Mucibron 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen 200 ml
Wirkung und Mechanismus
- Schleimlösend, schleimlösend. Ambroxol ist N-Desmethyl-Bromhexin, ein aktiver Metabolit von Bromhexin. Seine Verabreichung führt zu einer Verringerung der Viskosität der Bronchialsekrete und zu einer Vergrößerung ihres Volumens und begünstigt ihre Ausscheidung. Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt, könnte aber mit einer Steigerung der Synthese von Sialomucinen durch Aktivierung der Sialyl-Transferase zusammenhängen, wodurch die normale Glykoproteinzusammensetzung der Bronchialschleimsekretion wiederhergestellt und die Viskoelastizität des Bronchialschleims normalisiert würde. Es könnte auch die Schleimdrüsen des Bronchialepithels stimulieren, den Lysozymspiegel erhöhen, der den Abbau von Mukopolysacchariden bewirkt, und die mukoziliäre Aktivität anregen.
Pharmakokinetik
Orale und parenterale Verabreichung:
- Absorption: wird nach oraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert und erreicht eine cmax von 88,8 ng/ml nach 1-2,5 Stunden (30 mg p.o., sofortige Freisetzung) bzw. 6,5 Stunden (Formen mit verlängerter Freisetzung). Nach oraler Verabreichung kommt es zu einem First-Pass-Effekt, wobei 30 % der Dosis ausgeschieden werden. Die Bioverfügbarkeit beträgt 79%. Einfluss der Nahrung: Sie hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ambroxol.
- Verteilung: Schnelle Verteilung im Körper mit einer t1/2-Verteilungszeit von 1,3 h. Es reichert sich vor allem im Körper an. Es reichert sich vor allem in der Lunge an und erreicht dort Gewebekonzentrationen bis zum 17-fachen des cp. Die Plasmaproteinbindung liegt bei 90% und die Vd bei 552 l. Ambroxol passiert die Plazenta und wird mit der Milch ausgeschieden.
- Metabolismus: wird in der Leber durch Hydrolyse und Glucuronokonjugation über CYP3A4 metabolisiert, wobei Dibromanthranilsäure (10%) und andere Metaboliten in geringen Mengen entstehen.
- Ausscheidung: wird mit dem Urin ausgeschieden (83%), wobei 26% als Konjugate und 6% unverändert wiedergefunden werden. Die t1/2 beträgt 10 h und die tClt 660 ml/min.Pharmakokinetik in besonderen Situationen:
- Niereninsuffizienz: keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
- Leberinsuffizienz: cp steigt um das 1,3-2-fache. Es wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund von Alter oder Geschlecht festgestellt.
Indikationen
- BRONCHIALE HYPERVISKOSITÄT].
* Verringerung der übermäßigen Bronchialviskosität bei [GEMEINSAMES FIEBER] und [FLU].
Dosierung
- Erwachsene, oral: 30 mg/8 h.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, oral:* Jugendliche > 12 Jahre: 30 mg/8 h.* Kinder 6-12 Jahre: 15 mg/8 h.* Kinder 2-5 Jahre: 7,5 mg/8 h.* Kinder < 2 Jahre: kontraindiziert.
- Ältere Menschen, oral: erfordert keine Dosisanpassung.Verabreichung mit Nahrung: es wird empfohlen, ohne Nahrung verabreicht werden.Dauer der Behandlung: einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome nicht nach 5 Tagen zu verbessern.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Es kann notwendig sein, die Dosis zu reduzieren oder den Abstand zwischen den Dosen zu vergrößern.
Posologie bei Leberinsuffizienz
Es kann erforderlich sein, die Dosis zu verringern oder das Dosierungsintervall zu verlängern.
Richtlinien für die richtige Einnahme
Es wird empfohlen, nach jeder Dosis ein Glas Wasser zu trinken. Trinken Sie während der Behandlung reichlich Wasser.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Ambroxol, Bromhexin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
- Kinder < 2 Jahre alt. Risiko einer bronchialen Obstruktion.
Warnhinweise zu den Hilfsstoffen:
- Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit erblicher [FRUCTOSE INTOLERANZ] sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen
- Patienten mit schwerer [RENALEN INSUFFIZIENZ] (CLcr < 30 ml/min) oder schwerer [HEPATISCHER INSUFFIZIENZ] (Child-Pugh-Klasse C), wegen der Gefahr der Kumulation.
- Magenschädigung. Die Verabreichung von Mukolytika wurde mit einer Störung der Magenschutzbarriere und Magenschäden in Verbindung gebracht. Erwägen Sie die Anwendung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von [GASTRITIS] oder [PEPTISCHEM ULCER].
- Patienten mit [ASTHMA], [RESPIRATISCHER INSUFFIZIENZ] oder einer Vorgeschichte von [BRONCHIALES SPASMUS]. Erhöhte Schleimproduktion kann bei Patienten mit unzureichendem Auswurf zu einer bronchialen Obstruktion führen.
- Hautreaktionen. Die Verabreichung von Ambroxol wurde mit dem Auftreten von schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen unerwünschten Hautreaktionen wie [TOXISCHE EPIDERMISCHE NECROLISIS] oder [STEVENS-JOHNSON-SYNDROM] in Verbindung gebracht. Bei Auftreten oder Verschlimmerung von Haut- oder Schleimhautläsionen sollte Ambroxol abgesetzt und eine Diagnose des Patienten gestellt werden.
Warnhinweise zu Hilfsstoffen:
- Propylparahydroxybenzoat kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen.
Warnhinweise zu Hilfsstoffen:
- Methylparahydroxybenzoat kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Ratschläge für Patienten
- Trinken Sie während der Behandlung viel Wasser.
- Wenden Sie sich an einen Arzt und/oder Apotheker, wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 5 Tagen nicht bessern, oder wenn Fieber, Kopf- oder Halsschmerzen auftreten.
- Bei Auftreten oder Verschlimmerung von Haut- oder Schleimhautveränderungen Arzt und/oder Apotheker benachrichtigen.
Besondere Warnhinweise
- Die Anwendung von Schleimlösern und Expektorantien bei Kindern unter 2 Jahren ist wegen des Risikos einer Bronchialobstruktion kontraindiziert.
- Beim Auftreten von Haut- oder Schleimhautausschlägen sollte Ambroxol abgesetzt und die Möglichkeit von Erkrankungen wie toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom geprüft werden.
Wechselwirkungen
- Antibiotika. Die Verabreichung von Ambroxol kann die Konzentration von Antibiotika wie Beta-Lactamen, Makroliden oder Tetrazyklinen im Lungengewebe erhöhen.
- Antitussiva. Risiko einer bronchialen Obstruktion aufgrund der Hemmung des Hustenreflexes und einer erhöhten Schleimproduktion und/oder Verflüssigung. Vermeiden Sie die Kombination.
- Anticholinergika (Atropin, Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Antiparkinsonmittel, Neuroleptika, MAOIs). Sie könnten die Wirkung von Ambroxol beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Sicherheit bei Tieren: Ambroxol verursachte keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen bei Dosen von 3.000 mg/kg/24 h (Ratte) oder 200 mg/kg/24 h (Kaninchen). Sicherheit beim Menschen: Die klinische Anwendung hat bei Verabreichung ab der 28. Schwangerschaftswoche keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die postnatale Entwicklung gezeigt. Es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien am Menschen vor. Seine Verabreichung ist nur dann akzeptabel, wenn es keine sichereren therapeutischen Alternativen gibt und der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit: Ambroxol führte bei Dosen von 500 mg/kg/24 h nicht zu Nebenwirkungen auf die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Tieren. Es wurden keine spezifischen Studien am Menschen durchgeführt.
Laktation
Ambroxol wird in die Milch ausgeschieden. Die Folgen für den stillenden Säugling sind nicht bekannt. Es wird empfohlen, das Stillen zu unterbrechen oder zu vermeiden.
Kinder
Die Anwendung von Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren wurde mit der Entwicklung einer Bronchialobstruktion in Verbindung gebracht, die auf eine erhöhte Produktion und Verflüssigung von Bronchialsekret und eine unzureichende Bronchialdrainage zurückzuführen ist. Daher ist die Anwendung von Mukolytika bei diesen Kindern kontraindiziert. Bei älteren Kindern sollten die Darreichungsform und die Dosierung an das Alter des Kindes angepasst werden (siehe Posologie).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen sind keine spezifischen Probleme bekannt, die eine Dosisanpassung erforderlich machen würden.
Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit
Es scheint unwahrscheinlich, dass Ambroxol die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen werden je nach Häufigkeitsbereich als sehr häufig (>10%), häufig (1-10%), selten (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (<0,01%) oder mit unbekannter Häufigkeit (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) beschrieben.
- Verdauungsorgane: häufig [Übelkeit], [GESCHMACKSTÖRUNG], oral [Hypoästhesie]; selten [ERBRECHEN], [DIARRHEA], [DYSPEPSIE], [ABDOMINALE SCHMERZEN], [TROCKENE MÜNDE]; selten Trockenheit des Halses.
- Dermatologisch: selten [EXEMPTEMATISCHE ERUPTIONEN], [URTICARIA]; Häufigkeit unbekannt [PRURITUR], [ANGIOEDEMA].
- Allergisch: Häufigkeit unbekannt [HYPERSENSITÄTSREAKTIONEN], [ANAPHYLAXIE].
Überdosierung
Symptome: Es wurden keine schwerwiegenden Reaktionen auf eine Ambroxol-Intoxikation berichtet. Dosen von 15 mg/kg/24 h (i.v.) oder 25 mg/kg/24 h (p.o.) wurden im Allgemeinen gut vertragen. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Nervosität und Diarrhöe. Bei erheblicher Überdosierung wurde über Sialorrhoe, Übelkeit und Erbrechen sowie Hypotonie berichtet.Behandlung:
- Antidot: Es gibt kein spezifisches Antidot.
- Allgemeine Ausscheidungsmaßnahmen: Maßnahmen wie induziertes Erbrechen oder Magenspülung sind nicht angezeigt, außer bei sehr schweren Vergiftungen. Forcierte Diurese oder Dialyse scheinen aufgrund der hohen Bindung an Plasmaproteine keine wirksamen Maßnahmen zur Behandlung einer Überdosierung zu sein.
- Patientenversorgung: Freihalten der Atemwege von Sekreten durch Hinlegen des Patienten und Absaugen der Bronchien.
- Medikation: symptomatische Behandlung.
