Calmiox 5 mg de espuma cutânea 50 gramas

ACÇÃO E MECANISMO

A hidrocortisona é um corticosteróide não fluorado cuja potência varia em função do sal utilizado, desde a baixa potência (em forma de base e acetato), até à potência moderada (butirato, butirato) ou alta potência (aceponato). Foram descritas várias actividades farmacológicas que podem ser úteis em doenças de pele:

- Anti-inflamatório. Exibem uma potente actividade anti-inflamatória não específica contra a maioria das causas inflamatórias, incluindo agentes mecânicos, químicos, imunológicos ou microbiológicos.

O efeito parece dever-se à ligação a receptores intracelulares de esteróides, formando um complexo que estimula a produção da proteína lipocortina (ou macrocortina), que actua como um inibidor da fosfolipase A2. Isto tem o efeito de reduzir a produção de certos mediadores pró-inflamatórios derivados do ácido araquidónico, tais como prostaglandinas e leucotrienos.

Para além deste efeito directo na produção, reduzem também a libertação de factores pró-inflamatórios, tais como cininas, histamina, enzimas lipossómicas, prostaglandinas e leucotrienos.

- Vasoconstrictor. A aplicação tópica diminui a migração de macrófagos e células leucocitárias para áreas lesadas, inverte a vasodilatação e diminui a permeabilidade vascular. Estes efeitos reduzem o edema, eritema e prurido.

- Antiproliferativo. Suprimem a síntese de ADN, exercendo um efeito antimitótico que reduz a hiperplasia dos tecidos característica dos processos psoriásicos.

- Imunossupressora. Pode dever-se à inibição da síntese de citocinas e a um possível efeito antimitótico.

AVISOS ESPECIAIS

- A utilização em grandes superfícies, por longos períodos de tempo ou em condições oclusivas (incluindo fraldas ou áreas de dobras cutâneas) pode resultar em efeitos sistémicos. Recomenda-se evitar estas condições de utilização e, se tal não for possível, limitar ao mínimo a duração do tratamento.

- Há um risco de efeito de ricochete e supressão adrenal em caso de descontinuação abrupta do corticosteróide. Interromper gradualmente ou substituir por um corticosteróide menos potente.

ELDERLY

Não foram relatados problemas específicos nos idosos. Contudo, os doentes idosos são mais susceptíveis aos efeitos adversos sistémicos dos corticosteróides e recomenda-se cautela.

Nos pacientes que usam fraldas, a aplicação de corticosteróides nas áreas cobertas pela fralda deve ser evitada como regra geral.

CONSELHO DE PATIENTE

- Respeite a dosagem e a duração do tratamento prescrito pelo seu médico.

- Não aplicar em olhos, feridas abertas, membranas mucosas ou áreas de pele com dobras ou que serão cobertas, tais como áreas cobertas por fraldas. Em caso de contacto acidental com os olhos, enxaguar os olhos com muita água.

- Lavar as mãos após a administração.

- Manter uma boa higiene no local de administração.

- Não interromper abruptamente o tratamento. Consulte o seu médico sobre como parar o esteroide.

- Notificar o seu médico e/ou farmacêutico se aparecerem sintomas de infecção no local de aplicação.

CONTRA-INDICAÇÕES

- ALLERGY TO CORTICOIDS] ou a qualquer outro componente do medicamento.

- Aplicação directa em áreas de pele com qualquer um dos seguintes processos:

* [INFECÇÃO DA PELE] activa, como [INFECÇÃO HERPESVIROSA], [VARICELLA], [TUBERCULOSE CUTANOSA] ou áreas com perturbações cutâneas associadas à sífilis (ver Precauções; Infecções cutâneas).

* ROSAGE], [PERIBUCAL DERMATITIS], [CUTANEOUS ULCER], [BURNS], [CUTANEOUS ATROPHIA] ou [ACNE], que podem ser agravados pelo uso de corticosteróides tópicos.

* Reacção de hipersensibilidade após a administração de vacinas.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

A hidrocortisona não parece afectar a capacidade de condução.

PREGNÂNCIA

Segurança nos animais: a administração de corticosteróides em animais experimentais resultou em efeitos teratogénicos e embriotóxicos quando utilizados em doses superiores às recomendadas.

Segurança em humanos: não estão disponíveis estudos adequados e bem controlados em humanos. Embora alguns autores afirmem que o uso de corticosteróides resulta numa incidência de 1% de palato fendido, os estudos humanos com corticosteróides sistémicos geralmente não conseguiram confirmar a teratogenicidade observada em animais.

A hidrocortisona é metabolizada na placenta, pelo que não se espera que a exposição fetal após a aplicação tópica seja elevada.

Como regra geral para os corticosteróides tópicos, recomenda-se evitar a sua utilização durante o primeiro trimestre de gravidez, e avaliar a relação benefício/risco nos dois últimos trimestres. Se utilizada, a dose deve ser a mais baixa possível, e recomenda-se a monitorização do aparecimento do hipoadrenalismo no recém-nascido.

Efeitos na fertilidade: Não foram realizados estudos específicos em humanos.

FARMACOCINÉTICA

Via tópica:

- Absorção: os corticosteróides tópicos são absorvidos através da pele, com absorção variável de acordo com factores como as propriedades físico-químicas da molécula, as características da forma farmacêutica, a espessura e o estado da pele (maior absorção em áreas de pele fina como o rosto e os genitais ou no caso de feridas, inflamação) ou a forma de aplicação (maior absorção em condições oclusivas).

- Distribuição: ligação elevada a proteínas plasmáticas (90%), principalmente transcortina ou globulina de ligação a esteróides. Quando a saturação deste transportador ocorre, também se liga à albumina. Vd é 34 l.

- Metabolismo: metabolismo extensivo sistémico e hepático, dando origem a uma multiplicidade de metabolitos inactivos, tais como glucuronidas ou sulfatos de hidrocortisona.

Capacidade de indução/inibição enzimática: não parece ter um efeito significativo.

- Eliminação: principalmente na urina (< 1% inalterado). TLC é 18 l/h e t1/2 1-2 h.

Farmacocinética em situações especiais: não há dados específicos disponíveis em crianças, idosos ou doentes com insuficiência renal ou hepática.

INDICAÇÕES

- Tratamento sintomático de [ITCHING] da pele devido a pequenas irritações cutâneas, [ALLERGIC CONTACT DERMATITIS] devido a sabonetes, detergentes, metais, picadas de insectos e urtigas.

INTERACÇÕES

Não estabelecido.

BREASTFEEDING

Segurança nos animais: Não há dados disponíveis.

Segurança nos seres humanos: não se sabe se são excretados no leite, embora os corticosteróides sistémicos sejam excretados no leite, e foram relatados casos de retardamento do crescimento em bebés.

Embora as reacções adversas na criança sejam improváveis após a aplicação local de um corticosteróide à mãe durante curtos períodos de tempo, é aconselhável restringir a sua utilização apenas a situações em que não existam alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para a criança.

Evitar a administração directa aos seios antes de amamentar. Em caso de aplicação nos mamilos, os mamilos devem ser lavados antes de amamentar para remover todos os vestígios de corticosteróide. Após a aplicação de um corticosteróide com elevada actividade mineralocorticóide (acetato de isoflupredona) nos mamilos durante 2 meses, foi relatada síndrome de Cushing, hipertensão arterial, prolongamento do intervalo QT, perturbações electrolíticas e retardamento do crescimento em bebés.

CRIANÇAS

As crianças, especialmente as mais novas, têm aumentado a absorção cutânea de corticosteróides devido à imaturidade da sua barreira cutânea. Por conseguinte, podem ser mais susceptíveis a reacções adversas a corticosteróides tópicos, tais como supressão adrenal, síndrome de Cushing ou retardamento do crescimento.

A utilização de corticosteróides em crianças deve ser feita sob supervisão médica, com a dose e duração de tratamento mais baixas possíveis.

No caso de crianças que ainda usam fraldas, a aplicação de corticosteróides nas áreas cobertas pela fralda deve ser evitada como regra geral.

DIRECTRIZES PARA UMA ADMINISTRAÇÃO CORRECTA

Não administrar a grandes áreas de pele com mais de 40% da superfície corporal. Evitar a aplicação em feridas abertas na pele, áreas intertriginosas, membranas mucosas ou nos olhos.

Lavar as mãos após cada aplicação.

POSOLOGIA

"CALMIOX, ESPUMA DE HIDROSCIDINA".

- Adultos e adolescentes > 12 anos: aplicar uma camada fina sobre a área afectada, 1-2 vezes por dia. Em casos mais graves, pode ser aplicado até 3-4 vezes por dia.

- Crianças < 12 anos: aplicar 1-2 vezes por dia. Utilizar apenas sob supervisão médica.

- Idosos: não foram feitas recomendações específicas de dosagem. Utilização sob supervisão médica.

Duração do tratamento: utilização por um máximo de 7 dias, a menos que recomendado por um médico.

Dose perdida: administrar a dose seguinte à hora habitual. Não duplicar a dose seguinte.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

Não foram feitas recomendações de dosagem específicas.

POSOLOGIA EM INSUFICIÊNCIA RENAL

Não foram feitas recomendações de dosagem específicas.

PRECAUÇÕES

- Infecções cutâneas. Os corticosteróides são medicamentos imunossupressores, pelo que podem favorecer o aparecimento ou agravamento de infecções na área de administração. O risco de infecção é maior se aplicado em condições que favorecem a humidade e o calor, tais como quando se utilizam pensos oclusivos (incluindo fraldas).

A utilização de corticosteróides tópicos em infecções locais activas é contra-indicada até que o processo tenha sido controlado.

Se se desenvolverem sintomas de infecção no local de administração, poderá ser necessário administrar um antimicrobiano apropriado, e se a infecção não puder ser controlada, o corticosteróide poderá ter de ser temporariamente descontinuado.

- INSUFICIÊNCIA ADRENOCORTICAL]. Os corticosteróides podem causar inibição do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, especialmente com administração sistémica, mas também podem ocorrer com administração tópica de altas doses, tratamento prolongado e condições oclusivas, especialmente em crianças e adolescentes.

A severidade do hipoadrenalismo varia desde um ligeiro mal-estar geral, dores nas articulações ou músculos, fadiga, dores de cabeça, náuseas e vómitos até condições graves, com risco de vida. A recuperação da função adrenal pode ser lenta, demorando até vários meses.

É recomendado limitar a duração do tratamento (ver Dosagem). Se forem necessários períodos mais longos, o paciente deve ser acompanhado de perto e, se possível, deve ser recomendado um tratamento intermitente.

A supressão adrenal sintomática pode ser desencadeada pela descontinuação abrupta da terapia com corticosteróides. Por conseguinte, o tratamento com hidrocortisona deve ser gradualmente interrompido ou substituído por um corticosteróide de menor potência.

- PSORIASE]. Os corticosteróides tópicos podem causar exacerbações da psoríase, tolerância ao tratamento, bem como o desenvolvimento de psoríase pustulosa generalizada ou toxicidade devido a alterações na função de barreira cutânea. Monitorizar a resposta do paciente.

- Efeitos sistémicos. Não se espera que a administração tópica de corticosteróides produza efeitos sistémicos (por exemplo hipertensão arterial ou ocular, glaucoma, cataratas, osteoporose), mas o risco é aumentado em caso de aplicação de doses elevadas, em grandes áreas superficiais (>40%) ou áreas de pele fina (como o rosto) ou lesionada, por períodos prolongados ou em condições oclusivas, incluindo fraldas ou áreas com dobras cutâneas, pelo que se aconselha extremo cuidado em crianças, idosos e doentes com [OBESIDADE]. Recomenda-se evitar estas condições de utilização e, se tal não for possível, limitar ao mínimo a duração do tratamento.

REACÇÕES ADVERSAS

É geralmente bem tolerado e a maioria das reacções adversas são locais. No entanto, em caso de absorção sistémica excessiva, como a aplicação em grandes áreas, durante longos períodos de tempo e com oclusão, não se podem excluir reacções sistémicas.

As reacções adversas são descritas de acordo com cada gama de frequências como muito frequentes (>10%), frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

- Cardiovascular: muito raro [HIPERTENSÃO ARTERIAL].

- Dermatológicos: frequentes [DERMATÍTICA DE CONTACTO]; muito raro [PRITÍCIO], [ERITÉRIO], [IRRITURA CUTANOSA], [ERUPÇÕES CUTANOSAS], [SECAGEM DA PELE], [ATROFIA CUTANOSA], [ESTRIAS], [ACNE], [HIRSUTISMO], [TELANGIECTASIA], [FOLICULITE], [DERMATITE PERIBUCAL], [ROSÁCEA], [DESPIGMENTAÇÃO DA PELE], [HEMATOMA].

- Alérgicos: muito raros locais [REACÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE].

- Oftalmológico: muito raro [CATARATOS], [GLAUCOMA].

- Endocrina: muito rara [INSUFICIÊNCIA CORTICOSUPRARENAL SECUNDÁRIA], aparência de Cushingoid.

- Metabólico: muito raro [GANHO DO PESO], [CRESCIMENTO ATRASADO].

- Infeccioso: frequência desconhecida [SKIN INFECTION].

REACÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS COM EXCIPIENTES

- Por conter bronopol pode causar reacções cutâneas locais tais como [DERMATITIS DE CONTACTO].

OVERDOSAGEM

Sintomas: O risco de overdose aguda acidental é baixo, devido à via de administração.

Contudo, em caso de aplicações de doses excessivas em grandes áreas, e por períodos prolongados de tempo, pode ocorrer uma potenciação dos efeitos secundários sistémicos. Em casos graves, pode ocorrer supressão adrenal, potencialmente grave em caso de descontinuação do corticosteróide.

Medidas a tomar:

- Antídoto: nenhum antídoto específico.

- Medidas gerais de eliminação: geralmente é suficiente remover o esteróide lavando a área a que foi aplicado com água e sabão. Em caso de ingestão intencional, a administração de carvão activado pode ser necessária.

- Monitorização: vigilância clínica do paciente.

- Tratamento: sintomático.