliche Haut, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Nierenprobleme. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Verminderung der Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu Beginn der Behandlung unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Bereich bemerken (z. B. Magenschmerzen oder -brennen oder Blutungen), wenn Sie zuvor aufgrund einer Langzeitbehandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln unter einer dieser unerwünschten Wirkungen gelitten haben und insbesondere wenn Sie in fortgeschrittenem Alter sind.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab, wenn Sie einen Hautausschlag oder eine Verletzung im Mund oder an den Genitalien oder andere Anzeichen einer Allergie bemerken.
Während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika wurde über Flüssigkeitsretention und Schwellungen (insbesondere an Knöcheln und Beinen), erhöhten Blutdruck und Herzinsuffizienz berichtet.
Arzneimittel wie Enandol können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein.
Bei Patienten mit Störungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen), können entzündungshemmende Arzneimittel selten Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteifheit verursachen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art. Es kann zu Magengeschwüren, Magen-Darm-Perforationen oder -Blutungen kommen, die manchmal tödlich verlaufen, insbesondere bei älteren Patienten.
Nach der Verabreichung wurden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blutharnen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn gemeldet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenwand (Gastritis) beobachtet.
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika können hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie und seltener Agranulozytose und Knochenmarkshypoplasie) auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.notificaRAM.es, anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Aufbewahrung von Enandol: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung und auf dem Blister nach „CAD“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern. Bewahren Sie den Blister in der Originalverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
Die Arzneimittel dürfen nicht in die Kanalisation oder in den Hausmüll gegeben werden. Geben Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel oder Verpackungen in die SIGRE-Sammelstelle in Ihrer Apotheke. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel oder Verpackungen zu entsorgen sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Zusammensetzung von Enandol
Tablettenkern: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) (Kartoffelstärke), Glyceroldistearat.
Überzug der Tablette: Trockenlack bestehend aus: Hypromellose, Titandioxid und Macrogol 6000 sowie Propylenglykol (E-1520).
Aussehen von Enandol und Inhalt des Behältnisses
Runde, weiße, mit einer Filmschicht überzogene, gerillte Tabletten.
Erhältlich in Packungen mit 10 und 16 Filmtabletten.
Die Tabletten werden in Blistern (PVC-Aluminium-Blister) angeboten.
