FLUTOX 3.54 MG/ML JARABE 120 ML

- [ANTITUSIVO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. La cloperastina presenta una estructura etanolamínica que la relaciona con otros antihistamínicos H1. Presenta unos efectos antitusivos, aunque su mecanismo de acción no está establecido. La cloperastina podría presentar unos efectos centrales, inhibiendo el centro de la tos, aunque su actividad broncodilatadora y anestésica local podría potenciar los efectos.

Los efectos aparecen a los 20-30 minutos, y se prolongan por unas 3-4 horas.

Indicaciones

- [TOS SECA]. Tratamiento sintomático de la tos improductiva de cualquier etiología.

Posología

Dosificación:

- Adultos, oral: 10-20 mg/8 horas o 10 ml/8 horas.

- Niños, oral:

* Niños y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml/8 horas.

* Niños entre 6-12 años: 5 ml/8 horas.

* Niños entre 2-5 años: 2,5 ml/8 horas.

* Niños menores de 2 años: Dosis proporcionalmente inferiores.

Normas para la correcta administración

Se recomienda administrar la cloperastina preferentemente antes de las comidas.

Se debe agitar el jarabe antes de su administración.

Se aconseja beber abundante cantidad de agua (1-2 litros diarios) durante el tratamiento.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

Advertencias sobre excipientes:

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL] con afectación esofágica, intestinal o vesical. Debido a los efectos anticolinérgicos de la cloperastina, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.

- Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica, como la que acompaña a tabaquismo, [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Además, debido a los efectos anticolinérgicos se podría disminuir el volumen de secreción bronquial, aumentando su viscosidad y empeorar estos cuadros. Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a una semana, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.

Advertencias sobre excipientes:

- Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Advertencias sobre excipientes:

- Por contener parahidroxibenzoato de propilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Consejos al paciente

CONSEJOS AL PACIENTE:

- Se recomienda administrar este medicamento antes de las comidas.

- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

- No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con cloperastina sin consultarlo con un médico.

- Los pacientes con glaucoma o retención urinaria deben notificárselo al médico antes de iniciar el tratamiento.

- Si tras un período de tratamiento de una semana la tos continúa o se acompaña de cefalea intensa, fiebre o erupción cutánea, se aconseja acudir al médico.

Interacciones

- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y antihistamínicos H1 podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de cloperastina junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de un antihistamínico junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

Embarazo

En estudios con animales no se han registrado efectos teratógenos o fetotóxicos. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que es uso de este medicamento sólo se acepta cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia

Se desconoce si la cloperastina se excreta con la leche materna, y los posibles efectos que esto podría tener en el lactante. Sin embargo, la experiencia previa indica que los niños, particularmente los lactantes y prematuros, son especialmente sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

Aunque no se han realizado estudios en niños pequeños con cloperastina, este fármaco se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de la tos en niños. Se recomienda extremar las precauciones ya que los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos anticolinérgicos de este fármaco.

Ancianos

Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

Efectos sobre la conducción

La cloperastina puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Reacciones adversas

Los efectos secundarios de la cloperastina suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento y a dosis altas. Las reacciones adversas más comunes son:

- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO] o [SEQUEDAD DE BOCA]. Estos síntomas pueden disminuirse al reducir la dosis.

- Neurológicas/psicológicas. Es común la aparición de [SOMNOLENCIA].

- Respiratoria. [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL]; en ocasiones se podría producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que podrían dificultar la respiración.

- Oculares. [VISION BORROSA].

Sobredosis

Síntomas: En caso de sobredosis grave, podría aparecer una depresión respiratoria.

Tratamiento: El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación del fármaco, con lavado gástrico.

Si ya se ha producido la absorción, se procederá a instaurar un tratamiento sintomático, corrigiendo la posible acidosis y la pérdida de electrolitos. Si apareciese excitabilidad, se administrarán fármacos sedantes.