エナドール 25mg 16 錠

エナドール 25mg 16 錠

1. エナドールとは何であり、何に用いられるのか：この薬は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）として知られる薬のグループに属する鎮痛薬です。

エナンドールは、筋肉や関節の痛み（腰痛、捻挫、外傷など）、月経痛、歯痛などの軽度から中程度の急性痛の短期対症療法として、成人に用いられます。

2. エナンドールを服用する前に知っておくべきこと

エナンドールを服用しないでください。

- デクスケトプロフェンまたは本剤のその他の成分（第6項に記載）にアレルギーがある場合

- アセチルサリチル酸またはその他の非ステロイド性抗炎症薬にアレルギーがある場合

喘息または喘息発作、急性アレルギー性鼻炎（鼻粘膜の短期間炎症）、鼻ポリープ（アレルギーによる鼻内部の肉腫）、蕁麻疹（皮膚の発疹）、血管浮腫（顔、目、唇または舌の腫れ、または呼吸困難）の アセチルサリチル酸またはその他の非ステロイド性抗炎症薬を服用後に、胸部の喘鳴や

ケトプロフェン（非ステロイド性抗炎症薬）またはフィブラート系薬剤（血中脂質濃度を低下させる薬剤）を服用中に光アレルギーまたは光毒性反応（日光に当たった皮膚が赤くなったり、ヒリヒリする症状）を起こしたことがある場合、

• 消化性潰瘍、胃または腸からの出血がある場合、または過去に胃または腸からの出血、潰瘍、穿孔を患ったことがある場合、
• 慢性の消化器疾患（消化不良、胸焼けなど）をお持ちの場合、
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を以前使用し、胃または腸からの出血や穿孔を起こしたことがある場合、

慢性炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）をお持ちの場合、

- 重度の心不全、中等度から重度の腎不全、重度の肝不全がある場合。

- 出血障害または血栓症がある場合。

- 嘔吐、下痢、水分摂取不足により、重度の脱水症状（体液が大量に失われている）がある場合。

- 妊娠第3期にある場合、または授乳中である場合。

警告および注意事項

Enandolの服用を開始する前に、医師または薬剤師にご相談ください。

• - アレルギー体質の方、または過去にアレルギー症状を起こしたことがある方。

- 腎臓、肝臓、心臓疾患（高血圧および/または心不全）、体液貯留、または過去にこれらの症状を患ったことがある方。

利尿薬を服用している場合、または過剰な水分喪失（例えば、過剰な排尿、下痢、嘔吐など）により水分補給が不十分で血液量が減少している場合、

心臓に問題がある場合、脳卒中の既往歴がある場合、またはこれらの症状のリスクがあると思われる場合（高血圧、糖尿病、高コレステロール、喫煙など）、この治療について医師または薬剤師にご相談ください。エナドールのような医薬品は、心臓発作（「心筋梗塞」）や脳卒中のリスクをわずかに高める可能性があります。 リスクは、高用量の使用や長期にわたる治療の場合により発生しやすくなります。 推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。

高齢の患者の場合は、副作用の発生率が高くなる可能性があります（第4項を参照）。これらの症状が現れた場合は、ただちに医師にご相談ください。

- 妊娠可能な女性の場合（第2項「妊娠、授乳、妊娠可能期間」を参照）。

- 血液および血液細胞の生成に障害がある場合。

- 全身性エリテマトーデスまたは混合結合組織病（結合組織に影響を及ぼす免疫系疾患）を患っている場合。

- 慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）に現在罹患している、または過去に罹患していた場合

- 胃または腸の疾患に現在罹患している、または過去に罹患していた場合

- 感染症にかかっている場合：以下の「感染症」の項を参照してください。

消化性潰瘍や出血のリスクを高める他の薬を服用している場合、例えば経口コルチコステロイド、一部の抗うつ薬（SSRIタイプ、選択的セロトニン再取り込み阻害薬）、アセチルサリチル酸（アスピリン）などの血栓形成を防ぐ薬剤、またはワルファリンなどの抗凝固薬。これらの場合、本剤を服用する前に医師に相談してください。医師は、胃を保護するための追加の薬を処方する場合があります（例えば、ミソプロストールや胃酸の分泌を阻害する他の薬など）。

- 喘息、鼻炎、慢性副鼻腔炎、鼻ポリープを患っている場合、アセチルサリチル酸および/または非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギーのリスクが一般の人よりも高いため。この薬を服用すると、特にアセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬にアレルギーのある患者では、喘息発作や気管支痙攣を引き起こすことがあります。

感染症

エナドールは、発熱や痛みなどの感染症の兆候を隠すことがあります。そのため、この薬が感染症の適切な治療を遅らせ、合併症のリスクを高める可能性があります。これは、細菌による肺炎や水痘に関連する細菌性皮膚感染症で観察されています。感染症にかかっているときに本剤を服用していて、感染症の症状が長引いたり悪化したりした場合は、速やかに医師に相談してください。

水痘（みずぼうそう）にかかっている場合は、本剤の使用を避けてください。

小児および青少年

本剤は小児および青少年では試験されていません。したがって、その安全性および有効性は確立されておらず、小児および青少年には使用しないでください。

エナンドールと他の医薬品との併用

処方箋なしで入手したものも含め、他の医薬品を服用中または最近服用していたり、今後使用する必要がある可能性がある場合は、医師または薬剤師にお知らせください。併用してはならない医薬品や、併用する場合は用量の変更が必要な医薬品もあります。

本剤に加え、以下の医薬品のいずれかを服用している場合は、必ず医師、歯科医師または薬剤師にお知らせください

推奨されない併用：

アセチルサリチル酸、副腎皮質ステロイドおよびその他の抗炎症薬、

ワルファリン、ヘパリンおよび血栓の形成を防ぐために使用されるその他の薬剤、

一部の気分障害の治療に使用されるリチウム、

15mg/週の高用量で使用されるメトトレキサート（癌および免疫抑制剤）、

- ヒダントインおよびフェニトイン（てんかん治療薬）；

- スルファメトキサゾール（細菌感染症治療薬）。

注意が必要な医薬品：

- ACE阻害薬、利尿薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（高血圧および心臓疾患の治療薬）；

- 慢性静脈性潰瘍の治療に使用されるペントキシフィリンおよびオクスペントキシフィリン、

- ウイルス感染症の治療に使用されるジドブジン、

- 細菌感染症の治療に使用されるアミノグリコシド系抗生物質、

- 糖尿病の治療に使用されるスルホニル尿素（例：クロルプロパミドおよびグリベンクラミド）、

- メトトレキサート（低用量、15mg/週未満）

考慮すべき関連性：

- キノロン系（例：シプロフロキサシン、レボフロキサシン）細菌感染症治療に使用される

- シクロスポリンまたはタクロリムス、免疫疾患治療および臓器移植に使用される

- ストレプトキナーゼおよびその他の血栓溶解薬および線溶薬、すなわち血栓を分解する薬剤；

- 痛風治療に使用されるプロベネシド；

- 慢性心不全の治療に使用されるジゴキシン；

- 中絶薬（妊娠中絶）として使用されるミフェプリストン；

選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）タイプの抗うつ薬、

血小板凝集と血栓の形成を抑制する抗血小板薬、

• 高血圧と心臓疾患の治療に使用されるβ遮断薬、
• テノホビル、デフェラシロクス、ペメトレキセド。

エナドールと他の薬を併用することに疑問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

エナドールと食事、飲料、アルコールの併用

一般的に、胃の不調を引き起こす可能性を低減するために、食事と一緒に薬を服用することが推奨されます（セクション3「投与方法」も参照）。

NSAIDとアルコールの併用は、有効成分による副作用を悪化させる可能性があります。

妊娠、授乳、妊娠可能

妊娠後期3ヶ月間および授乳中は、本剤を服用しないでください。胎児の腎臓や心臓に問題を引き起こす可能性があります。また、あなたや胎児の出血傾向に影響を与え、分娩を遅らせたり長引かせたりする可能性があります。

妊娠の最初の6ヶ月間は、明らかに必要であり、医師の指示がある場合を除き、Enandolを服用してはいけません。この期間または妊娠を試みている間に治療が必要な場合は、最小限の用量を可能な限り短期間服用してください。

妊娠20週目以降にエナンドールを数日以上服用すると、胎児の腎臓に問題が生じる可能性があります。その結果、赤ちゃんの周りにある羊水の量が少なくなる（羊水過少症）ことや、赤ちゃんの心臓の血管が狭くなる（動脈管）ことがあります。数日以上の治療が必要な場合は、医師が追加のモニタリングを勧める場合があります。

この薬の使用は生殖能力に影響を与える可能性があるため、妊娠を試みている間や不妊の問題を調査している間は、この薬の使用は推奨されません。

車の運転や機械の使用

この薬は、治療の副作用として眠気、めまい、視力低下を引き起こす可能性があるため、車の運転や機械の使用に若干影響を与える可能性があります。これらの影響が現れた場合は、これらの症状が消えるまで機械の使用や運転を行わないでください。医師に相談してください。

エナンドールにはナトリウムが含まれています

本剤は1錠あたり23mg未満のナトリウム（1mmol）を含んでいます。つまり、本剤は基本的に「ナトリウムフリー」です。

3. Enandolの服用方法 本添付文書または医師もしくは薬剤師の指示に従って、本剤を服用してください。 疑問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。

鎮痛剤の必要量は、痛みの種類、強さ、持続時間によって異なります。

症状を緩和するには、最も短い時間で最も少ない有効量を使用する必要があります。感染症にかかっている場合、症状（発熱や痛みなど）が持続または悪化する場合は、速やかに医師に相談してください（セクション2を参照）。

錠剤は等量に分割することができます。

18歳以上の成人

通常、1回1錠（デキストロメトルファンとして25mg）を8時間ごとに服用し、1日3錠（75mg）を超えないことが推奨されます。

高齢患者または腎機能障害または肝機能障害のある患者

高齢患者、または軽度の腎障害や軽度から中程度の肝障害をお持ちの方は、1日2錠（50mgのデクスケトプロフェン）を上限として治療を開始することを推奨します。

高齢患者の場合、デクスケトプロフェンが良好に耐容される場合、この初期用量は、一般的な推奨用量（75mgのデクスケトプロフェン）に従って、後に増量することができます。

中等度から重度の腎臓疾患、または重度の肝臓疾患をお持ちの方は、デクスケトプロフェンを使用しないでください。不明な場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

小児および青少年における使用

この薬は、小児および青少年（18歳未満）には使用しないでください。

投与方法

錠剤を適量の水とともに服用してください。

本剤は食事の有無に関わらず服用できます。食事と一緒に服用すると胃の不調のリスクを軽減できますが、痛みがより強く、より速やかな緩和が必要な場合は、空腹時に（食事や飲料の少なくとも30分前）に服用すると、より吸収されやすくなります（セクション2「エナンドールを食事、飲料、アルコールと一緒に服用する場合」を参照）。

治療期間

治療は4日以上続けてはいけません。この期間を過ぎても痛みが続く場合、悪化したり、その他の症状が現れた場合は、治療を中止し、医師または薬剤師に相談してください。

Enandolを過剰に服用した場合は、

ただちに医師または薬剤師に相談するか、または中毒情報センター（電話番号91 562 04 20）に連絡し、服用した薬と量を伝えてください。医療従事者に相談する際には、容器と添付文書を持参することをお勧めします。

Enandolの服用を忘れた場合は、

飲み忘れた分を2回分まとめて飲んではいけません。次の服用時間になったら服用してください（第3項「エナンドールの服用方法」参照）。

本剤の使用について疑問がある場合は、担当医または薬剤師にお尋ねください。

4. 起こりうる副作用 他の医薬品と同様に、本剤を服用しても副作用が起こる可能性がありますが、すべての人に起こるわけではありません。

考えられる副作用は、その発生頻度に従って以下に詳細を示します。

一般的な副作用（10人に1人までが影響を受ける可能性）：

吐き気および/または嘔吐、主に上腹部痛、下痢、消化不良（消化障害）。

まれな副作用（100人に1人までが影響を受ける可能性）：

回転性感覚（めまい）、めまい、眠気、睡眠障害、神経過敏、頭痛、動悸、ほてり、胃壁の炎症（胃炎）、便秘、口渇、鼓腸、発疹、疲労、疼痛、熱感および悪寒、全身倦怠感。

まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性がある）：

消化性潰瘍、消化性潰瘍穿孔または出血（吐血や黒色便として現れる可能性がある）、失神、高血圧、呼吸低下、体液貯留および末梢腫脹（足首の腫れなど）、 喉頭浮腫、食欲不振（拒食症）、異常感覚、かゆみを伴う発疹、ニキビ、発汗増加、腰痛、頻尿、月経異常、前立腺障害、肝機能検査値異常（血液検査）、肝細胞障害（肝炎）、急性腎不全。

非常にまれ（1万人に1人まで影響する可能性がある）：

アナフィラキシー反応（過敏症反応で、失神を引き起こす可能性もある）、皮膚、口内、目、性器部分の潰瘍（スティーブンス・ジョンソン症候群およびライエル症候群）、顔の腫れまたは唇や喉の腫れ（血管浮腫）、 気道の狭窄による呼吸困難（気管支痙攣）、息切れ、頻脈、低血圧、膵臓の炎症、視力障害、耳鳴り（耳鳴り）、敏感肌、光過敏症、かゆみ、腎臓障害。白血球数の減少（好中球減少症）、血小板数の減少（血小板減少症）。

治療開始時に消化器系の副作用（例えば、胃痛、焼け付くような痛み、出血）が現れた場合、抗炎症薬の長期投与によりこれらの副作用を経験したことがある場合、特に高齢者の場合は、ただちに担当医に報告してください。

皮膚の発疹や口内や性器の病変、またはその他のアレルギー症状が現れた場合は、ただちに本剤の服用を中止してください。

非ステロイド性抗炎症薬の治療中に、体液貯留やむくみ（特に足首や足）、血圧上昇、心不全の症例が報告されています。

エナドールなどの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）や脳卒中のリスクをわずかに高める可能性があります。

結合組織に影響を与える免疫系疾患（全身性紅斑性狼瘡や混合結合組織病）を持つ患者の場合、抗炎症薬はまれに発熱、頭痛、首のこわばりを引き起こすことがあります。

最もよく見られる副作用は胃腸障害です。消化性潰瘍、穿孔、胃腸出血（時に致命的）が、特に高齢の患者に発生することがあります。

投与後に、吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、メレナ、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎およびクローン病の悪化が報告されています。 さらにまれに、胃壁の炎症（胃炎）が観察されています。

他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、血液学的反応（紫斑病、再生不良性貧血、溶血性貧血、さらにまれに無顆粒球症および骨髄低形成）が起こる可能性があります。

副作用の報告

副作用が現れた場合は、医師、薬剤師または看護師にご相談ください。このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、スペインのヒト用医薬品医薬品安全性監視システム（Spanish Pharmacovigilance System for Medicines for Human Use）に直接副作用を報告することもできます：www.notificaRAM.es。

副作用を報告することで、この医薬品の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。

5. Enandolの保管 この薬は、子供の手の届かない場所に保管してください。

EXPと記載された有効期限を過ぎた薬は使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。

30℃以上で保管しないでください。ブリスターパックは光から保護するために元のパックに入れて保管してください。

医薬品は排水口やゴミ箱に捨てないでください。不要になった容器や医薬品は、薬局のSIGREコーナーで処分してください。不明な場合は、不要になった容器や医薬品の処分方法について薬剤師にお尋ねください。これにより、環境保護に貢献できます。

6. パッケージの内容と追加情報 Enandolの成分

• 有効成分はデクスケトプロフェン（デクスケトプロフェントロメタモールとして）です。各錠剤には25mgのデクスケトプロフェンが含まれています。
• その他の成分は以下の通りです：

錠剤コア：トウモロコシデンプン、微結晶性セルロース、カルボキシメチルデンプンナトリウム（A型）（ポテトスターチ）、グリセリンジステアレート。

コーティング：乾燥ラッカー（ヒドロキシプロピルメチルセルロース、酸化チタン、マクロゴール6000、プロピレングリコール（E-1520）で構成）

エナンドールの外観と包装の内容

白色の丸いフィルムコーティング錠。

フィルムコーティング錠10錠と16錠の包装があります。

錠剤はブリスターパック（PVC-アルミニウムブリスター）に入っています。