Frenadol forte 10 umschläge

Frenadol forte 10 Portionsbeutel

Wirkung und Mechanismus

- Kombination eines [ANALGESISCHEN] [ANTIPIRETISCHEN], eines [HISTAMINERGISCHEN ANTAGONISTEN (H-1)] und eines [ANTITUSIVS]. Paracetamol übt analgetische und fiebersenkende Wirkungen aus, die wahrscheinlich auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese auf zentraler Ebene zurückzuführen sind. Chlorphenamin wirkt als histaminerger und muskarinerger Antagonist und beseitigt Erkältungssymptome wie Niesen, Jammern und Rhinorrhö. Dextromethorphan schließlich unterdrückt das Hustenzentrum.

Indikationen

- ERKÄLTUNG]. Symptomatische Behandlung von katarrhalischen Prozessen und [FLU] mit Fieber, mäßigen Schmerzen, Kopfschmerzen, unproduktivem Husten und Rhinorrhoe.

Dosierung:

Dosierung:

- Erwachsene, oral: 1 Tablette/6-8 Stunden oder 1 Beutel/6-8 Stunden.

- Kinder, oral:

* Kinder ab 12 Jahren: 1 Tablette/6-8 Stunden oder 1 Beutel/6-8 Stunden.

* Kinder unter 12 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde nicht untersucht.

Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Tabletten/24 Stunden in einem Abstand von mindestens 6 Stunden.

Richtlinien für die richtige Einnahme

Die Brausetabletten werden in einem halben Glas Wasser aufgelöst und dann geschluckt, sobald das Sprudeln aufgehört hat. Die Beutel werden in einem halben Glas oder einer Tasse mit heißem Wasser aufgelöst und dann nach Wunsch gesüßt. Es ist ratsam, die letzte Dosis vor dem Schlafengehen zu verabreichen. Mit der Einnahme dieses Arzneimittels sollte begonnen werden, wenn die ersten Symptome auftreten. Sobald die Symptome verschwinden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels, einschließlich Fällen von [PARACETAMOL-ALLERGIE] oder [OPIOID-ALLERGIE].

- HEPATOPATHIE], wie [HEPATISCHE INSUFFIZIENZ] oder [HEPATITIS]. Paracetamol kann Hepatotoxizität verursachen.

- PORPHYRIA]. H1-Antihistaminika gelten bei Patienten mit Porphyrie als nicht sicher.

- Patienten, die mit MAOI- oder SSRI-Antidepressiva behandelt werden (siehe Wechselwirkungen).

Warnhinweise zu Hilfsstoffen:

- Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit hereditärer [FRUCTOSE-INTOLERANZ], Glucose- oder Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen

- NIERENINSUFFIZIENZ]. Es kann zu einer Akkumulation der Wirkstoffe kommen. Nierenschädigende Wirkungen von Paracetamol treten bei diesen Patienten häufiger auf.

- Patienten mit [GLAUCOMA], [PROSTATISCHER HYPERPLASIE] oder [HARNBLASENOBSTRUKTION], [ARTERIELLER HYPERTENSION], [KARDIELLER ARRHYTHMIE], [SCHWERER MYASTHENIE], stenosierendem [PEPTISCHEM ULCER] oder [INTESTINALER OBSTRUKTION]. Chlorphenamin kann diese Zustände aufgrund seiner anticholinergen Wirkung verschlimmern.

- Anhaltender oder chronischer Husten, z. B. in Verbindung mit [ASTHMA], [PULMONARKRANKHEIT] oder [CHRONISCH OBSTRUKTIVE PULMONARKRANKHEIT]. Chlorphenamin und Dextromethorphan können diese Prozesse aufgrund der erhöhten Viskosität der Sekrete und der Hemmung des Hustens verschlimmern. Es wurden bronchospastische Reaktionen beschrieben, wenn Paracetamol an Asthmapatienten mit [SALICYLAT-ALLERGIE] verabreicht wurde, und bei diesen Patienten ist besondere Vorsicht geboten.

- EPILEPSIE]. Einige H1-Antihistaminika wurden mit dem Auftreten von Krampfanfällen in Verbindung gebracht.

- BLUTDYSKRASIEN]. Paracetamol kann gelegentlich zu [ANÄMIE], [LEUCOPENIE] oder [TROMBOPENIE] führen. In diesen Fällen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine längere Behandlung zu vermeiden, und es sollten regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

- Hepatotoxizität. Der Metabolismus von Paracetamol kann zu hepatotoxischen Substanzen führen. Es wird empfohlen, die Einnahme von Paracetamol bei Patienten mit vorangegangenen Leberschäden zu vermeiden (siehe Kontraindikationen), sowie extreme Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit [CHRONISCHER ALKOHOLISMUS] oder anderen Faktoren, die hepatotoxische Phänomene auslösen könnten, zu ergreifen. Es ist ratsam, bei diesen Patienten eine längere Behandlung zu vermeiden und Dosen von 2 g/24 Stunden nicht zu überschreiten. Ebenso wird empfohlen, die Transaminasewerte zu überwachen und die Behandlung im Falle eines signifikanten Anstiegs dieser Werte abzubrechen.

- Abhängigkeit. Obwohl sehr selten, sind Fälle von Abhängigkeit von Dextromethorphan-Produkten aufgetreten. Es wird empfohlen, extreme Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen und den Patienten, insbesondere Kinder, bei Anzeichen von Missbrauch zu überwachen.

Warnhinweise zu Hilfsstoffen:

- Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S als Hilfsstoff. Er kann allergische Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit [SALICYLAT-ALLERGIE].

Hinweise für den Patienten

- Es ist ratsam, während der Behandlung viel Wasser zu trinken und den Konsum von alkoholischen Getränken so weit wie möglich zu vermeiden.

- Der Arzt sollte über jede Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung des Patienten informiert werden.

- Es wird empfohlen, die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten und die Behandlung nicht länger als zehn Tage ohne ärztliche Verschreibung fortzusetzen.

- Wenn die Symptome nach fünf Tagen anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

- Der Arzt sollte über alle Medikamente informiert werden, die der Patient einnimmt, insbesondere über Antidepressiva.

- Patienten mit Glaukom oder Harnverhalt sollten ihren Arzt vor Beginn der Behandlung benachrichtigen.

- Das Präparat kann Schläfrigkeit hervorrufen, weshalb beim Autofahren Vorsicht geboten ist und es nicht mit Medikamenten oder anderen Beruhigungsmitteln wie Alkohol kombiniert werden darf.

Besondere Warnhinweise

- Es wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen von Missbrauch zu überwachen.

- Bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, wird empfohlen, kurze Behandlungen mit niedrigen Dosen durchzuführen und die Gerinnungsparameter zu kontrollieren.

- Die gleichzeitige Einnahme von Dextromethorphan-haltigen Präparaten und Antidepressiva sollte vermieden werden, wobei zwischen der Einnahme beider Arzneimittel mindestens 14 Tage Pause liegen sollten.

- Bei Patienten, die mit hohen Dosen oder über längere Zeiträume behandelt werden, wird ein Blutbild empfohlen.

- Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder bei denen das Risiko einer Hepatotoxizität besteht, ist es ratsam, die Transaminasenwerte zu überwachen.

- Im Falle einer Überdosierung ist das spezifische Antidot für Paracetamol N-Acetylcystein.

Wechselwirkungen

- Äthylalkohol. Die Einnahme von alkoholischen Getränken zusammen mit Paracetamol kann zu Leberschäden führen. Darüber hinaus kann die sedierende Wirkung von Chlorphenamin verstärkt werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung keinen Alkohol zu trinken. Bei chronischen Alkoholikern sollten nicht mehr als 2 g/24 Stunden Paracetamol verabreicht werden.

- Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin). Die Toxizität von Dextromethorphan wurde in Kombination mit bestimmten Antiarrhythmika berichtet.

- Orale Antikoagulanzien. In sehr seltenen Fällen, in der Regel bei hohen Dosen, kann die gerinnungshemmende Wirkung durch Hemmung der hepatischen Synthese von Gerinnungsfaktoren durch Paracetamol verstärkt werden. Es wird empfohlen, die niedrigste Dosis zu verabreichen, die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten und den INR-Wert zu überwachen.

- Anticholinergika (Antiparkinsonmittel, trizyklische Antidepressiva, MAOIs, Neuroleptika). Chlorphenamin könnte die anticholinergen Wirkungen verstärken, daher wird empfohlen, diese Verbindung zu vermeiden.

- Orale Verhütungsmittel. Sie können die Plasmaclearance von Paracetamol erhöhen und damit seine Wirkung abschwächen.

- Antidepressiva (MAOIs, SSRIs). Die gleichzeitige Verabreichung von Dextromethorphan-Produkten mit MAOIs oder SSRIs kann zu schwerwiegenden, sogar tödlichen, unerwünschten Wirkungen führen. Es wird empfohlen, diese Verbindung zu vermeiden und Dextromethorphan frühestens 14 Tage nach der Behandlung mit dem Antidepressivum zu verabreichen.

- Aktivkohle. Kann zu einer Adsorption von Paracetamol führen, wodurch seine Absorption und pharmakologische Wirkung verringert wird.

- Chloramphenicol. Kann die Toxizität von Paracetamol verstärken, wahrscheinlich durch Hemmung seines Metabolismus.

- Coxibe. Coxibes können die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan erhöhen.

- Expektorantien und Mukolytika. Die Hustenhemmung durch Dextromethorphan kann bei erhöhtem Volumen oder Flüssigkeitsgehalt der Bronchialsekrete zu einer Lungenobstruktion führen.

- Enzyminduktoren. Arzneimittel wie Barbiturate, Carbamazepin, Hydantoin, Isoniazid, Rifampicin oder Sulfinpyrazon können den Metabolismus von Paracetamol induzieren, wodurch seine Wirkung vermindert und das Risiko einer Hepatotoxizität erhöht wird.

- Lamotrigin. Paracetamol kann die Serumkonzentration von Lamotrigin verringern, was zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkung führt.

- Propranolol. Propranolol kann den Metabolismus von Paracetamol hemmen, was zu toxischen Wirkungen führen kann.

- Beruhigungsmittel (opioide Analgetika, Barbiturate, Benzodiazepine, Antipsychotika). Die gleichzeitige Verabreichung von Chlorphenamin mit einem Beruhigungsmittel könnte die hypnotische Wirkung verstärken.

- Zidovudin. Paracetamol kann die Ausscheidung von Zidovudin verstärken und seine Wirkung abschwächen.

Schwangerschaft

Einige Wirkstoffe dieses Arzneimittels sind in der Lage, die Plazentaschranke zu überwinden. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Es wird daher empfohlen, dieses Arzneimittel nicht einzunehmen, es sei denn, es gibt keine sichereren therapeutischen Alternativen, und vorausgesetzt, der Nutzen überwiegt die möglichen Risiken.

Stillen

Einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden in die Milch ausgeschieden. Es wird daher empfohlen, das Stillen einzustellen oder die Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren zu vermeiden.

Kinder

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht und seine Anwendung wird nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Ältere Patienten können anfälliger für die unerwünschten Wirkungen dieses Arzneimittels sein; daher wird empfohlen, es mit Vorsicht anzuwenden und die Anwendung abzubrechen, wenn die Nebenwirkungen nicht tolerierbar sind.

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit

Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen. Die Patienten sollten es vermeiden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie hinreichend sicher sind, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel keine nachteiligen Auswirkungen auf sie hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die beschriebenen unerwünschten Wirkungen sind:

- Verdauungsstörungen. Anticholinerge Phänomene wie [Übelkeit], [ERBRECHEN], [TROCKENER MUND], [DIARRHEA] und [STRESS] können auftreten. Seltener ist das Auftreten von [ANOREXIE].

- Hepatisch. Gelegentlich kann eine [HEPATOPATHIE] mit oder ohne [ICTERICIA] auftreten.

- Kardiovaskulär. [HYPOTENSION] bei älteren Menschen und [TACHYCARDIA].

- Neurologisch/psychologisch. Die häufigste unerwünschte Wirkung ist das Auftreten von [SOMNOLENZ]. Paradoxe Reaktionen von [ERREGUNG], mit [NERVIOSISMUS] und [INSOMNIE] können ebenfalls auftreten und sind besonders häufig bei Kindern und älteren Menschen.

- Genitourinär. [HARNVERHALT].

- Allergisch/dermatologisch. Selten [HYPERSENSITÄTSREAKTIONEN], mit [URTIKARIE], [EXEMPTEMATISCHE ERUPTIONEN], [ÜBERMÄSSIGES SCHWITZEN] und [PHOTOSENSITÄTSREAKTIONEN].

- Ophthalmologisch. [MYDRIASIS], [VERSCHWOMMENES SEHEN], [OKULÄRE HYPERTENSION].

- Blutbild. [ANÄMIE], [HEMOLITISCHE ANÄMIE], [LEUCOPENIE] mit [NEUTROPENIE] oder [GRANULOCYTHOPENIE] und [TROMBOPENIE].

- Metabolisch. Selten [HYPOGLYZÄMIE].

Überdosierung

Symptome: Eine Überdosierung von Paracetamolprodukten ist eine sehr ernste und potenziell tödliche Vergiftung. Die Symptome treten nicht sofort auf, sondern können bis zu drei Tage dauern. Zu den Symptomen gehören Verwirrung, Erregbarkeit mit Unruhe, Nervosität und Reizbarkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit und Leberschäden. Die Hepatotoxizität manifestiert sich in der Regel nach 48-72 Stunden mit Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Unwohlsein, Diaphorese, Gelbsucht, Bauchschmerzen, Diarrhö und Leberversagen.

Bei Kindern kommt es außerdem zu Schläfrigkeit und Gangstörungen.

In schweren Fällen kann der Patient an einer Lebernekrose oder einem akuten Nierenversagen sterben.

Die minimale toxische Dosis von Paracetamol beträgt 6 g bei Erwachsenen und 100 mg/kg bei Kindern. Dosen über 20-25 g Paracetamol sind potenziell tödlich.

Zusätzlich zu den Symptomen einer Paracetamol-Überdosierung können die Symptome einer Chlorphenamin-Überdosierung (starke Sedierung, anticholinerge Symptome) auftreten. Bei einer Überdosierung von Dextromethorphan treten in der Regel keine schwerwiegenden Symptome auf, obwohl mit einer verstärkten Sedierung zu rechnen ist.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung sollte sofort ein medizinisches Zentrum aufgesucht werden, da eine Paracetamolvergiftung tödlich sein kann, auch wenn keine Symptome auftreten. Bei Kindern ist die frühzeitige Erkennung einer Paracetamol-Überdosierung aufgrund der Schwere der Symptome und der Möglichkeit einer Behandlung besonders wichtig.

In jedem Fall sollten zunächst eine Magenspülung und eine Aspiration des Mageninhalts durchgeführt werden, vorzugsweise innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme. Die Verabreichung von Aktivkohle kann die resorbierte Menge verringern.

Es gibt ein spezifisches Gegenmittel für Paracetamolvergiftungen, N-Acetylcystein. Es wird empfohlen, eine Dosis von 300 mg/kg N-Acetylcystein, entsprechend 1,5 ml/kg 20%iger wässriger Lösung, pH 6,5, über einen Zeitraum von 20 Stunden und 15 Minuten nach folgendem Schema intravenös zu verabreichen:

- Erwachsene. Eine anfängliche Schockdosis von 150 mg/kg (0,75 ml/kg der 20%igen Lösung) sollte langsam intravenös über 15 Minuten verabreicht werden, entweder direkt oder verdünnt in 200 ml 5%iger Dextrose.

Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 50 mg/kg (0,25 ml/kg 20%ige Lösung) in 500 ml 5%iger Dextrose als langsame intravenöse Infusion über 4 Stunden.

Schließlich sollten 100 mg/kg (0,50 ml/kg 20%ige Lösung) in 1000 ml 5%iger Dextrose als langsame intravenöse Infusion über 20 Stunden gegeben werden.

- Kinder. Es sollten die gleichen Mengen pro Gewichtseinheit wie bei Erwachsenen verabreicht werden, doch sollte das Dextrosevolumen dem Alter und Gewicht des Kindes angepasst werden, um eine Gefäßverstopfung zu vermeiden.

Die Wirksamkeit des Antidots ist maximal, wenn es innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme verabreicht wird. Danach nimmt die Wirksamkeit schrittweise ab und ist nach 15 Stunden unwirksam.

Die Verabreichung von 20 %igem N-Acetylcystein kann eingestellt werden, wenn der Paracetamolspiegel im Blut unter 200 µg/ml liegt.

Zusätzlich zur Verabreichung des Antidots sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, wobei der Patient klinisch überwacht werden muss.

Im Falle einer Hepatotoxizität ist es ratsam, einen Leberfunktionstest durchzuführen und diesen in Abständen von 24 Stunden zu wiederholen.