Canespie Bifonazol 10Mg/Ml Topische Sprühlösung 30 ml

Canespie Bifonazol 10Mg/Ml Topische Sprühlösung 30 ml

Wirkung und Mechanismus

• Antimykotisch. Bifonazol ist ein Antimykotikum mit Imidazolstruktur und im Wesentlichen fungistatischer Wirkung. Es hemmt die Ergosterolproduktion durch Bindung an die Häm-Stelle des Cytochroms P450, einem Kofaktor des Enzyms Lanosterol-14alpha-Demethylase. Der Rückgang des Ergosterinspiegels führt zusammen mit der Anhäufung von Lanosterin zu strukturellen und funktionellen Veränderungen der Zellmembran, wodurch ihre Durchlässigkeit erhöht und die Zelllyse gefördert wird. Resistenzmechanismen: Gelegentliche Fälle von Resistenz gegen Bifonazol, sowohl primär als auch sekundär, sind berichtet worden. Im Allgemeinen sind die folgenden Mechanismen der Resistenz gegen Azol-Antimykotika beschrieben worden:

• Veränderungen der Membrandurchlässigkeit.

• Entwicklung von Effluxpumpen.

• Veränderungen des Targets durch Überproduktion des Enzyms oder durch Mutationen im ER11-Gen, das für die Lanosterol-14alpha-Desmethylase kodiert.

• Erhöhte Cytochrom-P450-Aktivität des Pilzes, die höhere Dosen des Antimykotikums erfordert. Mikrobielle Empfindlichkeit/Resistenz: Es hat ein breites Spektrum und ist gegen die folgenden Pilze wirksam:

• Dermatophyten: Trychophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes), Ephidermophyton floccosum, Microsporum sp. (M. canis).

• Hefen: Candida spp., Torulopsis glabrata, Malassezia spp. (M. furfur).

• Dysmorphe Pilze: Coccidioides immitis, Blastomyces dermatitidis, Sporothrix schenckii).

• Andere Pilze: Aspergillus spp. Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Azol-Antimykotika wurde bei bestimmten anderen Arten von Candida spp. als C. albicans festgestellt, was zu Infektionen bei immungeschwächten oder diabetischen Patienten führen kann.

Pharmakokinetik

Topische und parenterale Verabreichung:

• Absorption: Es hat eine gute Fähigkeit, die Hautschichten zu durchdringen und erreicht innerhalb von 6 Stunden nach der Anwendung Konzentrationen von 1 mg/cm3 (Stratum corneum) bis 5 mcg/cm3 (Stratum capillare). Die Verweilzeit in der Haut beträgt 48-72 Stunden. Im Gegensatz dazu ist die systemische Absorption sehr gering (0,6-0,8 %), obwohl die Bioverfügbarkeit bei Hautentzündungen oder okklusiven Zuständen bis zu Werten von 2-4 % ansteigen kann. Der Cp-Wert ist normalerweise nicht nachweisbar (< 0,1 ng/ml).

• Verteilung: nicht bekannt.

• Metabolismus: weitgehend in der Leber (95%).

• Ausscheidung: im Urin (45%) und in den Fäzes (40%), mit einer t1/2 von 25 Stunden.

Indikationen

Behandlung von [FUSSBALL]. Die offiziellen Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antimykotika, insbesondere im Zusammenhang mit Resistenzproblemen, sollten berücksichtigt werden.

Posologie

Canespie Bifonazol Lösung zur äußerlichen Anwendung:

• Erwachsene: 1-2 Sprühstöße, 1 Mal täglich, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre: * Jugendliche ab 12 Jahren: wie bei Erwachsenen. * Kinder < 12 Jahre: nicht empfohlen.

• Ältere Menschen: Es wurden keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben. Dauer der Behandlung: In der Regel ist eine ununterbrochene Behandlung von etwa 3 Wochen erforderlich. Wenn nach 7 Tagen der Behandlung die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, ist ein Arzt und/oder Apotheker zu konsultieren.

• Vergessene Dosis: Verabreichen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich, es sei denn, die nächste Dosis wird bald verabreicht. Verabreichen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht.

Posologie bei Niereninsuffizienz

Es wurden keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Es wurden keine spezifischen Dosierungsempfehlungen ausgesprochen.

Richtlinien für die richtige Anwendung

Creme, topische Lösung: auftragen und einmassieren, um die Absorption zu fördern.

Vor jeder Anwendung die infizierte Stelle sorgfältig waschen und abtrocknen. Die Anwendung im Bereich der Augen und der Schleimhäute ist zu vermeiden. Nach jeder Anwendung die Hände waschen. Okklusive Verbände vermeiden.

Kontraindikationen

[ALLERGIE AUF AZOLISCHE ANTIFUNGSTOFFE] oder auf einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.

Vorsichtsmaßnahmen

Okklusive Verbände. Okklusivverbände sind zu vermeiden, da sie die systemische Absorption fördern können.

Nicht auf die Augen oder Schleimhäute auftragen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen gründlich mit Wasser ausspülen und einen Augenarzt aufsuchen.

Hinweise für den Patienten

• Die Behandlung schließt nicht aus, dass grundlegende Hygiene- und Körperpflegemaßnahmen befolgt werden müssen, um das Risiko einer erneuten Infektion zu vermeiden. Im Falle von Fußinfektionen wird empfohlen, die Socken nach jeder Anwendung zu wechseln und gut belüftete Schuhe zu tragen. Es wird empfohlen, Fasersocken oder Schuhe mit Gummisohlen zu vermeiden. Darüber hinaus sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine Ansteckung anderer zu vermeiden, z. B. keine gemeinsamen Socken, Schuhe oder Handtücher benutzen und nicht barfuß laufen.

• Vergessen Sie nicht, Bifonazol jeden Tag und über den vom Arzt verordneten Zeitraum anzuwenden, auch wenn die Symptome verschwunden sind. Ein vorzeitiges Absetzen kann das Wiederauftreten der Symptome und die Entwicklung einer Resistenz begünstigen.

• Bedecken Sie die Anwendungsstelle nicht mit Okklusivverbänden.

Besondere Warnhinweise

Überprüfen Sie die Diagnose und ziehen Sie alternative Therapien in Betracht, wenn die Symptome nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen (bzw. 7 Tagen bei Fußpilz) anhalten oder sich verschlimmern.

Wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien. Bifonazol kann den INR-Wert nach topischer Anwendung erhöhen. Die Bedeutung scheint aufgrund der geringen systemischen Absorption sehr gering zu sein, sollte aber im Falle der Anwendung auf großen Hautflächen oder bei Okklusion berücksichtigt werden. Es wurden keine spezifischen Studien über Wechselwirkungen mit anderen topisch verabreichten Arzneimitteln durchgeführt, so dass empfohlen wird, die Anwendung anderer Arzneimittel zu vermeiden, wenn Bifonazol aufgetragen wurde.

Schwangerschaft

Sicherheit bei Tieren: Bifonazol war bei Tieren nicht teratogen. Bei Nagetieren (Ratte, Kaninchen) wurde nach oraler Verabreichung über Aborte und eine erhöhte fötale Sterblichkeit berichtet. Bei Ratten wurde auch eine verzögerte Verknöcherung des Fötus beobachtet, was jedoch auf eine Maternotoxizität zurückzuführen sein könnte, da auch eine Abnahme des mütterlichen Gewichts berichtet wurde. Bifonazol überschreitet bei Ratten die Plazenta. Sicherheit beim Menschen: Es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien am Menschen vor. Die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, ist zu vermeiden. Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit: Bifonazol verursachte bei weiblichen Ratten nach oraler Verabreichung keine Nebenwirkungen auf die Fruchtbarkeit. Es wurden keine spezifischen Studien am Menschen durchgeführt.

Laktation

Sicherheit bei Tieren: Bifonazol und seine Metaboliten werden in die Rattenmilch ausgeschieden, obwohl keine spezifischen Studien zur Sicherheit beim Menschen durchgeführt wurden: Es ist nicht bekannt, ob es in die Milch ausgeschieden wird und welche Folgen dies für den stillenden Säugling haben kann. Es wird empfohlen, das Stillen zu unterbrechen oder zu vermeiden.

Kinder

Bifonazol wurde zur Behandlung von Fußpilz bei Jugendlichen ab 12 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen eingesetzt. Ausgewählte Darreichungsformen sind speziell für die Anwendung bei Jugendlichen angezeigt (siehe Informationen über die verschiedenen verfügbaren Darreichungsformen). Nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern < 12 Jahren.

Ältere Menschen

Es wurden keine spezifischen Studien bei diesen Patienten durchgeführt.

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit

Es wird nicht erwartet, dass es eine signifikante Wirkung hat.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind im Allgemeinen leicht und beschränken sich meist auf lokale Effekte. Die Nebenwirkungen werden je nach Häufigkeitsbereich als sehr häufig (>10%), häufig (1-10%), selten (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (<0,01%) oder mit unbekannter Häufigkeit (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) beschrieben.

- Dermatologisch: Häufigkeit unbekannt [KONTAKTDERMATITIS], [ALLERGISCHE DERMATITIS], [ERTHEEMA], [PRURITIS], [EXEMPTEMATISCHE ERUPTIONEN], [URTICARIA], Auftreten von [AMPOLLEN], [EXFOLIATORISCHE DERMATITIS], [HAUTTROCKNUNG], [SCHNEIDENDE REIZUNG], [EDEMA], Schmerzen oder brennendes Gefühl an der Applikationsstelle.

Überdosierung

• Symptome: Bei übermäßiger Anwendung können lokale Reaktionen wie Schwellung, Rötung oder Brennen auftreten. Nach versehentlichem Verschlucken wurden Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl beobachtet. Zu ergreifende Maßnahmen:

• Gegenmittel: kein spezifisches Gegenmittel.

• Allgemeine Beseitigungsmaßnahmen: Bei übermäßiger Anwendung kann es ausreichen, die Stelle zu waschen und die Behandlung vorübergehend einzustellen. Im Falle einer symptomatischen Vergiftung durch versehentliches Verschlucken kann eine Magenspülung erforderlich sein, wobei die Atemwege zu schützen sind.

• Behandlung: symptomatisch.