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1. フォルタセック2mgカプセルとは何ですか？また、何の目的で使用するのですか？ フォルタセック2mgカプセルは、腸の運動と分泌を抑制し、液状の便を減少させる止瀉薬です。
12歳以上の成人および小児の急性非特異性（一時性）下痢の症状緩和に適応されます。
症状が悪化した場合や2日経っても改善が見られない場合は、医師にご相談ください。
2. FORTASEC 2mg ハードカプセルを服用する前に知っておくべきこと
FORTASEC 2mg ハードカプセルを服用しないでください
- 12歳未満の小児
- ロペラミド塩酸塩または本剤の他の成分（第6項に記載）にアレルギー（過敏症）がある場合
- 高熱（38℃以上）がある場合、または便に血が混じっている場合。
- 潰瘍性大腸炎（腸の炎症）を患っている場合
- 抗生物質を服用後、重度の下痢になった場合。
- サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクター菌などの微生物による感染症による下痢に苦しんでいる場合
- 便秘、腹部膨満（腹部の張り）、イレウス（腸閉塞）が起こった場合は、ただちに服用を中止し、医師に相談してください。
警告および注意事項
- FORTASEC 2 mg ハードカプセルの服用を開始する前に、医師または薬剤師にご相談ください
- 重度の下痢に苦しんでいる場合、体は通常よりも多くの水分、糖分、塩分を失います。通常よりも多めに水分を補給する必要があります。糖分と塩分の補給について、薬剤師にご相談ください。
- この薬による治療は対症療法のみであるため、下痢は原因に応じて治療する必要があります。
- エイズに感染しており、胃が膨満する場合は、ただちに服用を中止し、医師に相談してください。
- 肝臓疾患がある場合は、中枢神経系への毒性作用が起こる可能性があるため、服用前に医師に相談してください。
- 麻薬性鎮痛薬を服用している場合は、相互作用が起こる可能性があるため、服用前に医師または薬剤師に相談してください。
本剤は、指示された目的以外には使用しないでください（セクション1を参照）。また、推奨された量を超えて服用しないでください（セクション3を参照）。ロペラミドを過剰に服用した患者には、重篤な心臓障害（症状には、速いまたは不規則な心拍が含まれる）が報告されています。
48時間以内に改善が見られない場合、または発熱、便秘、その他の症状が見られる場合は、服用を中止して医師にご相談ください。
下痢の患者は、脱水症状を避けるために水分を十分に摂取してください。脱水症状は、口渇、異常な渇き、尿量の減少、皮膚のしわ、めまい、ふらつきなどの症状として現れます。これは特に子供や高齢者にとって重要です。
子供および青少年
12歳未満の子供および青少年には使用しないでください。
FORTASEC 2 mg ハードカプセルを他の医薬品と併用する場合
他の医薬品を使用中、あるいは最近使用していたり、今後使用する可能性がある場合は、担当の医師または薬剤師にご相談ください。
- 特に、以下の薬を服用している場合は重要です。
- リトナビル、サキナビル（HIV治療薬）。
- キニジン（不整脈治療薬）。
- 経口デスモプレシン（中枢性尿崩症および小児の夜間遺尿症治療薬）。
- イトラコナゾールまたはケトコナゾール（真菌感染症治療薬）。
- ジェムフィブロジル（コレステロール値を下げるために使用）。
- セント・ジョーンズ・ワート（気分を改善するために使用）。
- バレリアン（軽度の不安を治療するために使用）。
- オピオイド系鎮痛薬（非常に重度の痛みの治療に使用）は、すでに重度の便秘や中枢神経系の抑制（眠気や意識の低下など）のリスクを高める可能性があります。
- 広域スペクトル抗生物質（FORTASECなど）は、抗生物質による下痢を悪化または長期化させ、ロペラミドの血中濃度を上昇させる可能性があります。
妊娠中および授乳中
妊娠中または授乳中の方、妊娠している可能性のある方、または妊娠を計画している方は、本剤を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中の女性は、医師の処方がない限り、この薬を服用してはいけません。なぜなら、妊娠中の女性における使用経験がないからです。
授乳中の女性は、FORTASEC 2 mg ハードカプセルを服用してはいけません。薬が少量ながら母乳に移行する可能性があります。
車の運転や機械の使用
疲れやめまい、眠気などを感じない限り、車の運転や工具、機械の使用は可能です。 ただし、以下の場合には車の運転や機械の使用は避けてください。
FORTASEC 2 mg ハードカプセルには乳糖が含まれています
医師から糖分に耐性がないと言われている場合は、本薬を服用する前に医師に相談してください。
3. FORTASEC 2 mg 硬カプセルの服用方法 必ず本リーフレットに記載されている使用方法に従うか、または医師もしくは薬剤師から説明を受けた使用方法に従ってください。 疑問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
推奨される用量は以下の通りです：
成人
初期用量として2カプセル（4mg）を服用し、その後は下痢の症状が現れるたびに1カプセル（2mg）を服用します。
成人の最大服用量は1日8カプセル（16mg）です。
12歳以上の小児
初期服用量として1カプセル（2mg）を服用し、その後、下痢の症状が出るたびに1カプセル（2mg）を服用します。
小児の場合、1日の最大服用量は体重に応じて調整します。
子供の体重
1日あたりの最大カプセル数
27kg以上
最大4カプセル
34kg以上
最大5カプセル
40kg以上
最大6カプセル
47kg以上
最大7カプセル
カプセルは、コップ1杯の水で服用してください。
肝臓疾患のある患者：担当医にご相談ください。
高齢者および腎臓疾患のある患者
12歳以上の大人および子供と同じ指示に従ってください
子供および青少年における使用
12歳未満の子供には、この薬を服用させないでください。禁忌です。
FORTASEC 2 mg ハードカプセルを服用する場合は、指示された量を守ってください。
カプセルを過剰に服用すると、協調運動異常、昏睡、瞳孔収縮、筋緊張の亢進、呼吸困難（子供は大人よりもこれらの影響を受けやすい）、尿量減少を引き起こすことがあります。
過剰摂取または誤飲した場合は、医師または薬剤師に相談するか、中毒情報センター（電話番号：91 562 04 20）に連絡し、薬品名と摂取量を伝えてください。
FORTASECの服用を忘れた場合
飲み忘れた分を2回分服用して補うことはしないでください。
本剤の使用に関して、さらに質問がある場合は、担当の医師または薬剤師にお尋ねください。
4. 起こりうる副作用
すべての医薬品と同様に、FORTASECも副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人に副作用が起こるわけではありません。
頻度不明（入手可能なデータから推定できない）
上腹部痛、背中に放散する腹痛、腹部の圧痛、発熱、頻脈、吐き気、嘔吐は、膵臓の炎症（急性膵炎）の症状である可能性があります。
これらの症状が現れた場合は、本剤の使用を中止し、ただちに医師の診察を受けてください。
非常にまれな副作用（1万人に1人まで影響する可能性がある）：
- 顔、唇、舌、喉の腫れにより、飲み込みや呼吸が困難になることがある（血管浮腫）
- アレルギー反応（アナフィラキシーショックを含む）
- 疲労
- 尿量の減少
- 意識の喪失または低下。
- 異常な協調運動
- 高い筋肉の緊張（高緊張）
- 昏睡
- 瞳孔収縮（縮瞳
- 腸の運動性の喪失（麻痺性イレウスを含むイレウス）
- かゆみまたはじんましん
- 眠気
- 大腸の異常拡張（巨大結腸
- 水疱性発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、多形紅斑を含む）
副作用の報告
副作用が現れた場合は、担当の医師または薬剤師にご相談ください。このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、スペインの医薬品安全性監視システム（www.notificaRAM.es）を通じて直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この医薬品の安全性に関するより多くの情報を提供することに役立ちます。
5. FORTASEC 2 mg ハードカプセルの保管方法 子供の手の届かない場所に保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
箱に記載されている有効期限（「使用期限」）を過ぎた薬は使用しないでください。有効期限は当月の最終日を指します。
医薬品は、下水や家庭ごみとして廃棄しないでください。空の容器や余った医薬品は、最寄りの薬局に持参して廃棄してください。疑問がある場合は、空の容器や余った医薬品の廃棄方法について、薬剤師にお尋ねください。そうすることで、環境保護に貢献できます。
6. 包装の内容および追加情報
FORTASEC 2 mg 硬カプセルの成分
有効成分：塩酸ロペラミド（1カプセルあたり2mg
その他の成分（添加物）は次の通りです：乳糖、タルク、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン。ゼラチン、黄色三二酸化鉄（E172）、二酸化チタン（E171）、インジゴチン（E132）、エリスロシン（E127）、三二酸化鉄（E172）。
製品の外観およびパッケージの内容
硬ゼラチンカプセルで、色はダークグレーと緑色です。
12カプセル入りと20カプセル入りのパッケージがあります。
